喜鹊枝头闹，梅花漫山香。春暖花开的南京钟山上，到处传递着春回大地的气息与喜悦，而与其南北相望的南京市中西医结合医院（南京市钟山医院）也迎来了该院中医药科学发展历程中的两件大喜事：该院“抗淋巴
结核中药瘰疬宁的研制”项目获得首届江苏中医药科学技术奖一等奖。该院是江苏省所有医院中唯一获此殊荣的市级医院！“瘰疬宁”也获得了国家食品药品监督
管理局的
临床批件。
俗话说：“十年磨一剑”。为了磨砺抗颈部淋巴结结核（瘰疬）新药这把利剑，南京市中西医结合医院的临床医护人员与科研工作者们一直苦苦追求并为之奋斗了十余年。他们自主研发的抗颈部淋巴结结核中药新药瘰疬宁，对颈部淋巴结结核的治愈率高达98％，复发率低于2％。在耐药结核病问题日益突出的今天，瘰疬宁的研制让国内外同行纷纷给予了积极的评价，淋巴结核患者也纷纷看到了新的康复的曙光！
深山寻百草 民间宝库得良方
瘰疬这个病名对很多人而言并不熟悉，但它却是一个古老的疾病，我国现存最早的中医理论著作、成书于战国时期的《黄帝内经》就对其有所记载，现代医学称之为颈部淋巴结结核。人类与之抗争了数千年，随着抗结核药物的问世，在上世纪80年代曾被认为已经基本被征服。但抗结核化疗药物的毒副作用、耐药结核病及流动人口增多等因素，上世纪90年代又卷土重来，该病易感人群的数量也在逐年增加。这些问题逐渐成为世界性的医学难题，在
西药运用已经捉襟见肘，甚至无可奈何的时候，国内外专家不约而同地把目光聚焦在中医药上。因此，发扬我国医
药学的优势，率先从自然药物中开发安全有效的抗结核新药造福人类，成为钟医（钟山医院）人肩负的历史使命。
一直以中医药特色疗法治疗肺外结核而驰名海内外的南京市中西医结合医院瘰疬科及该院的药剂科成为完成这项光荣而艰巨使命的主力军。该院瘰疬科由该院老院长、南京市名老中医徐学春主任医师于1969年创立，拥有多种内服、外用的特色中药方剂，加之中西医结合的独特疗法，对各类症型的瘰疬治疗疗效良好，吸引了数以万计的全国各地乃至国外的患者前来就诊。尤其是久治不愈、辗转多年的患者，最终在此得到治愈。随着该院瘰疬科的不断发展，医院成立了
制剂室，将疗效较好的方剂制成各种院内制剂，既有传统的丸、散、膏、丹，又有经过剂型改革后制成的片剂、颗粒剂，疗效较好，便于携带和服用，深受患者好评。该院继徐学春之后的几代中医名家，如夏公旭、钮晓红教授等不断总结经验、开拓创新，已在科内形成了一系列成熟稳定的肺外结核疗法，成为国内知名的治疗肺外结核的重点专科建设单位。
除了开发本院特色制剂外，该院专家还注重收集民间验方。在南京的东郊，民间用一种药酒治疗瘰疬引起了该院专家的浓厚兴趣。上世纪70年代末，夏公旭、徐学春等亲自到南京城东的钟山风景区进行实地调研，经反复鉴别和查阅了大量相关资料，终于弄清楚药酒中的宝贝是一种俗称“琉璃草”的中药，于是由该院制剂室将其制成“消核灵”药酒，在瘰疬科应用，疗效较好。1987年又将其载入由该院瘰疬专家编著的我国第一本瘰疬病专著——《瘰疬证治》中。后因部分患者不胜酒力，不适宜饮用，1992年又将其改为醇提、浓缩，加入适量赋形剂，制成院内又一特色制剂“瘰疬宁”，在临床应用后，取得了更为广泛的疗效。
敢为天下先 科研攻关获专利
在我国每年取得的约3万项重大科技成果中，平均转化率仅为20%，高校科技成果转化率不到10%，而医药科技成果的转化率更是不足8%。医药科技成果转化率低，已使我国在新药、新器材研发领域，与国际先进水平的距离不断拉大。为了使药品研发更具临床针对性，提高科研成果转化率，钮晓红主任带领科研团队争分夺秒，刻苦攻关。
琉璃草在《中药大词典》、《新华本草纲要》中均有记载，其味甘、辛、温，有温中健胃，消肿止痛的功用。但是，其抗结核有效成分却未见文献报道。那么琉璃草治疗淋巴结核的科学依据是什么？是否有毒副作用？这种草药从来没有被科学论证过，到底要不要做全世界在这一科研领域第一个吃螃蟹的人呢？钮晓红主任和她的团队带着敢为天下先的豪迈与勇气，在众多肺外结核患者期盼的目光中踏上了“瘰疬宁”科研攻关的征途。
1992年至1994年，钮晓红教授牵头与江苏省中国科学院植物研究所合作共同申报并完成了江苏省科委下达的研究项目，通过了江苏省科委的验收。正确鉴定了琉璃草的植物学名，初步制定了该药材的标准；研究了该草药的化学成分，并分析了其抗淋巴结核的有效成分，为制定制剂标准提供了依据。与此同时，又委托南京中医药大学对该草药进行了急性毒性试验，实验结果表明该草药无明显毒性。
1996年该院委托南京药科大学进行了该药与功能主治有关的主要药效学试验，试验结论让大家颇为振奋：该药可通过体内抗结核菌作用而抑制其颈部淋巴结增大，可增强结核病豚鼠的抵抗力。并且这些作用随剂量增大而增强，具有一定的量效关系。
该院专家在临床应用中发现，最初的单味药处方，对于瘰疬病早期肝郁痰凝证有一定的疗效，而对中期郁久化火，痰火凝结证则略显力量不足。1996年，钮晓红结合自己的临床经验，查阅了《本草纲目》等古典医籍有关瘰疬的论著和现代医学有关淋巴结结核的研究资料，以中医理论为指导，对处方进行了调整，完善了配伍，改进了剂型，应用于临床，明显提高了治疗瘰疬的疗效。
在前期临床与实验研究的基础上，研发出一种抗结核的中药新药，让它为广大的结核患者带来福音，是该院专家们多年来的愿望。于是在1999年，钮晓红和她的团队申报了江苏省科技厅科研项目，获得了立项资助。与此同时，南京市卫生局将中药瘰疬宁的研制列为九大重点项目之一予以重点资助。其后南京市科技局也陆续予以立项资助。该院还向国家知识产权局申请了发明专利，2006年获得了国家发明专利证书。一系列项目经费到位以后，该院又与江苏省中医药研究院、安徽中医学院等科研院校签订了合作协议，开始了瘰疬宁临床前研究。
连克四难关 铁杵成针铸良药
研发抗结核类中药新药，当时不但在该院是首次，在全江苏也是先例，瘰疬宁科研攻坚团队的专家们遇到了一个又一个难题，摆在他们面前的四道难关考验着每一个人的智慧和毅力！
第一道难关，就是方中主药。由于琉璃草是民间习用药材，药典中没有记载，更没有质量标准。而要制定出药材的质量标准，必须对该植物从植物栽培、种类鉴别、组织鉴别、化学成分等进行系列研究。团队的专家们了解到该植物在华东地区分布较为广泛，他们便自己拿着镐头先后多次上紫金山、宝华山等处采挖原植物，拍摄了不同季节带花、带果实的植物照片，制作了多幅蜡叶标本。为了解决药物来源问题，夏公旭副主任中医师尝试在几片适宜的山地进行引种，人工栽培。让大家感到欣慰的是，人工栽培的植物长势良好，产量也较野外采挖的高。专家们又对原植物做了细致鉴定，包括根、茎、叶、粉末等做了显微切片。通过2000年到2003年近3年的药材实验研究，又组织完成了植物质量标准的制定，申报了江苏省药材标准，并获得了批准。
第二道难关是药物化学成分的研究，因为前人没有对琉璃草进行系统研究，也没有关于其化学成分的文献资料，所以此项工作必须由该院的科研团队从头完成。该院专家通过系统溶剂分离、柱层析等方法分离出不同的化学组分和单体结晶，再通过波普分析单体的化学结构式，确认药物的化学成分。为将来药物制定含量测定的质量指标提供了坚实的研究基础。
第三道难关是药物的抗结核菌试验，即通过体外抗结核菌试验筛选出药物的有效成分。结核杆菌的实验必须在特定的具有结核菌试验资质的实验室内完成，且抗结核菌药物的疗程较一般试验时间长，一次试验周期需一个月，刚开始，几次试验都失败了，试验进展缓慢。但是大家带着咬定青山不放松的韧劲，后来终于通过多次摸索，调整试验方案，顺利完成了该项试验。
第四道难关是新药研发标准的改变。2003年到2005年，经过2年的药物实验研究，瘰疬宁新药临床前申报资料基本完成，2006年开始完善整理资料。大家正准备申报资料时，2007年国家出台了新的药品注册管理办法，对新药研发的标准有很大改变。这始料未及的变化让大家刚要松弛一点的神经又一次紧绷。医院领导多次召开项目组成员专题会议，研究解决这一突如其来的新问题。专家组成员根据国家新的要求做了补充实验，重新整理申报资料，又历经两年的科研攻关，于2009年4月把有关资料报送至江苏省食品药品监督管理局。省局组织专家对申报资料，实验现场进行现场审核通过后，又于2009年9月将资料报送至国家食品药品监督管理局，国家药监局组织专家初审后，于2010年3月召开了药品审评咨询会议，医院领导和瘰疬宁攻关小组的专家以及协作单位有关专家赴北京参加会议并现场答辩。2010年9月，专家组再次报送了部分补充资料，最终审核通过，于2011年3月获得了国家食品药品监督管理局的临床批件!
瘰疬宁从挖掘民间验方，到院内制剂开发，再到新药科研攻关，历时十余年，当初不少满头黑发的中青年中医药工作者，如今早已是两鬓斑白，岁月的痕迹和他们科研攻关的汗水与智慧一道，深深地镌刻在他们的额头上！而唯一没有改变的是他们大医精诚、全心全意为患者服务的博爱目光！
瘰疬宁的研发历程是一部中药抗结核现代化研究的科研史，是一部他们敢为人先、勇于担当的拼搏史，是一部南京乃至江苏中医药科研事业科学发展的光辉史！
招贤启事
南京市中西医结合医院是江苏省建院最早的中西医结合医院之一，拥有62年的辉煌院史，现为南京城东唯一一所市属综合性医院。医院中西医结合外科（瘰疬、骨痨）现为国家中医药管理局重点专科建设单位。由于科室发展需要，现特向全社会寻觅良才，凡获得博士学位或取得副主任中医师以上职称的中医外科专家均可来函或面谈加盟事宜。钟灵毓秀，虎踞龙蟠；岐黄做媒，共结杏缘。与君同铸光辉岁月，齐领风骚名震声远。我们真诚期待您的加盟！
此外，我院瘰疬科自主研发的治疗瘰疬（颈部淋巴结结核）特效新药——瘰疬宁日前已经获得国家食品药品监督管理局药物临床试验批件，其相关科研成果被评为首届江苏中医药科学技术奖一等奖。经业内专家论证，该新药市场开发前景广阔，并有进一步开发成为抗结核新药的可能性和科学性，诚邀业内商家加盟合作，共同开发，为该新药最终面市，造福广大瘰疬患者而努力！
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出口。
作者：
2012-2-16