各医疗器械标准化技术归口单位或医疗器械质量检测中心：
根据《医疗器械监督
管理条例》第五条国家对医疗器械实行分类管理的规定，经研究
决定，将委托并请你中心依据国家药品监督管理局令（第15号）《医疗器械分类规则》的
要求，对原1998版《中国医疗器械产品分类目录》进行全面修订调整。现将修订调整的范
围及有关要求通知如下：
一、请按国家药品监督管理局令（第15号）《医疗器械分类规则》的要求，对原1998
版《中国医疗器械分类目录》中的内容进行全面修订调整，同时对修订调整的内容应附有
详细的文字说明。
二、关于分类与代码的编写：原《目录》是按GB7635—87《全国工农业（商品、物
资）分类与代码》标准等要求进行编排的，即68xx。目前考虑该标准正在修订过程中，现
暂不标注医疗器械行业代号（68），只要求标注医疗器械产品类代号（01—99）。
三、在编写《医疗器械分类目录》时，原《目录》中的基本格式要求不变，应将产品
类代号和标题名称、序号、名称、品名举例、管理类别详细列出，并具体予以明确。
四、请你中心在本归口的医疗器械标准范围内对原《目录》进行修订调整，遇有归口
范围不明确的，应附文字说明。
五、请各中心将修订调整后的《医疗器械分类目录》（部分）及文字说明于5月15日
前函报我司标准处。
特此通知
国家药品监督管理局医疗器械司
二OO一年四月四日'
作者：
药监械函[2001]13号 2006-8-29