点击显示 收起
随着卫生体制改革的深入，卫生行政部门的职能正在发生改变，从卫生事业的创办者逐步转向卫生
行业的监督管理者，并对机构、人员、技术实行准入制度，保障医疗行业的有序竞争。在临床检验专业
中，由于临床检验技术的迅速发展和临床需求的提高，检验领域不断扩展，检验项目随之快速增长，这
些项目的临床价值有多大，检测性能和价格的比例是否合理，目前尚无一个较好的评价方法。临床检验
项目临床价值的评价是正确认识该诊断试验和临床医师选择诊断试验的基础。为此，我们建立了一套
临床检验项目的基本评价方法。
一、目的
建立一套科学而与实际医疗体制、现状相适应的评价方法和体系，对现有的临床检验项目进行评价、整理
分类、分级、费用核定，为新项目的准入提供一个依据。上海市临床检验中心经过不断探索，查阅国内外
的文献和资料，结合上海市的实际情况，提出了一套临床检验项目评价方法和标准，为卫生行政部门科学
决策、核价提供参考。
二、评价原则和方法
（一）评价原则
从有效、准确、精确、快速、经济5个方面来评价临床检验项目的价值。
（二）评价方法
从临床效果评价和技术风险评价2个方面制订评价方法。
1．临床效果评价
临床上诊断试验的应用范围主要有6个方面：诊断疾病、筛检无症状的患者、疾病的随访、判断疾病
的严重性、估计疾病的临床过程及其预后、测定患者对治疗的实际反应。按照诊断试验评价的基本
原理和方法，评价一项诊断试验的临床价值应从3方面考虑，即试验的准确性（真实性）、实用性和
精确性。根据上述原则，将临床检验项目临床效果评价分为临床诊断性能和临床应用价值2个部分。
（1）临床诊断性能：是指检验项目对临床某种疾病或临床异常情况的识别能力，是试验准确性的体现，
可用2个基本指标来判断，即灵敏度和特异性。①诊断灵敏度：指疾病组中该项目的阳性检出率，按
照灵敏度高低分为高（打分范围为8～10分）、中（打分范围为4～7分）、低（打分范围为1～3分）
3档；②诊断特异度：指健康人群中该项目的阴性检出率，按照特异性度高低分为高（打分范围为8～
10分）、中（打分范围为4～7分）、低（打分范围为1～3分）3档。当然不仅仅是这2个基本指标，
还有患病率、阳性预测值、阴性预测值、似然比、ROC曲线等等，但出于实用性考虑，在初步方案
中，只使用诊断灵敏度和诊断特异度2项指标；
（2）临床应用价值：是指检验项目对临床某种疾病或临床异常情况的诊断、病程监测、疗效评估、疾病
预后判断的能力，是检验项目临床意义评价中不可缺少的一环。分为：
①检验项目对疾病诊断的价值：是指此项目对疾病诊断或早期诊断和筛检无症状患者的能力，按照
诊断价值的高低分为高（打分范围为8～10分）、中（打分范围为4～7分）、低（打分范围为1～3
分）3档；
②对病程和疗效的评估能力：是指对疾病病程和和疗效评估的价值，按照能力的高低分为高（打分
范围为8～10分）、中（打分范围为4～7分）、低（打分范围为1～3分）3档；
③对疾病预后的判断能力：是指该项目对疾病预后的判断能力，按照坐的高低分为高（打分范围为
8～10分）、中（打分范围为4～7分）、低（打分范围为1～3分）3档。
2．技术风险评价
对于临床检验项目技术风险评价主要包括3个方面：技术难易程度的评价、方法学性能评价、临床
对该检验项目报告时间或依赖性的要求程度。
（1）技术难易程度：是指技术复杂程度和对人员的技术要求。技术复杂程度是项目对操作步骤（包括采
样、样品处理、检测、报告等）和设备（包括试剂、仪器、校准、质控等）要求的复杂程度；对人
员的技术要求是项目对检验操作人员所需的知识、经验（包括学历、职称、工作年限、对结果判断
和解释的能力）的要求程度。按照技术难易程度高低分为高（打分范围为8～10分）、中（打分范围
为4～7分）、低（打分范围为1～3分）3档；
（2）方法学性能：分为精密度和准确度2个指标。
①精密度：指在规定条件下，重复测定结果之间的一致程度，一般按正态分布的计量资料的不精密
度通常用标准差（s）和变异系数（CV%）来表示，而计数资料的精密度则用观察符合率
和卡帕（Kappa）值来表示，按精密度高低分为高（打分范围为8～10分）、中（打分
范围为4～7分）、低（打分范围为1～3分）3档；
②准确度：指项目的检测结果与真值之间的一致程度，计量资料的准确度则一般使用方法比较实验，
分析该检验项目所用方法测量结果的偏倚程度，按照准确度高低分为高（打分范围为8～
10分）、中（打分范围为4～7分）、低（打分范围为1～3分）3档；
（3）临床对该检验项目报告时间或依赖性的要求程度：是指该检验项目必须在很短时间内出具结果或临
床对其依赖程度很高（根据结果确定治疗方案和用药等），或者是临床医师只将该项目检测结果作
为参考并且时间要求不严格，按照报告时间和依赖性高低分为高（打分范围为8～10分）、中（打分
范围为4～7分）、低（打分范围为1～3分）3档。
三、评价初步结果
根据以上的评价原则和方法，我们对《全国医疗服务价格项目规范》（2001年版）中的检验项目进行
评分，选择每小类中有代表性的部分项目进行评述举例，见表1（略）。
四、讨论
对临床检验项目评价在国外已研究多年，其方法是从各疾病类型出发，不同检验项目在不同的疾病中
评价结果不同，有不同的点数；而现在我们所有的方法是从项目出发，选取不同疾病中使用该项目的最高
点数作为该项目的最终评价点数，同时这个点数随时间推移和技术的变化应该是动态的，不断变化的。
现在的临床检验项目价格是用成本补偿法进行核定的，由直接成本和间接成本2部分构成。本研究通过对
临床检验项目评价的初步探索，考虑在成本补偿法的基础上，增加临床效果和技术风险2个指标进行项目
价格核定，即将成本换算成成本点数，按一定比例与临床效果和技术风险的最终评价点数进行组合，得出
每个项目的综合点数，以此作为今后临床项目价格核定的参考依据。
摘自：《检验医学》2004年第4期
张锦锋，黄维纲，胡晓波，陈慧英，娄峥，李泳，周华文
上海市临床检验中心