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2006年12月7~8日，FDA专家工作组(FDA Advisory Panel)就药物释放支架的一系列问题召开了会议。在这次会议上，波士顿科学公司就TAXUSTM紫杉醇药物释放支架的长期有效性和安全性做了详尽和全面的汇报。
在说明书规定范围内，FDA得到了许多关于TAXUS支架的数据，其中包括了2,797例随访最长至4年的患者，这些患者来自于TAXUSⅠⅡⅣⅤ随机临床试验，该临床试验对比研究商用（缓慢释放型）TAXUS支架与对照的金属裸支架的长期有效性和安全性。该试验的相关结果如下：
▲分析显示，与金属裸支架相比，TAXUS支架将靶病变血运重建（TLR）率降低了大约50％。而且，此TLR的降低在各种复杂病变中（糖尿病、小血管，长病变，多支架等）均得到体现。
▲更为重要的是， TAXUS支架组的死亡或心肌梗死（MI）发生率与金属裸支架对照组相当或者更低。
▲ 按照FDA专家工作组会议中采用的定义—该定义也被学术研究协会（ABC）所采纳，TAXUS支架组的极晚期支架内血栓（超过1年）发生率与金属裸支架对照组相比都没有统计学差异。与之相对应的是在2006年10月经导管心血管治疗（TCT）会议上公布的相关数据，在3445例接受商业使用（缓慢释放型）或研究使用（中速释放型）的TAXUS支架植入患者的更大规模的临床试验人群中，TAXUS支架的极晚期支架内血栓（超过1年）发生率与金属裸支架相比存在微小但具有统计学意义的差别。但要强调的是，极晚期支架血栓没有统计学差异（根据研究方案中的定义，p = 0.057；根据ARC的“明确的和可能的”定义，p = 0.081）并不是说我们可以对危险因素放松警惕或者可以减少药物的应用。
另外，波士顿科学公司还提交了包括7000例患者的ARRIVE 1和ARRIVE 2登记研究数据，这两项研究是在现实世界患者中进行的，包含了很多非常复杂的病变如微小血管、超长病变以及需要植入多枚支架的多支血管病变。这些复杂患者代表了目前临床实践中大约三分之二的需要植入药物释放支架的人群。而登记研究中单个病变患者的临床结果与随机试验中的类似病变患者相仿，这也证实了ARRIVE登记研究具备准确反映临床结果的能力。
ARRIVE 登记的结果正如所预计的那样，复杂病变的患者其不良事件的发生率较以往随机研究及ARRIVE登记中简单病变的患者为高。但是，就死亡率和心脏事件而言，其结果等同于或优于其他的治疗手段如搭桥手术。这些在复杂病变中的数据与TAXUS 或CYPHER®支架以往的登记研究的结果一致。ARRIVE登记中患者的病变如此复杂，以至于他们中的许多病变不适合裸支架或者单纯球囊扩张治疗。对于这些以往需要外科搭桥手术的患者用TAXUS支架治疗后，其死亡、心脏事件和再介入的发生率不仅降低，而且与已经报道的搭桥手术后的发生率相似。ARRIVE的数据显示了在真实世界的复杂病变中，TAXUS支架降低再狭窄和再介入率，而且不良事件的发生率与其它的治疗方法（如搭桥手术）相同或更低。
通过对大量临床资料的回顾分析，波士顿科学公司对于TAXUS™支架在其说明书规定范围内应用的安全性和有效性充满信心。希望递交给FDA的这些资料能够帮助大家更好的弄清楚由于对极晚期支架血栓的关注而提出的这一重要治疗方法的风险和获益问题。
波士顿科学公司一如既往地继续进行着药物释放支架的相关研究，包括重要的ARRIVE 1和ARRIVE 2登记研究的2年期随访。到目前为止，波士顿科学公司是唯一一家拥有美国上市后登记研究（ARRIVE 1登记研究）2年随访资料的公司。 另外两项重要的随机研究病例入选工作也即将完成：HORIZON研究是在急性心肌梗死患者中对TAXUS™ Express2™支架和金属裸支架进行比较；SYNTAX研究则是在最为复杂的左主干病变和三支冠脉病变的患者中对TAXUS支架和外科旁路手术进行比较。我们期待着在不久的将来与大家一起分享这些研究结果。 在这为期两天的会议上，工作组安排了大量时间讨论了以下一些主要问题：
1. 与BMS相比，DES存在晚期支架血栓问题吗？
对于这一问题，工作组专家的答案各不相同。经过讨论以后，大家达成的一致意见是DES可能存在很微小的增加晚期支架血栓的情况，但尚不能给出结论性的答案。
2.支架内血栓恰当的定义是什么？
对ARC定义进行了大量的讨论，但是，就采用ARC“确定的”加“可能的”支架内血栓定义还是各种研究方案中的定义，大家依然未达成一致意见。
3. 在说明书规定的范围内应用DES，风险大于获益吗？
不是。所有工作组成员认为在说明书的适应症范围内，使用DES的获益大于风险。
4. DES增加死亡和MI吗？
工作组的意见是DES不增加死亡和MI的发生率。
5. 对于双联抗血小板治疗的维持应用时间，哪些建议需要更改？
工作组的意见并不一致，无法确定延长双联抗血小板治疗时间是否具有足够的证据。但许多工作组成员都觉得AHA/ACC 建议使用12个月的双联抗血小板治疗是有道理的。
6. 更为复杂的“现实世界”病变具有更高的LST风险吗？
大多数工作组成员同意，不管治疗方式如何，更为复杂的患者都具有略高的预期的和观察到的死亡和MI发生率。当前没有资料显示，超出说明书范围的DES应用取代外科旁路手术的结果更好、更坏或者具有相当的死亡和MI结果。
7. 延长波立维的使用时间有助于改善患者的预后吗？
相关资料的结果很不一致，最强有力的证据是Kaiser Colorado 的研究结果——与单纯按照说明书规定的使用时间相比，超出说明书规定使用时间的额外3个月或6个月的双联抗血小板治疗能显著减少死亡和MI的发生。来自Duke的 landmark分析研究结果刊登在本周的JAMA杂志上（Eisenstein等）。相关数据存在一些矛盾，工作组似乎更倾向于AHA/ACC/SCA&I指南中建议复杂的“现实世界”患者使用12个月双联抗血小板治疗的意见。应该继续努力引导患者和医生服从双联抗血小板治疗，这点是非常重要的。
8. 冠脉搭桥术对于多支血管病变的患者是更好的选择吗？
外科医生可能会说“是的”，但实际上，除ARTS II研究给出了药物洗脱支架治疗多支血管病变与旁路手术相比的非劣效结果之外，我们并没有其他的当前资料。我们希望在最为复杂的左主干病变和/或三支血管病变中对TAXUS™支架和CABG进行比较的SYNTAX随机研究能对这一问题作出回答。 对这部分患者，医生在开始复杂的DES植入术之前应当与患者签署知情同意书（包括告知在大多数复杂病变时也可以选择外科旁路手术）。需要建立大型的包括DES和CABG的数据库，通过危险校正的多因素比较分析来明确哪些患者亚群采用哪种治疗方式最为合适。
基于当前资料的FDA建议和工作组建议在不久的将来即会出台，让我们拭目以待。