b型流行性感冒嗜血杆菌结合疫苗的安全性观察

b型流行性感冒嗜血杆菌结合疫苗的安全性观察

中国计划免疫 2000年第4期第6卷 短篇报道

作者：孙晓冬　茅露萍　倪莹菁　李燕婷　胡家瑜

单位：孙晓冬 李燕婷 胡家瑜（上海市疾病预防控制中心，上海　200031）； 茅露萍 倪莹菁（上海市长宁区卫生防疫站，上海　2000335）

　　中图分类号：R186　　文献标识码：B

　　文章编号：1006－916X（2000）04-0237-02

　　为了解b型流行性感冒嗜血杆菌结合疫苗（ACT－Hib，简称Hib疫苗）的安全性，特选定上海市长宁区两个街道的150名2月龄婴儿接种Hib疫苗和百白破联合制剂（DPT），观察其安全性。

　　1　疫苗　Hib疫苗由法国巴斯德－梅里厄－康纳公司提供，批号M0697－1(有效期至1999年6月)和G1159－1(有效期至1999年11月)。多糖含量10μg／0.5ml。DPT由上海生物制品研究所生产，批号980906－3、981010－5和990106－6。

　　2　观察对象和方法　本次观察对象为1998年8月～1999年4月出生的儿童，其中女性70人，男性80人，均从2月龄开始接种，接种3针，间隔1个月。将150名儿童随机分为接种Ⅰ组、接种Ⅱ组和对照组，每组50人。接种Ⅰ组同时接种Hib和DPT疫苗；接种Ⅱ组先接种Hib疫苗，间隔2周后再接种DPT；对照组仅接种DPT。

　　注射部位为左、右侧臀大肌肌内注射，接种Ⅰ组儿童接种Hib疫苗时可与DPT同时在不同侧臀部注射。Hib和DPT疫苗的接种剂量均为0.5ml。

　　所有接种儿童在接种前均测量体温无发热后方可接种，接种后由经过培训的医务人员按接种当时及接种后6、24、48、72小时分别上门访视，测量体温，观察反应，并填写“Hib疫苗预防接种后副反应调查一览表”，如发现异常反应，还需进一步填写“Hib疫苗异常反应调查表”。反应判断标准参照《预防接种手册》执行。3　一般反应发生情况　一般反应的发生率接种Ⅰ组为14.00％，接种Ⅱ组为6.67％，对照组为5.33％。经统计学分析，接种Ⅰ组和接种Ⅱ组之间（χ²＝5.66，P＜0.05），接种Ⅰ组和对照组之间（χ²＝8.21，P＜0.05），一般反应的差异均有显著的统计学意义。

　　各组之间红肿、硬结的发生率和哭闹的发生情况无显著性差异。

表1　一般反应发生情况

表2　发热的发生情况

　　接种Ⅰ、Ⅱ组：χ²＝1.56，P＞0.05； 接种Ⅱ组和对照组：χ²（校正）＝0.46，P＞0.05)。　　由表2可见，接种Ⅰ组和对照组发热反应的差异有显著的统计学意义（χ²＝4.80，P＜0.05），余无显著的统计学意义。

表3　发热的开始和持续时间

　　由表3可见，3个组中60％的发热（12／20）是在接种后6小时之内发生的，其中接种Ⅰ组为63.64％（7／11），接种Ⅱ组为66.67％（4／6），70％的发热（14／20）在24小时内消退。

　　3　异常反应发生情况　在对照组有1人次发生过敏性皮疹，而在接种Ⅰ组和接种Ⅱ组中各有1人偶合上呼吸道感染。3组中无其它异常反应发生。

　　4　讨论和分析　本次观察资料显示，接种Hib疫苗后未出现异常反应，接种Ⅰ、Ⅱ组合计一般反应发生率为10.33％（31／300针次）。在一般反应中以发热为主，哭闹、红肿、硬结发生率很低，且各组之间均无显著性差异。发热反应以低热为主，接种Ⅰ组发热率为7.33％（11／150），接种Ⅱ组为4％（6／150），对照组为2％（3／150）。同时接种两种疫苗有增加发热反应的可能。发热多开始于24小时以内，持续时间一般不超过24小时。

　　综上所述，Hib疫苗是安全的，所引发的一般反应以低热为主。但仍有待做进一步的病原学研究和血清学观察，从而为在本市开展Hib结合疫苗的接种工作提供更有力的依据。作者简介：孙晓冬（1968－），男，上海市人，上海市疾病预防控制中心主管医师，医学学士，主要从事免疫预防的管理工作。

收稿日期：2000－01－18

　　修回日期：2000－04－20