关于一次性使用输液器等产品质量监督抽验情况的通报

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　2004年，国家食品药品监督管理局对一次性使用输液器和一次性使用滴定管式输液器进行了质量监督抽验。现将抽验情况通报如下：

　　一、抽验情况
　　（一）一次性使用输液器
　　此次共抽验151家生产企业和142家经营、使用单位的293批产品，涉及161家生产企业。依据国家标准GB8368-1998《一次性使用输液器》和GB18671-2002《一次性使用静脉输液针》进行检验。检验项目为：热原、无菌、还原物质、酸碱度、紫外吸收度、微粒污染、药液过滤器滤除率、输液流速、连接强度、静脉针的连接牢固度、静脉针的密封性等11个指标。经检验，289批产品被检验项目合格，抽验项目合格率为98.6%（见附件）。不合格产品的主要问题是“微粒污染”、“药液过滤器滤除率”、“输液流速”等指标不符合国家标准规定。
　　（二）一次性使用滴定管式输液器
　　此次共抽验11家生产企业和28家经营、使用单位的39批产品，涉及18家生产企业。依据国家标准GB18458.2-2003《一次性使用滴定管式输液器》进行检验。检验项目为：热原、无菌、还原物质、酸碱度、紫外吸收度、微粒污染、药液过滤器滤除率、输液流速、连接强度等9个指标。经检验，36批产品被检验项目合格，抽验项目合格率为92.3%（见附件）。不合格产品的主要问题是“连接强度”、“微粒污染”等指标不符合国家标准规定。

　　二、处理要求
　　对本次监督抽验不合格的产品及企业，有关省（区、市）食品药品监督管理局（药品监督管理局）应依据《医疗器械监督管理条例》予以查处，责令生产企业限期整改，切实强化质量控制，严禁不合格产品出厂；对已上市的不合格产品采取必要的纠正措施，保证其安全有效。

　　有关查处情况，请于2005年6月30日前报我局药品市场监督司。

　　附件：医疗器械质量公告〔（2005）第3期，总第18期〕

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○五年五月十三日