王存明：循证医学与中医学

    1循证医学
    1．1循证医学的提出
    1984年，以Sactett DL为首的加拿大McMASTER大学临床流行病工作小组出版阅读指导(Reading Guides)，指导临床医生如何阅读医学文献，保持知识更新，评价有关病因、诊断、治疗、预后，帮助临床医师得到有用的证据指导临床实践，形成了循证医学的雉形。以后，随着美英等科学家的介入，使循证医学的概念更加系统，并向全世界推广。

    1．2循证医学的概念
循证医学(evidence-based medicine，EBM)是通过应用最佳的证据，严格的评估和明智的决断，来做出医疗决策的实验活动。它强调任何医疗决策的确定，都要依据现有的临床实践所取得的科学的最佳证据。

    1．3  循证医学的相关学科基础
    1．3．1  法律基础  大家知道，北美及欧州等西方国家采用的是欧美法系，与我国等采用的大陆法系有明显的区别。其中一个明显的区别是欧美法系有罪与无罪的判定是陪审团说了算，而我国等大陆法系国家是法官说了算。为此，欧美法系的检控双方以证据来影响陪审团。由此，在法律意识非常强的西方国家，证据意识的影响也非常广。借用到循证医学方面，是医生根据病人的具体问题，提供当前解决问题最佳方案的比较证据，来影响病人，由病人和医生一起作出治疗决断。由此，解决了患者的知情权、决断权，使病人的权益得到保障，治疗的依从性也明显提高。

    1．3．2  统计学基础  在循证医学的形成发展中，临床流行病学起了重要作用，而循征医学所提供的证据是在统计学分析评价的基础上形成的，这两者的共同基础是概率论。概率论的研究基础是建立在宏观的概率规律性的结论。

    1．4循证医学应用的两个方面
    1．4．1  循证医学的个体化应用  临床医生针对病人的具体情况，提出问题和解决问题。《英国医学杂志》刊登的循证病例报告“老年髋部骨折处理1例”中称：一位82岁的女性患者，前天摔倒，致左髋部粗隆骨拆而收住入院。其健康中等，既往有高血压，3年前发生1次心肌梗死，8年前腕关节骨折 1次。其丈夫已故，独自一人。大夫提出的第一个问题是“对骨折应手术还是牵引保守治疗”?经过检索，有关此问题有4项随机对照试验，得出的结论是：尽管这两种方法的死亡率没有大的差别，但手术能提高患者的康复效果。根据这个结论，手术是有道理的，患者也同意手术。随后提出的问题是预防性抗凝治疗、何时进行手术?使用哪种内置物、术后护理与康复，预防以后的骨折，均作出了检索、评价及治疗。结果是“我的病人手术后顺利康复，9d后出院，接受社区的家庭病床护理”。

    1．4．2  循证医学的创证  由于循证医学在个体化应用中要进行大量的检索和评价证据，目前，相关的证据不充分或缺乏，故而提出了大量可供临床研究的课题，即创证。循证医学认为，证据的等级排序为：(1)系统性综述和汇总分析；(2)有明确结‘果的随机对照临床试验(可信区间与临床显著性效果的阈值不重叠)；(3)不具有明确结果的随机对照试验(估计有临床显著性效果，但可信区间与临床显著性效果的阈值重叠)；(4)队列研究；(5)病例．对照研究；(6)横断面调查；(7)病例报告。

    1．5循证医学对医学的影响
    50年前(1948年，streptomycin treatment for pulmonary tubercu-losis，BMJ，1948，ii．769—782)第一次发表的真正随机化临床试验，使得以后许多治疗问题获得无偏差的答案，医学研究发生了变革。特别是汇总分析(Meta-analyses)，使许多国际组织如 WHO及相关的疾病协会、国家的卫生管理机构，如 FDA等制定决策、指南及标准的证据基础。同时，也有不少习惯理论被推翻。一项由哈佛大学和波斯顿 Brigham妇女医院科研人员领导的研究，历经16年，对34岁一59岁的88757名女护士的饮食习惯进行跟踪调查发现，与进食少量高纤维甚至不食用高纤维的女性相比，5个组中患结肠癌的百分比并无不同，结论是纤维不能防止结肠癌。

    综上所述，循证医学重视临床实践获得的证据，而非诱人的理论。这意味着理论研究与临床应用研究的分离。我国也开始了这样的趋势，在循证医学的应用实践中，提出了4个步骤：(1)提出问题； (2)寻找证据；(3)评价证据；(4)使用证据。在这4个步骤中，评价证据是重要环节，需要医生有一定的基础。评价证据采用的是批评性的严格评价原则。用于诊断、治疗等类别的证据评价采用的方法各不相同。评价有两个方面，一是证据的客观性，二是应用的可行性。

    2循证医学与中医学
    中医学以中国文化为背景，以中国古代哲学为手段，以《黄帝内经》、《伤寒论》等为“宪法”和“法律”，中医师“法官”们临证时多有出神入化的辨证 “审判”，治疗的“审判结果”也各具特色。但在生产方式变革的条件下，中医师“法官”们之间面对同一病人却有不同的“审判结果”，且相去甚远。在经济、技术全球一体化的进程中，被自封为“主流医学”的西医却把中医当作“补充医学”。双方并不总是容易共存，且常常相互抨击。

    从20世纪70年代尼克松访华后，针灸疗法在美国及欧州迅速得到推广应用。英国医学会最近公布了一个报告支持针灸疗法的应用。英国国家医疗卫生服务体系(NHS)最近赞助了两项针刺治疗慢性疼痛的临床试验，德国慕尼黑理工大学的一个补充医学中心已做出了许多重要的评价，美国NIH补充医学中心有6800万美元的预算支持临床试验，补充医学治疗方法的随机对照研究大约以每5年翻一番的速度增长。Cochrane中心有近50个补充医学干预治疗的系统性评价(至2000年)。2000年，针刺疗法赢得英国医学会的认可。

    但是，到2004年前半年，还没有一个中药产品通过FDA的认证。以食品补充剂进入欧美市场的中药却爆出“中药性肾病”的木通事件和“中草药可能致癌。前者涉及的中药如木防己、木通、细辛、威灵仙、追风藤等，涉及的中成药有龙胆泻肝丸、导赤丸、八正丸和妇科分清丸等14种中成药；后者涉及广防己、粉防己、厚朴(广防己含有马兜铃酸，粉防已中发现棕曲霉素甲)。中药的毒性反应在前两年炒得沸沸扬扬。

    随着循证医学的发展，作为“补充医学”的中医学在西方的处境已发生了很大的变化。1980年， BMJ发表文章认为，“与科学背道而驰”；1999年， BMJ编辑特发述评，将之描绘成“一个新的黎明”。由于循证医学强调观察数据重于理论，证实中药有效的证据逐渐增多。大量正在增加的证据正从随机临床试验的系统性综述和汇总分析中浮现出来。最近的一篇综述包括了大量草药临床试验的 23个系统评价，其中11个是正面结论，9个得出有希望但不能令人信服的结论，另外3个是负面的结论。相对缺乏高质量的临床试验主要源于草药工业规模小，很难提供大量的临床试验费用。1968年一 1997年间，世界卫生组织的监测中心从55个国家收集了8985份与草药不良事件相关的报告，它仅是同一数据库(包括西药)相关事件的很小一部分。他们认为，草药的益处在于病人非常愿意接受，有效、相对安全和相对低的费用。英国的个人支出达4770万美元，德国达20亿美元。他们的结论是，与草药相关的真正风险在于不进行和不赞助这方面的研究。

    在这样的国际背景下，今年国家科技部将中医辨证和疗效评价、中成药安全性评价等列入国家“十五”科技攻关计划，明确要求采用循证医学的方法加以研究。笔者相信，2000版《国家药典》在下次修订时肯定要将有关的药品的内容加以修改。通过近几年的实践，《山西中医》的临床随机对照研究在逐步完善，促进了中医临床从经验总结到科学研究的转化。在当前情况下，笔者建议中医药卫生行政部门在决策时应加大支持力度；同时应促进中药厂家对临床研究的支持，联手“创证”，为中医药标准等的制订打下扎实的基础，也促进中医中药的结合。

    国家中医药管理局把实施中医药走出去战略作为今后工作的重点之一。笔者认为，当前乃至今后相当长的时期内，借用循证医学的方法，是中医药真正走向世界的一条有效途径。