各省、自治区、直辖市药品监督
管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：
为加强药品经营企业许可证审查员队伍建设，统一审查员的聘任条件、程序和职责，做好
《药品经营企业许可证》的发证及换证的现场审查、复查工作，根据《中华人民共和国药品管
理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》，我局起草了《药品经营企业许可证审查员管
理办法》，并在征求了各省（区、市）药品监督管理部门意见的基础上，进行了修订，现将其
印发给你们，请认真贯彻执行。
国家药品监督管理局
一九九九年十一月二十五日
药品经营企业许可证审查员管理办法
第一条 为加强对药品经营企业许可证审查员（以下简称"审查员"）的管理，统一审查员
的聘任条件、程序和职责，特制定本办法。
第二条 审查员的条件
（一）熟悉药品经营及质量监督管理的有关法律、法规及方针、政策。
（二）从事《药品经营企业合格证》或《药品经营企业许可证》管理和药品经营质量监督、
管理工作三年以上，并有一定的实践经验。
（三）具有大专以上学历或中级以上专业技术职称。
（四）能秉公执法、坚持原则，并能承担《药品经营企业许可证》发证及换证的现场审查
工作。
第三条 审查员的培训和聘任程序
（一）审查员从各级药品监督管理机构中产生，也可以从药品经营企业中产生。
（二）国家级审查员经省（区、市）药品监督管理部门推荐后，由国家药品监督管理局考
核聘任；省级和地（市）级审查员的培训、考核、聘任等工作，分别由省级和地（市）级药品
监督管理部门负责。
（三）国家级、省级和地（市）级《药品经营企业许可证》审查员证书分别由国家、省（区、
市）和地（市）药品监督管理部门签发。
（四）省级、地（市）级审查员名单分别报国家药品监督管理局和省级药品监督管理部门
备案。
（五）审查员证书有效期为五年，期满后继续聘任的，应按原程序办理考核聘任手续。
第四条 审查员的职责
（一）承担各级换发证部门组织的《药品经营企业许可证》发证及换证的现场审查、复查
工作；
（二）审查员应严格执行《药品经营企业许可证》审查工作程序的规定和要求，在主管部
门统一组织下，开展审查工作。
（三）审查员必须严格按照《药品经营企业许可证》发证及换证的现场审查工作标准对企
业进行现场审查工作，并对审查意见负责。
（四）未经允许，不得泄露任何有关审查工作和受审查企业的信息。
（五）审查员应服从审查组的决定，如有保留意见，可向组织审查部门或上级药品监督管
理部门反映。
（六）国家级、省级审查员负责对药品批发、零售企业的审查工作，地（市）级审查员负
责对零售企业的审查工作。
第五条 审查员对本人或亲属所在企业的审查应予以回避。
第六条 审查员必须坚持原则、忠于职守、作风严谨、秉公办事，不准利用职权和工作之
便向企业索取物品，不准收受礼品和现金，不准借机游山玩水，不准接受超标准的吃住安排。
第七条 对违反有关审查工作要求及本办法规定的审查员，有关部门应取消其审查员资
格，并收回其审查员证书。
第八条 本办法由国家药品监督管理局负责解释，自发布之日起施行。
作者：
国药管市[1999]402号 2006-8-29