各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
一次性使用医疗器械生产最大，使用面广，产品的质量状况直接关系到广大病患者的身体健康
和生命安全，是当前医疗器械监督管理的重点产品。2000年全国药品监督管理系统对一次性使用医
疗器械的治理整顿、打击假冒伪劣的联合行动，取得了阶段性的成果。2001年要继续将打击制售假
冒伪劣一次性使用医疗器械的工作做为医疗器械监督管理的重点，在巩固已取得成绩的基础上，继
续加大力度，开展全面治理整顿。现将国家药品监督管理局2001年打击制售假冒伪劣一次性使用医
疗器械工作意见印发你们，请结合各地的实际，认真研究，制定措施，全面落实《意见》的各项要
求，把2001年打击制售假冒伪劣一次性使用医疗器械的工作扎扎实实的开展起来，力争取得更加明
显的成效。
特此通知
附件：1、关于2001年打击制售假冒伪劣一次性使用医疗器械工作的意见
2、打击制售假劣一次性使用输液(输血、注射)器工作进展情况统计表
国家药品监督管理局
二○○一年三月十二日
附件1：
关于2001年打击制售假冒伪劣一次性使用医疗器械工作的意见
一次性使用医疗器械生产量大，使用面广，质量状况直接关系到病患者的身体健康和生命安全。
国家药品监督管理局1998年成立以来，即把此类产品列为监督管理重点。2000年，结合《医疗器械
监督管理条例》的颁布实施，我局部署全国药监系统开展了声势浩大的打击制售假劣一次性使用医
疗器械行动，经过上下共同努力，取得了阶段性成果。2001年要继续将此项工作列为重中之重，在
巩固前一年打假成果基础上，继续加大力度，开展全面治理整顿，力争取得更加明显效果。
现就2001年打击假劣一次性使用医疗器械工作，提出以下意见：
一、认清形势，明确目标。
做好2001年打击假劣一次性使用医疗器械工作，必须清醒看到在打假的高压态势下，规模性、
区域性制假活动得到一定的遏制。但是，我们面临的监管形势依然十分严峻。一是地下制假售假窝
点还没有彻底根除，制假售假出现由明转暗，由集中到分散的情况；二是少数有证的生产、经营企
业和造假者相互勾结，或违法、违规生产、经营，或变相出租、转让证照，真假并存，给下一步查
处工作带来相当的困难；三是一些地区地方保护主义仍然十分严重，地方政府的打假责任制尚未很
好的落实；四是对经营企业和医疗机构的监督极为薄弱，在县及县以下和一些药品医疗器械经营较
为集中的地方，廉价假劣的一次性使用医疗器械充斥市场的状况依然十分严重。面对十分繁重而又
艰巨的打假工作任务，我们必须要有清醒的认识。要增强忧患意识，增强责任感。要以江总书记“三
个代表”的重要思想为指导，从维护最广大人民群众根本利益出发，站在维护党和政府形象、维护
社会稳定大局的高度，克服盲目乐观和麻痹厌战的情绪，做好长期作战的准备。各地要认真总结2000
年打假工作经验，冷静分析面临的各种矛盾、困难，正视工作中的问题和不足，找准重点，完善措
施。坚持标本兼治，综合治理的原则，将打击制售假劣一次性使用医疗器械工作引向深入，力争实
现“基本肃清，根本治理”的目标。
2001年打击制售假劣一次性使用医疗器械的具体目标是：落实案件查处，使一次性使用医疗器
械区域性制假严重的局面得到明显扭转。制定长期监控措施，防止制假售假活动反弹。开展全面治
理整顿，使市场秩序得到进一步规范。
二、加大案件查处力度，制定长期监管措施。
（一）各省、自治区、直辖市药品监督管理局要加紧对已经掌握的案件及线索的调查处理。该
查办的查办，该移交的移交，坚决按照“五个不放过”的要求，对案件一查到底。对案情已经查实
的，尽快依法落实并实行处罚措施。对触犯刑律的，移交司法机关依法严惩；对参与、纵容、包庇
制假售假的国家公职人员，移交监察部门严肃处理。
要认真分析本地区假劣一次性医疗器械产生的原因，总结经验，有针对性地制定切实有效的监
管措施，特别是要层层落实地方政府的打假工作责任制。
（二）找准打击治理重点目标，主动出击。
各省、自治区、直辖市药品监督管理局要认真对辖区内制假售假情况进行彻底清查，找准重点
环节。区域性制假问题突出的地区，要特别加强监控，防止制假售假活动回潮。对制售假劣一次性
使用注射器、输液器和零配件的地下窝点和药品、医疗器械经营门店集中的地区，要加强经常性突
击检查，取缔非法集贸市场。要动员企业提供线索，对举报的线索加紧调查核实。还应主动出击，
明查与暗访相结合，及时了解和掌握本辖区内制假售假的线索和状况。集中力量，周密计划，力争
在原有的基础上，再次突破一批制售假劣医疗器械案件的处理，彻底铲除制假售假窝点。
三、结合换（发）证工作，全面加强对生产、经营企业的监督。
各省、自治区、直辖市药品监督管理局要在2001年5月底之前按照《一次性使用无菌医疗器械
监督管理办法》的要求，组织对辖区内企业进行一次全面的监督检查。对非法采购零配件、以承包
名义变相出租或出借证照、不按规定组织生产的企业，对与造假分子相互勾结的生产、经营单位，
要坚决依法严惩。
打假治劣与扶优扶强相结合。要鼓励企业不断提高产品质量，争创名牌；鼓励企业研制技术含
量高的自毁型一次性使用医疗器械，促进产品更新换代，增强安全性；鼓励企业采用防伪措施，寻
求多种方式，提高企业和消费者的自我保护能力。促进企业不断提高产品质量，争创名牌，以正压
邪。
要按照“三个统一、一个同步”（即统一细则、统一培训、统一审查、同步发证）原则，把《医
疗器械生产企业许可证》和《医疗器械产品注册证》的发放工作有机的结合起来。明确职责，提高
市场准入条件，完善各项法规，全面启动对一次性使用无菌注射器、输液器产品的生产企业许可证
和产品注册证换（发）证工作。同时明确时限，逐步将一次性无菌医疗器械纳入按照ISO9000标准
实施强制性认证的范围进行监管。
四、加强对医疗机构的监督管理，严格规范使用后处理。
对医疗机构的一次性使用无菌医疗器械加强监管，是打假治劣、保证产品安全有效的关键环节。
各级药品监督管理部门要严格按照《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管
理办法》的规定，切实加强对各级各类医疗机构的监督，其中县及县以下基层医疗机构是监督检查
的重点。要加强和各省、自治区、直辖市卫生行政部门的协调、配合，结合各地情况，对医疗机构
使用后一次性使用医疗器械的毁型、消毒和回收做出明确规范。在6月底之前，各省、自治区、直
辖市要对本辖区内重点医疗机构一次性使用医疗器械的采购渠道是否合法、产品证照是否齐全、使
用后的销毁和登记情况是否规范，进行一次全面的监督检查。
五、建立健全各项制度，保障依法监督的有效实施。
（一）落实医疗器械执法监督责任制和责任追究制度。按照2001年全国药品监督管理工作会议
的要求，各级药品监督部门要抓紧建立一次性使用医疗器械监管责任制和责任追究制度。各省、自
治区、直辖市药品监督管理局要按照属地监管的原则，对今年本辖区打击假劣和整治一次性使用医
疗器械工作制定工作方案，做出全面部署。要明确职责，责任到人，层层落实。对执法不严、监督
不力的，要追究有关人员的行政责任。
对涉及多个省市的案件，案发地药品监督管理部门要主动负责立案查办，线索涉及地区的药品
监督管理部门要积极配合。需要异地移交的案件，受移地药品监督管理部门要主动接案，认真负责
进行查处，将结果及时反馈，并上报国家药品监督管理局。
国家药品监督管理局要进一步做好打假工作的督办、检查。深入各地调查研究，并对各省、自
治区、直辖市打假工作实施情况、依法监督工作的开展状况适时组织监督检查，及时发现各地在打
假工作中存在的问题，加强指导和协调。对涉及面广、影响力大的重大案件，将会同有关省、自治
区、直辖市药品监督管理局联合查处。
（二）加强假劣医疗器械案件查处情况的报告、通报。
各省、自治区、直辖市药品监督管理局要及时了解和掌握本辖区打击制售假劣医疗器械工作部
署的实施和案件查办工作进展情况，自2001年起，每季度末将工作情况向国家药品监督管理局报告
（见附件2），跨地区的重大案件要随时上报。国家药品监督管理局将组织跨省和移地案件的协调，
形成合力，提高查处工作效率。
六、抓住有利时机，扎实做好一次性使用医疗器械监督执法队伍建设、技术支持体系建设和法
规完善工作。
各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要结合省以下实行垂直管理体制改革，在配备市、（地）、
县级医疗器械监督队伍的同时，尽快组织对基层执法人员一次性使用医疗器械监督法规和专业知识
的培训。要结合各省（区、市）的实际，积极研究和提出建立、加强一次性使用医疗器械技术检验
力量的意见，以适应监督工作需要。国家药品监督管理局在认真调研的基础上，要抓紧做好医疗器
械监督管理法规体系的补充、完善工作。
七、进一步做好打假工作的舆论宣传。
各地要继续加强同新闻媒体的积极配合，对制假售假典型案件要加大曝光力度。开展形式多样
的普法宣传活动，宣传医疗器械监督管理法规、规章，提高人民群众权利意识和法制观念，增强自
我保护能力，创造“假劣产品，人人喊打”的社会舆论监督环境，给制售假劣医疗器械违法分子更
强有力的威慑。
附件2：
打击制售假劣一次性使用输液（输血、注射）器工作进展情况统计表
填报单位：
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│ 查处案件总数 件 │ 结案数 件 │
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│ 案件总值 万元 │ 罚款总金额 万元 │
│ （正品标示的零售价） │ │
├──────────────────┼──────────────────────┤
│ 捣毁制假窝点 个 │ 抓获犯罪嫌疑人 人 │
│ 关闭售假经营点 个 │ │
├───────────┬──────┴──────┬───────────────┤
│检查生产单位 家 │检查经营单位 家 │检查医疗机构 家 │
├───┬───────┴────┬────────┴──┬────────────┤
│接处罚│处以警告处罚 件 │处以罚款处罚 件 │处以停产停业处罚 件 │
│分类 ├───────────┬┴──────────┬┴────────────┤
│ │吊销生产企业许可证 件│吊销经营企业许可证 个│吊销医疗器械产品注册证 个│
│ ├───────────┴───────────┴─────────────┤
│ │没收违法生产、经营的产品： │
│ │一次性使用注射器 支，价值 元 │
│ │一次性使用输液器 件，价值 元 │
│ │其他产品： │
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│移交司法机关案件数： │刑事处罚人数： │
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│出动监督检查人次： │ │
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负责人审核： 填报人： 报出日期：
作者：
国药监械[2001]127号 2006-8-29