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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
按照《药品管理法》有关规定，国家局于2006年6月5日启动了对鱼腥草注射液等七个注射剂安全性的鉴定工作，组建了专家鉴定委员会，制定了工作方案。为加快鉴定工作，保证鉴定工作的科学性，需了解鱼腥草注射液等七个注射剂不同生产企业的生产、销售和不良反应监测等基本情况，请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局立即通知辖区内的有关企业，提交相关资料（见附件1、2）。为保证鉴定工作的整体进度，提交的资料须在7月20日前报国家食品药品监督管理局药品评价中心。
通讯地址：北京市崇文区法华南里11号楼2层
邮政编码：100061
联系电话：（010）67164978
附件：1．药品生产企业提交资料的内容及具体要求
2．资料真实性保证书
国家食品药品监督管理局药品安全监管司
二○○六年六月二十三日
附件1：
药品生产企业提交资料的内容及具体要求
一、资料内容
1．药品批准证明文件及食品药品监督管理部门批准变更的文件（复印件）、药品标准、药品说明书。
2．药品处方、生产工艺；原料、中间体、辅料来源及其证明文件。
3．最近连续10批产品详细生产记录和质控记录（未满10批者提供所有批次的资料）；近5年来的产量（未满5年者提供生产以来每年的产量）。
4．近5年的销售量和销售地区分布资料。
5．药品临床使用情况及药品不良反应情况总结。
6．上市前和上市后临床研究资料。
二、资料整理的具体要求
1．上述1-6项资料应分项整理，分别装订，独立成册，一式二份。
2．各项资料均应设置封面。封面应标明资料项目编号及名称、页数（如，资料1药品批准证明文件，ⅩⅩ页），列齐具体内容目录；并在企业名称落款上加盖单位公章。
3．采用A4规格纸张。
4．填写《资料真实性保证书》，与1-6项资料一并提交。
附件2：
资料真实性保证书
我公司保证：
1．所有资料真实有效，有据可查。
2．如有虚假，愿意承担相应的法律责任。
法人签字 企业公章
日期： 年 月 日 日期： 年 月 日
注：资料真实性保证书应由企业法定代表人签署生效