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各省、自治区、直辖市药品监督管理局，国家药品监督管理局机关各司、室、监察局及各 直属单位： 现将《国家药品监督管理局2001年培训计划》印发你们，请遵照执行。 附件：国家药品监督管理局机关各司室2001年培训计划 国家药品监督管理局 二○○一年三月二十日 国家药品监督管理局2001年培训计划 2001年是实施我国社会主义现代化建设第三步战略部署以及国民经济和社会发展第十 个五年计划的第一年，也是我局进一步巩固培训成果，促使培训工作迈上新台阶的重要一 年。为进一步做好2001年培训工作，根据《国家药品监督管理局培训管理暂行办法》，制 定《国家药品监督管理局2001年培训计划》。 一、 培训工作的总体目标 在2000年培训工作的基础上，紧密结合队伍素质的实际状况，围绕以下目标，有的放 矢地开展人员培训工作。 （一） 机关公务员须不断适应新形势新任务的需要，进一步转变职能、转变观念、转 变工作作风和方式方法。加强学法用法，增强敬业意识、责任意识、法律意识和公仆意识， 按程序办事，依法行使职权，不断提高工作效率和行政管理水平。 （二） 局直属各单位领导要认真贯彻落实中共十五届五中全会和新修订通过的《药品 管理法》的精神，按照中组部、人事部《关于加快推进事业单位人事制度改革的意见》的 有关要求，不断增强改革意识和创新意识，搞好事业单位人事制度改革，实现人事管理的 法制化、科学化，增强发展后劲，促使事业单位改革积极向前推进。 二、 培训的主要内容及培训对象 （一）局机关公务员的培训 1、 新修订通过的《药品管理法》第一阶段培训（学习、贯彻、普及）。 （1） 培训目的及内容：《药品管理法》的重大意义、修改背景及特点，修改过程中反 复研究的几个重要问题及对具体条款的解释，特别是对改动较大的条款进行解释，加深理 解和认识；学习《立法法》，提高依法行政的意识。 （2） 培训人员：局机关全体公务员和直属单位领导干部。 （3） 培训方式：全员集中脱产培训。请国务院法制办有关领导及局领导授课。 （4） 培训时间：2001年3月，分两期举办，每期2天。 （5） 培训地点：局培训中心。 2、 公文知识培训 （1）培训内容：《国家药品监督管理局公文处理办法》及公文案例分析。 （2）培训人员：局机关全体公务员和直属单位办公室负责人。 （3）培训方式：全员集中脱产培训。请有关专家及局办公室有关人员授课，并组织考 试。 （4）培训时间：2001年第2 季度，分两期举办，每期1天。 （5）培训地点：局机关。 3、 行政办公系统自动化知识技能培训 （1） 培训内容：局行政办公系统自动化方面的有关知识。 （2） 培训人员：局机关全体公务员。 （3） 培训方式：全员集中脱产培训，请有关专家授课。 （4） 培训时间：2001年第2季度，分2期举办，每期1—2天。 （5） 培训地点：局培训中心。 4、 新修订通过的《药品管理法》第二阶段培训（专题研讨）。 （1）培训目的及内容：在第一阶段的基础上，结合新出台的配套法规进行专题研讨式 培训，根据各自的工作职能，深入研讨如何贯彻落实《药品管理法》。进一步提高执法监督 水平，依法行使职权。 （2）培训人员：局机关全体公务员和直属单位领导干部。 （3）培训方式：全员集中脱产培训。请国务院法制办有关专家及局领导或办公室有关 人员授课。 （4）培训时间：2001年第3季度或第4季度。分两期举办，每期2—3天。 （5）培训地点：局培训中心。 5、 英语口语、听力培训 （1）培训内容：英语口语、听力方面的训练教材及和药品监管理业务相关的听力教材。 根据工作需要加强各司室业务工作骨干的培训，继续打好基础，进一步提高外语水平。 （2）培训时间：2001年第3季度，二周时间。 （3）培训方式：采用语音教学方式，集中脱产培训，并组织考核。 （4）培训人员：每司2至3人，由各司室根据工作任务的需要推荐人选。 （5）培训地点：局培训中心。 6、 计算机知识培训 （1 ）培训内容：重点学习数据库知识，实现行政管理工作的科学化，进一步提高工 作效率。 （2）培训人员：局机关每处1人，由各司室根据工作需要负责推荐参训人员。 （3）培训方式：集中脱产培训（占用部分休息日），请有关专家授课，并组织考核。 （4）培训时间：2001年第4季度。办1期，每期3至4天。 （5）培训地点：局培训中心。 7、业务知识及相关知识培训 每两周举办一次讲座，内容涉及国家的有关法律法规，SDA 行政规章，政治理论及警 示教育，政府采购、西部大开发、发达国家药品监督管理状况的考察报告，国内外药学、 生物学发展新动态，医药经济学，事业单位改革，WTO知识，外事政策，社会学，公务员 礼仪，保险等多方面的知识。 8、组织机关司级以上领导干部参加党校、行政学院学习培训；组织机关公务员参加中 组部、人事部、党工委及其他有关部委的培训。 （二） 新修订的《药品管理法》师资培训 （1） 培训内容：全面了解新修订的《药品管理法》的重大意义、修改背景、立法角 度及特点；修改过程中反复研讨的重要问题；对具体条款，特别是新增条款和改动较大的 条款进行讲解。对相关的《行政复议法》、《行政处罚法》、《行政诉讼法》进行培训。 （2） 培训人员：省（区、市）药品监督管理局法制机构工作人员各2 人。 （3）培训时间：2001年4月，办1期，3天。 （4）培训方式：集中脱产培训。 （5）培训地点：局培训中心 （三）国家药品监督管理局直属单位人事处长培训研讨班 （1） 培训内容：学习中组部、人事部《关于加快推进事业单位人事制度改革的意见》 （人发［2000］78号）等一系列政策性文件，人力资源开发与管理。研讨事业单位深化改 革中的有关用人制度、职称改革、分配制度、监督制度及未聘人员安置制度的实施情况。 （2） 培训人员：局直属单位人事处长。 （3） 培训时间：2001年第2季度，2天。 （4） 培训方式：集中脱产培训。 （5） 培训地点：局机关 （四）执业药师培训 有关执业药师的培训将按照执业药师的有关规定另行制定培训计划。 （五） 局机关各司室组织的培训 1、 机关各司室计划举办的省级相关人员培训按照《国家药品监督管理局培训管理暂 行办法》的有关规定实行计划申报制度，由局培训主管部门负责审核，报分管局领导审批 后在《中国医药报》、《中国药事》予以告知。 2、 局机关各司室主办的面向研究、生产、流通、使用领域人员的培训计划及中国药 品生物制品检定所主办的省级药检部门人员培训计划报局培训主管部门备案。 （六） 省级以下药品执法监督人员的培训 省级以下药品监督管理局培训工作按照《国家药品监督管理局药品监督管理体制改革 方案》的精神及《国家药品监督管理局培训管理暂行办法》中的有关规定组织实施。 附件： 国家药品监督管理局机关各司室2001年培训计划 ┌───┬───────┬───┬───────┬────┬────┬──┬──────┬──┐ │主办 │培训内容 │培训 │ 培训人员 │ 各省局 │每班培 │培训│ 委托培训 │备注│ │单位 │ │时间 │ │分配名额│训人数 │班次│ 单位 │ │ ├───┼───────┼───┼───────┼────┼────┼──┼──────┼──┤ │注册司│全国药品注册 │10月 │各省局注册处初│1－2人 │100人 │1次 │局培训中心 │ │ │ │法规培训 │1周 │审人员及药审中│ │左右 │ │ │ │ │ │ │ │心人员 │ │ │ │ │ │ ├───┼───────┼───┼───────┼────┼────┼──┼──────┼──┤ │注册司│全国药包材检 │5月 │全国各药包材检│1－2人 │100人 │1次 │局培训中心 │ │ │ │测人员培训 │1周 │测站检测人员 │ │左右 │ │ │ │ ├───┼───────┼───┼───────┼────┼────┼──┼──────┼──┤ │安监司│放射性药品管 │10月 │省局相关人员 │1人 │40人 │1农 │局检定所 │ │ │ │理培训 │3天 │ │ │ │ │ │ │ ├───┼───────┼───┼───────┼────┼────┼──┼──────┼──┤ │安监司│药品分类管理 │5月 │省局安监处 │1人 │30－40入│1次 │局评价中心 │ │ │ │培训 │ │ │ │ │ │ │ │ ├───┼───────┼───┼───────┼────┼────┼──┼──────┼──┤ │安监司│药品临床研究监│3月 │省局安监处 │1人 │31人 │1 │局药品认证中│ │ │ │查员培训 │ │ │ │ │ │心 │ │ ├───┼───────┼───┼───────┼────┼────┼──┼──────┼──┤ │安监司│GLP 培训 │5月 │省局安监处 │1人 │31人 │1 │局药品认证中│ │ │ │ │ │ │ │ │ │心或培训中心│ │ ├───┼───────┼───┼───────┼────┼────┼──┼──────┼──┤ │安监司│GMP 检查员培训│3月、 │各省推荐的 │ │50人 │3 │局药品认证中│ │ │ │ │6月、 │GMP检查员 │ │ │ │心 │ │ │ │ │9月 │ │ │ │ │ │ │ ├───┼───────┼───┼───────┼────┼────┼──┼──────┼──┤ │器械司│《医疗器械监督│上半年│各省局器械监 │2人 │50入 │1次 │待定 │ │ │ │管理条例》及相│ │督人员 │ │ │ │ │ │ │ │关规章、标准 │ │ │ │ │ │ │ │ ├───┼───────┼───┼───────┼────┼────┼──┼──────┼──┤ │办公室│《药品管理法》│3周 │部分新闻记者 │ │30人 │1次 │持定 │ │ │ │及相关知识培训│ │ │ │ │ │ │ │ ├───┼───────┼───┼───────┼────┼────┼──┼──────┼──┤ │办公室│会计财务法规、│8月 │直属单位财 │ │30人 │1次 │待定 │ │ │ │规章培训 │ │务人员 │ │ │ │ │ │ ├───┼───────┼───┼───────┼────┼────┼──┼──────┼──┤ │办公室│药监统计报表制│4且 │各省局统计 │1人 │40入 │1次 │局培训中心 │ │ │ │度培训 │ │人员 │ │ │ │ │ │ ├───┼───────┼───┼───────┼────┼────┼──┼──────┼──┤ │办公室│药监统计软件培│6月 │各省局统计 │1人 │40人 │1次 │局培训中心 │ │ │ │训 │ │人员 │ │ │ │ │ │ ├───┼───────┼───┼───────┼────┼────┼──┼──────┼──┤ │监察局│执法效能监察培│9月 │SDA直属单位 │局直属单│55人 │1坎 │培训中心 │ │ │ │训 │ │及各省局纪 │位及省局│ │ │ │ │ │ │ │ │检监察人员 │各1人 │ │ │ │ │ ├───┼───────┼───┼───────┼────┼────┼──┼──────┼──┤ │市场司│GSP监督实施 │待定 │监督实施 GSP │待定 │150人 │1次 │待定 │ │ │ │ │ │人员 │ │ │ │ │ │ ├───┼───────┼───┼───────┼────┼────┼──┼──────┼──┤ │市场司│GSP检查员 │4月、 │GSP检查员 │4－6人 │100人左 │2次 │待定 │ │ │ │ │8月 │ │ │右 │ │ │ │ ├───┼───────┼───┼───────┼────┼────┼──┼──────┼──┤ │市场司│药品监督管 │2季度 │各省稽查处长 │2－3人 │50人 │1次 │监督办公 │ │ │ │理 │ │ │ │ │ │室 │ │ ├───┼───────┼───┼───────┼────┼────┼──┼──────┼──┤ │市场司│药品广告审 │2季度 │各省负责广告审│2人 │70人 │1次 │待定 │ │ │ │查管理 │ │查处（室）负责│ │ │ │ │ │ │ │ │ │人及具体审查人│ │ │ │ │ │ │ │ │ │员 │ │ │ │ │ │ ├───┼───────┼───┼───────┼────┼────┼──┼──────┼──┤ │市场司│流通领域药 │2季度 │各省及部分地市│5－6人 │80－90人│1次 │待定 │ │ │ │品分类管理 │ │负责药品分类管│ │ │ │ │ │ │ │ │ │理工作处（室）│ │ │ │ │ │ │ │ │ │负责人 │ │ │ │ │ │ ├───┼───────┼───┼───────┼────┼────┼──┼──────┼──┤ │市场司│修改后的 │4季度 │省级执法人员 │2－3人 │100人内 │1次 │待定 │ │ │ │7、8号令 │ │ │ │ │ │ │ │ └───┴───────┴───┴───────┴────┴────┴──┴──────┴──┘' 文号：国药监人[2001]52号