摘要:冻干皮上划痕用鼠疫活菌苗制造及检定规程 本品系采用鼠疫菌弱毒菌株,经培育后冻干制成。用于预防鼠疫。1菌种来源 用弱毒的EV菌株,由中国药品生物制品检定所分发或经同意。2菌种检定 冻干菌种在生产前每年需要检...
06-01-15摘要:A群脑膜炎球菌多糖菌苗制造及检定规程 A群脑膜炎球菌多糖菌苗系用A群脑膜炎球菌液体培养后,经提纯获得的多糖抗原冻干制成。供预防A群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎之用。1形态及培养特性 将待检的菌种接种在...
06-01-15摘要:冻干皮内注射用卡介苗制造及检定规程 本品系卡介菌经培育后冻干制成。1 制造卡介苗的菌种,应由中国药品生物制品检定所分发或经同意。严禁使用通过动物的菌种制造卡介苗。2毒力试验 用结素试验(PPD 100IU)阴性,...
06-01-15摘要:钩端螺旋体菌苗制造及检定规程 本品系用各地区主要的钩端螺旋体流行菌型,经培育、杀菌后,按型别配成单价或多价菌苗,用于预防钩映螺旋体病。1菌种来源 制造菌苗用之菌种,由中国药品生物制品检定所分发或经同意...
06-01-15摘要:吸附百日咳菌苗、白喉类毒素混合制剂制造及检定规程 本品系由百日咳菌苗原液和精制白喉类毒素用氢氧化铝吸附制成。用于经吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂全程免疫后的儿童做加强注射,预防百日咳和白...
06-01-15摘要:吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂制造及检定规程 本品系由百日咳菌苗原液、精制白喉类毒素及精制破伤风类毒素用氢氧化铝吸附制成。供儿童预防百日咳、白喉及破伤风之用。1 百日咳菌苗原液应符合附录1《...
06-01-15摘要:伤寒、副伤寒甲、乙三联菌苗制造及检定规程 本品系用伤寒、副伤寒甲、乙菌分别培育,取菌苔制成悬液经甲醛杀菌,以磷酸盐缓冲生理盐水稀释成每ml含伤寒菌1。5亿、副伤寒甲、乙菌各0。用于预防伤寒及副伤寒甲、乙。...
06-01-15摘要:伤寒、副伤寒甲二联菌苗制造及检定规程 本品系用伤寒、副伤寒甲菌培育后取菌苔制成悬液,加甲醛杀菌,以磷酸盐缓冲生理盐水稀释成每ml含伤寒1。5亿菌,副伤寒甲1。用于预防伤寒、副伤寒甲。1 菌种来源 制造伤寒、...
06-01-15摘要:伤寒菌苗制造及检定规程 本品系用伤寒菌培育后取菌苔制成悬液,加甲醛杀菌,以磷酸盐缓冲生理盐水稀释成每ml含菌3亿制成。用于预防伤寒。1菌种来源 制造伤寒菌苗用的菌种及检定菌种用的诊断血清,应由中国药品生物...
06-01-15摘要:标准液的配制与标定方法参看最新版《中国药典》。 PH值测定(电位法) 1仪器校准(定位)用标准缓冲溶液 应使用分析纯标准缓冲物质配制。05mol/L邻苯二甲酸氢钾溶液 称取于115±5℃干燥2~3小时的邻苯二甲酸氢钾(...
06-01-15摘要:生物制品热原质试验规程 本试验系将一定剂量的供试品静脉注入家兔,在规定期间内观察家兔体温升高情况,以判定供试品中所含热原质的限度是否符合规定的一种方法。 1供试验用家兔 1。3未曾用于热原质试验的家兔,应...
06-01-15摘要:生物制品无菌试验规程 生物制品不得含有杂菌(有专门规定者除外),灭活菌苗、疫苗不得含有活的本菌、本毒。在制造过程中应由制造部门按各制品制造及检定规程规定进行无菌试验,分装后的制品须经质量检定部门做最...
06-01-15摘要:人二倍体细胞建株、检定及制备疫苗规程 人二倍体细胞株来源于正常人胎儿组织,主要用于培养病毒制备疫苗等。 A细胞株的要求 用于疫苗生产的人二倍体细胞株(以下简称细胞株)须按下列规定进行全面检定。新建立细胞...
06-01-15摘要:实验动物和动物试验管理规程 1总则 1。1为保证生物制品生产、检定和科研的质量,必须加强对实验动物和动物试验的科学管理。2本规程所指的实验动物是指来源清楚或遗传背景明确,符合微生物控制指标要求,用于生物制...
06-01-15摘要:生物制品生产用马匹检疫及管理规程 本规格适用于生物制品生产用马、骡的检疫与饲养管理。 马匹的饲养管理中免疫区及检疫区应严格划分,其设备、用具应固定专用,禁止外来人员与牲畜进入该区。马匹的检疫、饲养管理...
06-01-15摘要:生物制品储存、运输规程 1各生产单位应有冷藏设备,供储存半成品及成品之用。 2下列各项半成品、成品须分别储存。如条件可能时应单设储存库,否则亦应隔开放置,以免混淆。1尚未或正在除菌、灭活、解毒之半成品,...
06-01-15摘要:生物制品包装规程 1经质量检定部门检定和综合审评符合质量标准的制品才能进入包装车间(有专门规定者除外) 2同一车间有数条包装生产线同时进行包装时,各包装线之间应有隔离设施。外观相似的制品不应在相邻的包装...
06-01-15摘要:生物制品分装规程 1质量检定部门认可 经质量检定部门认可,符合质量标准的半成品方可进行分装(有专门规定者除外)。 2分装容器及用具 2。1分装制品的玻璃容器,应一律为硬质中性玻璃制成,其检查方法及标准应符合...
06-01-15摘要:生物制品分批规程 1生物制品之成品均应按照本规程分批。 2生物制品之批号由生产部门编制,质量检定部门审定。 3生物制品之批号的编码原则为年-月-流水号。 4生物制品之某一批号,其所含内容必须完全一致,即同一批...
06-01-15摘要:生物制品国家标准品的制备和标定规程 1标准品的种类和定义 国家标准品分三类: 1。1国家标准品系指用国际标准品标定的,用于衡量某一制品效价或毒性的特定物质,其生物活性以国际单位表示。2国家参考品系指用国际...
06-01-15摘要:生物制品生产、检定用菌种、毒种管理规程 1 总则 1。1本规程所称之菌、毒种系指直接用于制造和检定生物制品的细菌、立克次体或病毒,以下简称菌、毒种。菌、毒种的管理由中国药品生物制品检定所(以下简称检定所)...
06-01-15摘要:生物制品统一名称规程 生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备,并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂,包括菌苗,疫苗...
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