点击显示 收起
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门，国家药品监督管理局 药品认证管理中心： 药品实施GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检验的一种手段，是药品监督管理工 作的重要内容，也是保证药品质量的一种科学的先进的管理方法。根据国务院批准的国家药 品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定(国办发［1998］35号)，实施GMP认证 工作要按照药品监督管理体制组织实施，把GMP的实施、监督检查工作纳入药品监督管理工 作的范围，作为药品监督管理工作的重要手段。为此，我局制定了《药品GMP认证管理办法》、 《药品GMP认证工作程序》，现印发给你们，请遵照执行。 在省级药品监督管理局正式组建之前，由省级医药、药政管理部门共同行使本文件所述 省级药品监督管理部门的职能。 特此通知 附件：药品GMP认证申请书 国家药品监督管理局 一九九九年四月二十一日 药品GMP认证管理办法 第一章 总则 第一条为加强对药品生产企业的监督管理，规范药品GMP认证工作，依据《中华人民共 和国药品管理法》，制定本办法。 第二条药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是对药品生产企业(车 间)实施GMP情况的检查认可过程。 第三条国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作；负责对药品GMP检查员的培训、 考核和聘任；负责国际药品贸易中药品GMP互认工作。国家药品监督管理局药品认证管理中 心(以下简称“局认证中心”)承办药品GMP认证的具体工作。 第四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区药品生产企业GMP认证的资料 初审及日常监督管理工作。 第二章认 证 申 请 第五条申请药品GMP认证的药品生产企业，应按规定填报《药品GMP认证申请书》一式 二份，并报送以下资料。 (一)《药品生产企业许可证》和《营业执照》(复印件)； (二)药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况、GMP实施情况及培训情况)； (三)药品生产企业(车间)的负责人、检验人员文化程度登记表；高、中、初级技术人员 的比例情况表； (四)药品生产企业(车间)生产的组织机构图(包括各组织部门的功能及相互关系，部门 负责人)； (五)药品生产企业(车间)生产的所有剂型和品种表； (六)药品生产企业(车间)的环境条件、仓储及总平面布置图； (七)药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气 闸等，并标明空气洁净度等级)； (八)所生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点； (九)药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备验证情况和检验仪器、仪表校验情况； (十)药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。 第六条新开办的药品生产企业(车间)申请GMP认证，除报送第五条2至10项规定的资 料外，还须报送开办药品生产企业(车间)批准立项文件和拟生产的品种或剂型3批试生产记 录。 第三章资料审查与现场检查 第七条局认证中心对药品生产企业所报资料进行技术审查，对符合要求的，实施现场检 查。 第八条局认证中心负责组织现场检查，现场检查组由国家药品监督管理局药品GMP检查 员组合，现场检查实行组长负责制。 第四章审批与发证 第九条局认证中心根据检查组现场检查报告，提出审核意见，报送国家药品监督管理局 审批。 第十条国家药品监督管理局对认证合格的企业(车间)颁发《药品GMP证书》，并予以公 告。 第十一条《药品GMP证书》有效期为五年。 新开办的药品生产企业(车间)《药品GMP证书》有效期为一年，期满复查合格后，颁发 的《药品GMP证书》有效期为五年。 第十二条《药品GMP证书》有效期满前3个月内，由药品生产企业提出申请，按药品GMP 认证工作程序重新检查、换证。 第十三条认证不合格的企业，再次认证申请与上次认证申请的时间间隔应在一年以上。 第五章监 督 管 理 第十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区取得《药品GMP证书》企业 (车间)的监督检查工作。在证书有效期内，每两年检查一次。检查报告经局认证中心审核后 报国家药品监督管理局。 第十五条国家药品监督管理局必要时对取得《药品GMP证书》的企业(车间)进行抽查。 第十六条对违反国家药品监督管理有关规定的或经监督检查不符合GMP要求的取证企 业，将撤销其《药品GMP证书》。 第六章 附则 第十七条申请药品GMP认证的生产企业(车间)应按规定缴纳认证费用。 第十八条在规定期限内未报送有关补充资料、未缴纳认证费用的，国家药品监督管理局 将终止认证。 第十九条本办法由国家药品监督管理局负责解释。 第二十条本办法自发布之日起施行。 药品GMP认证工作程序 1.职责与权限 1.1国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管 理中心(以下简称“局认证中心”)承办药品GMP认证的具体工作。 1.2省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品GMP认证申报资 料的初审及日常监督管理工作。 2.认证申请和资料审查 2.1申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请 书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品 监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意 见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。 2.2认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。 2.3局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。 2.4局认证中心应在申请资料接到之日起20个工作日内提出审查意见，并书面通知申 请单位。 3.制定现场检查方案 3.1对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工 作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。 在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。 3.2局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督 管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。 3.3检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP检查员。在 检查组组成时，检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。 4.现场检查 4.1现场检查实行组长负责制。 4.2省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖 区药品GMP认证现场检查。 4.3局认证中心负责组织GMP认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加，监督、 协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。 4.4首次会议内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检 查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质理管理部门负责 人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。 4.5检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。 4.6综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评 定结果，拟定现场检查的报告。 评定汇总期间，被检查单位应回避。 4.7检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、 有异议问题的意见及相关资料等。 4.8末次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。 4.9被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说 明。如有争议的问题，必要时须核实。 4.10检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检 单位负责人签字后，双方各执一份。 4.11如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负 责人签字后，双方各执一份。 5.检查报告的审核局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起 20个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。 6.认证批准 6.1经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核 意见之日起20个工作日内，作出是否批准的决定。 6.2对审批结果为“合格”的药品生产企业(车间)，由国家药品监督管理局颁发《药品 GMP证书》，并予以公告。 受理编号： 药品GMP认证申请书 申请单位：(公章) 填报日期： 年 月 日 受理日期： 年 月 日 国家药品监督管理局印制 ┏━━━━━━┯━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓ ┃ │中文│ ┃ ┃ 企业名称 ├──┼──────────────────────┨ ┃ │英文│ ┃ ┠──────┼──┼──────────────────────┨ ┃ │中文│ ┃ ┃ 地 址 ├──┼──────────────────────┨ ┃ │英文│ ┃ ┠─────┬┴─┬┴───┬──┬────┬──┬────┬──┨ ┃ 企业性质 │ │邮政编码│ │建厂时间│ │职工人数│ ┃ ┠─────┴┬─┴──┬─┴─┬┴────┼──┴┬───┴──┨ ┃ 法人代表 │ │ 职务 │ │ 职称 │ ┃ ┠──────┼────┼───┼─────┼───┼──────┨ ┃ 质量负责人 │ │ 职务 │ │ 职称 │ ┃ ┠──────┼────┼───┼─────┼───┼──────┨ ┃ 联系人 │ │ 电话 │ │ 传真 │ ┃ ┠──────┼──┬─┴───┴─────┴───┴──────┨ ┃ 认证 │中文│ ┃ ┃ ├──┼──────────────────────┨ ┃ 范围 │英文│ ┃ ┠──────┴──┴───┬──────────────────┨ ┃ 生产品种 （可列附表） │ ┃ ┠─┬───────────┴──────────────────┨ ┃ │ ┃ ┃ │ ┃ ┃ │ ┃ ┃ │ ┃ ┃ │ ┃ ┃ │ ┃ ┃ │ ┃ ┃企│ ┃ ┃业│ ┃ ┃基│ ┃ ┃本│ ┃ ┃情│ ┃ ┃况│ ┃ ┃ │ ┃ ┃ │ ┃ ┃ │ ┃ ┃ │ ┃ ┃ │ ┃ ┃ │ ┃ ┃ │ ┃ ┃ │ ┃ ┃ │ ┃ ┗━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛ ┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ 经办人（签字） （公章） ┃ ┃ ┃ ┃ 年 月 日 年 月 日 ┃ ┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛