各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
角膜塑形镜(简称OK镜)是通过改变角膜的形态来矫治屈光不正的一种矫正器具。目前，在防治
近视、特别是控制青少年近视发展方面尚无有效方法的情况下，角膜塑形术是一种可行的、能获得
清晰裸眼视力的非手术矫正方法。但是，OK镜的作用是暂时的、有限的，疗效是可逆的。科学合理
的配戴是根据已用镜片的矫正效果，不定期地验配更换新镜片，并不是一付镜片戴到底。为切实保
护角膜，出于特定的矫正目标，有的配戴者在达到所需的目标后即停止使用。配戴OK镜，镜片的清
洗、护理也是极为重要的环节。验配OK镜不是普通的商业行为，也非短期行为，在验配人员资质、
验配单位的设施方面，都有相应的严格要求。
近来，有多起反映OK镜产品在使用中发生问题、给配戴者造成伤害的情况。这些事故发生在黑
龙江、辽宁、四川、湖南、河南、浙江等地，主要是：患者配戴产品后发生视觉模糊、角膜发炎等
症状，严重者发生阿米巴原虫、绿脓杆菌等感染，甚至导致角膜穿孔、眼球受损。
为预防不良事件的发生，针对所发生的问题，现就OK镜的经营、使用问题紧急通知如下：
一、OK镜属于医疗器械产品，应按有关规定办理医疗器械注册证，方可销售和使用。
已取得国家药品监督管理局的医疗器械注册证的OK镜产品目录见附件。
二、根据已经发生的问题，所有已注册OK镜产品的制造厂家，应重新对产品说明书进行核对补
充。补充后的说明书内容应符合下列要求：
(一)应客观如实地介绍OK镜的矫治原理，并说明“OK镜的作用是暂时的、有限的，疗效是可
逆的。”
(二)明确产品适用的视力矫正范围、适应人群。
(三)明确禁忌症、注意事项。
(四)告知配戴者可能引起的不良反应或并发症，如：眼部刺激、发痒、不适、眼中有异物感或
擦伤感、眼部发红、惧光、出现异常分泌物，等等；告知配戴者遇到不适时应当采取的措施，如：
摘下镜片，及时到医院就诊等。
(五)明确与该产品配套使用的清洗、消毒与护理液。
注册代理机构负责于2001年6月10日前将修改后的说明书报送国家药品监督管理局医疗器械
司审查。自6月30日起，所有销售使用的OK镜产品都应配有经重新审定的产品使用说明书。配镜
单位要向OK镜配戴者作出正确的宣传，不得扩大疗效，并将说明书提供给每位配戴者。
三、OK镜广告不得有超出经审定的说明书内容的不科学、扩大疗效、不符合实际、误导消费者
的夸大内容，不得有“彻底告别近视”等误导宣传。各省、区、市药品监督管理部门应加强对违规
广告的查处。
四、验配单位必须按说明书向配戴者提供相应的、经过注册的护理液。
五、为使产品在发生问题时能够进行质量追溯，以维护配戴者的利益，生产经营单位必须制定
《OK镜使用责任书》三联单，随同产品提供给验配单位。配戴者在验配OK镜之前，必须阅读三联
单的内容并与验配者共同签字。三联单上必须加盖经营单位和验配单位的印章。验配后，三联单由
配戴者、验配单位和经营单位各收存一联。三联单的内容应包括：配戴人姓名、性别、年龄、验配
日期、验配单位、验配人、产品名称、规格、编号、识别标志、制造厂家、经营单位、注同号、各
方责任、验配及配戴人签字，等等。
六、验配单位应负责地告知配戴者配戴后的注意事项，如：定期进行复诊、产生不适反应及时
向眼科医生咨询，出现炎症、红肿等现象及时到专业医院科室诊治，等等。
七、生产、经营与验配单位必须切实负起售后质量责任，对有不良反应的配戴者要主动跟踪，
提供必要的帮助，尽快协助有关方面查清原因，属产品质量问题的，经营和制造单位应该负责，属
于验配问题的，验配单位应该负责。
八、准备配镜的患者或家长，要持慎重态度，在充分了解适应症、禁忌症的前提下，在有资质
的单位进行验配。只能使用经过国家注册的产品，验配后保存好诊疗证明和产品的三连单。
以上各项，请各省、区、市药品监督管理部门加强监督检查，并通过媒体告知社会公众。
特此通知
附件：已在国家药品监督管理局注册的OK镜产品目录
国家药品监督管理局
二○○一年五月二十一日
附件：
已在国家药品监督管理局注册的OK镜产品目录
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│ 注册号 │ 发证地 │生产│ 生产企业 │ 注册代理 │ 售后服务 │
│ │ │ 地 │ 名 称 │ 机构名称 │ 机构名称 │
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│国药器监（进）字│1998年7月27 日 │美国│美国视康眼科│美国视康眼科│大连市西岗区│
│98第0486 号 │ │ │视学中心 │视学中心 │奥科镜片部 │
│ │ │ │(Christian │ │ │
│ │ │ │Optometric │ │ │
│ │ │ │Eyecare │ │ │
│ │ │ │Center) │ │ │
├────────┼────────┼──┼──────┼──────┼──────┤
│国药管械（进）字│1999年6月4 日 │美国│瑞视视光学中│中国医药对外│中国上海敏杰│
│99第0021 号 │ │ │心 │贸易总公司 │科技实业总公│
│ │ │ │ （E&E Op- │ │司 │
│ │ │ │tics Inc.） │ │ │
├────────┼────────┼──┼──────┼──────┼──────┤
│国药管械（进）字│1999年2月2 1日 │美国│科视有限公司│上海科视技术│上海科视技术│
│99第0071 号 │ │ │ │投资有限公司│投资有限公司│
│ │ │ │（CONTEX， │ │ │
│ │ │ │ Inc. ） │ │ │
├────────┼────────┼──┼──────┼──────┼──────┤
│国药管械（进）字│1999年5月14 日 │美国│ Visionary │北京东方纳飒│北京东方纳飒│
│99第0288 号 │ │ │Contact Lens│科技发展有限│科技发展有限│
│ │ │ │ │公司 │公司 │
├────────┼────────┼──┼──────┼──────┼──────┤
│国药管械（进）字│1999年9月13 日 │美国│ Paragon │美国鸥博国际│上海鸥视科技│
│99第0619 号 │ │ │ Vision │公司 │有限公司 │
│ │ │ │ Sciences │ │ │
├────────┼────────┼──┼──────┼──────┼──────┤
│国药管械（进）字│1999年11月11日 │美国│佳视接触镜公│上海交大新地│上海交大新地│
│99第0808 号 │ │ │司(Con-cise │实业公司 │实业公司 │
│ │ │ │Contact Lens│ │ │
│ │ │ │corporation)│ │ │
├────────┼────────┼──┼──────┼──────┼──────┤
│国药管械（进）字│1999年11月15日 │美国│Metro光学公 │美国 Dyna │上海民生进出│
│99第0889 号 │ │ │司（Metro │Vision技术国│口公司 │
│ │ │ │Opticx,Inc.)│际公司 │ │
├────────┼────────┼──┼──────┼──────┼──────┤
│国药管械（进）字│2000年2月14 日 │美国│圣美特视觉有│深圳市科健医│深圳市科健医│
│2000第0203 号 │ │ │限公司 Sum- │电投资发展有│电投资发展有│
│ │ │ │mit Optics │限公司 │限公司 │
│ │ │ │ Inc. │ │ │
├────────┼────────┼──┼──────┼──────┼──────┤
│国药管械（进）字│2000年7月19 日 │美国│美国角膜设计│北京卫科发商│北京卫科发商│
│2000第0933 号 │ │ │公司Corneal │贸有限责任公│贸有限责任公│
│ │ │ │ Design │司 │司 │
├────────┼────────┼──┼──────┼──────┼──────┤
│国药管械（进）字│2000年8月15 日 │美国│美国X－ Cel │北京圣美特科│北京圣美特科│
│2000第1254 号 │ │ │公司（X－Cel│技发展有限公│技发展有限公│
│ │ │ │Contacts） │司 │司 │
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作者：
国药监械[2001]257号 2006-8-29