摘要: GMP认证制度的实施使我国药品生产企业的软件和硬件都取得了长足进步,药品质量稳步提升。但笔者在长期认证检查过程中发现,目前GMP认证检查过程中仍存在一些问题,需要尽快解决。■问题一:部分检查员的素质不...
07-04-08摘要: 膨化食品良好生产规范【GB17404—1998】前言本标准依照GB/T1。1—1993《标准化工作导则第1单元:标准的起草与表述规则第1部分:标准编写的基本规定》、规定的表述方法及要求编写,其中通用卫生要求部分...
07-02-08摘要: 食品GMP认证合约书及认证书变更登载事项作业要点 一、为执行食品GMP认证合约书及认证书变更登载事项作业,依据食品GMP认证体系实施规章第八点规定订定本要点。 二、本要点适用范围: (一)食品GMP认证...
07-02-08摘要: 附件二 食品GMP认证体系查验评定基准 一、现场评核 (一) 应符合现行食品有关法令、食品工厂GMP通则及有关之专则规定。 二、产品检验 (一) 应符合食品GMP技术委员会订定之产品检验项目及标准。 (三) 产...
07-02-08摘要: 中华民国七十八年五月二十四日经济部食品GMP推行会报核定 中华民国八十年十月十七日经济部食品GMP推行会报核定修正 中华民国八十一年一月二十八日经济部食品GMP推行会报核定修正 中华民国八十一年九月...
07-02-08摘要: 附件二 食品良好作业规范(GMP)认证体系推行委员会设置要点 一、为执行「食品良好作业规范(GMP)推行方案」,特设置「食品良好作业规范(GMP)认证体系推行委员会」。 二、食品良好作业规范(GMP)...
07-02-08摘要: 中华民国七十八年二月二十二日经济部经(七八)工○一一六六○号公告 中华民国八十年二月二十三日经济部经(八○)工○一○二一五号修正公告 中华民国八十一年一月十三日经济部经(八一)工○八○二一...
07-02-08摘要: ★、什么是GMP。 “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。...
07-02-08摘要: GMP是世界卫生组织(WHO),对所有制要企业质量管理体系的具体要求。国际卫生组织规定,从1992年起出口药品必须按照GMP规定进行生产,药品出口必须初具GMP证明文件。GMP在世界范围内已经被多数国家的...
07-02-08摘要: 一、产品设计的确认。二、机构与人员素质的确认。三、厂房、设施和设备的属性认定。四、符合质量标准的物料的确认。五、软件的确认。
07-02-08摘要: 1、药品生产验证包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。2、产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素,如工艺、质量控制方法、主要原辅...
07-02-08摘要: “GMP“是英文GoodManufacturingPractice的缩写,中文的意思是「良好作业规范」,或是「优良制造标准」,是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行...
07-02-08摘要: 国内外GMP所包含内容的对比基本内容编号国家标准类卫生规范出口食品企业卫生要求及卫生注册规范美国的GMP法规1原材料采购、运输、贮藏的卫生卫生质量管理人员2工厂设计与设施卫生厂区环境卫生厂房和场...
07-02-08摘要: 加拿大的基础计划内容相当于GMP的内容,基础计划的定义:一个食品加工企业中为在良好的环境条件下加工生产安全卫生的食品所采取的基本的控制步骤或等程序。在一个企业实施HACCP时,第一步是检查和验证现有...
07-02-08摘要: 欧共体理事会、委员会发布了一系列管理食品生产进口和投放市场的卫生规范和要求。
07-02-08摘要: 一、美国的良好操作规范在美国已将“良好操作规范”(GMP)批准为法规,代号为21 CFR part 110,此法规适用于所有食品,作为食品的生产、包装、贮藏卫生品质管理体制的技术基础,具有法律上的强制性。...
07-02-08摘要: 原、辅料的卫生要求具有检验检疫合格证。加工用水(冰)必须符合国家生产饮用水卫生标准。食品生产必须符合安全、卫生的原则,对关键工序的监控必须有记录(监控记录,纠正记录)。容器、运输工具应及...
07-02-08摘要: 车间面积与生产相适应,布局合理,排水畅通。车间地面用防滑、坚固、不透水、耐腐蚀的材料修建,且平坦、无积水、并保持清洁。车间出口及与外界相连的排水、通风处装有防鼠、防蝇、防虫设施。车间内墙...
07-02-08摘要: 为了保证出口食品的卫生质量,规范出口食品加工企业的卫生管理,保护消费者的健康,原国家进出口商品检验局根据我国的商检法、食品卫生法等法律规定,制定了“出口食品厂、库卫生要求”(1994)。出口...
07-02-08摘要: 良好操作规范(GMP)是政府强制性的食品生产、贮存卫生法规。70年代初期,美国FDA为了加强、改善对食品的监管,根据美国食品药物化妆品法第402(a)的规定,凡在不卫生的条件下生产、包装或贮存的食品...
07-02-08摘要: 按GMP方式制定的和实施的食品制造标准,主要着眼于哪些环节。为了避免食品中附着和混入夹杂物、重金属、残留农药、食品中毒的病原菌或有损于食品质量的微生物,必须采取有效措施,切实防止来自工厂设施...
07-02-08摘要: 欧共体理事会、委员会发布了一系列管理食品生产进口和投放市场的卫生规范和要求。
07-02-08摘要:3定义联邦食品、药物及化妆品法(以下简称该法案)第210节中术语的定义和解释适用于本法规的同类术语,下列定义亦同样适用:(a)酸性食品或酸化食品(Acidfoodsoracidifiedfoods):平衡pH值等于或低于4。6的食品...
07-02-08摘要: 附件:保健食品良好生产规范审查方法和评价准则为了规范保健食品的生产,提高保健食品企业的自身管理水平,加大对保健食品行业的卫生监督管理力度,保障消费者健康,依据《中华人民共和国食品卫生法》、...
07-02-08摘要: 【GB17405—1998】前言本标准在编写工程中,部分采用了《中国药品生产质量管理规范》(1992年修订版)关于洁净厂房方面的内容。在编写格式和内容方面,参照了世界卫生组织(WHO)的《药品生产质量管理规范...
07-02-08摘要: 我国出口食品GMP的特点·采用了世界上先进的管理理论和方法。
07-02-08摘要: 附件十食品GMP现场评核委员遴选作业要点一、为建立食品GMP现场评核委员遴选作业制度,依据食品GMP认证体系实施规章第二十点规定订定本要点。二、食品GMP现场评核委员(以下简称现场评核委员)之遴选作...
07-02-08摘要: 附件九食品GMP认证体系资料保密处理要点一﹑为防止食品GMP认证体系专业执行机构(以下简称执行机构)有关人员未妥善保密处理食品厂商所提供GMP有关资料,以确保厂商权益,依据食品GMP认证体系实施规章...
07-02-08摘要: 附件八优级食品GMP认证工厂奖励要点一、为奖励优级食品GMP认证工厂以表彰其优异表现,并提振食品GMP认证工厂之升级诱因,特依据食品GMP认证体系实施规章第十二点规定订定本要点。二、本要点适用于优级...
07-02-08摘要: 附件五食品GMP认证合约书及认证书变更登载事项作业要点一、为执行食品GMP认证合约书及认证书变更登载事项作业,依据食品GMP认证体系实施规章第八点规定订定本要点。二、本要点适用范围:(一)食品GMP认...
07-02-08摘要: 附件二食品GMP认证体系查验评定基准一、现场评核(一) 应符合现行食品有关法令、食品工厂GMP通则及有关之专则规定。二、产品检验(一) 应符合食品GMP技术委员会订定之产品检验项目及标准。(三) 产品标示...
07-02-08摘要: 附件一食品GMP认证体系细部作业程序一、 申请资格申请食品GMP认证,应具备下列资格:(一)领有公司执照或商号之营利事业登记证者。(二)领有经济部工厂登记证,并载有申请认证之产品项目者。(三)符合现行...
07-02-08摘要: 中华民国七十八年五月二十四日经济部食品GMP推行会报核定中华民国八十年十月十七日经济部食品GMP推行会报核定修正中华民国八十一年一月二十八日经济部食品GMP推行会报核定修正中华民国八十一年九月十八...
07-02-08摘要: 目录一、食品良好作业规范(GMP)推行方案 附件一、食品良好作业规范(GMP)认证体系组织架构附件二、食品良好作业规范(GMP)认证体系推行委员会设置要点 附件三、食品良好作业规范(GMP)认证体系作...
07-02-08摘要: 一、危害的定义:食品供人类消费时引起损伤或致病的生物学、化学和物理的特性。生物学:细菌、病毒、寄生虫化学:天然存在的化学物质添加的化学物-食品添加剂外来或偶然添加的化学物质物理:玻璃、金...
07-02-08