中医辨证规范所要解决的基本问题

    国家“十五”科技攻关计划项目把“中医辨证规范与疗效评价的研究”作为“中医药疗效及安全性基本问题研究”的重要课题之一，充分说明国家对关系中医药事业发展的关键技术问题的高度重视。由于项目招标指南确定的攻关内容和攻关目标比较宏观，不可能给出具体的研究思路与方法，因而需要正确理解项目精神，科学设计课题实施方案，创造性开展研究工作。

    可以注意到，在课题申报、答辩和启动之初，学术界、专家和管理部门均从不同角度提出相同的问题：什么是辨证规范?中医辨证规范研究究竟要解决什么问题?一时间，一个学术界原本似乎非常清晰的问题突然变得模糊起来，以至于对此难以迅速作答。果真如此，课题的启动确实应慎之又慎，讨论并统一这方面的认识看来是非常必要的。

    课题申报指南对“中医辨证规范与疗效评价的研究”明确规定了4个方面的攻关内容，前两项与中医辨证规范研究直接相关，内容包括：①研究所选疾病的中医常见症状、体征的标准化／客观化测量方法，规范中医临床信息采集。②从中医临床诊断实际出发，系统评价所选疾病的现有证候诊断标准，研究建立该疾病的中医辨证规范，使之能切实指导临床，提高中医临床诊断水平。分解这两项攻关内容，可以得出4项较为具体的攻关内容：①研究所选疾病的中医常见症状、体征的标准化测量方法；②建立所选疾病的中医常见体征的客观化测量方法。这又与第四项攻关内容“利用现代生物医学工程和信息等技术开展中医诊断仪器研究”有联系；③基于临床实际，系统评价所选疾病的现有证候诊断标准；④基于临床实际，研究建立所选疾病的中医辨证规范。由于证候实际上就是赖以做出中医证的诊断的症状(患者主诉)、体征(舌、脉象等)，因而分解后的第三个内容“系统评价所选疾病的现有证候诊断标准”便可理解为“系统评价所选疾病的现有中医症状、体征的诊断标准”。如果认可分解后的4个具体攻关内容，中医辨证规范所要解决的基本问题便初见端倪。以下根据我们多年从事证的理论与临床研究的理解，对中医辨证规范研究究竟要解决什么问题谈一些不成熟的看法。总体说来，中医辨证规范集中解决两大方面的问题，一是病证所属症状、体征的规范；二是病所属各证的规范。

    一、病证所属症状体征的规范
    病证所属症状体征的规范，包括病证所属症状术语规范、症状间逻辑关系规范、症状体征分级规范、症状体征测量方法规范、症状体征诊断规范、体征(舌、脉象)诊断客观化等。

    1．症状术语规范
    这种规范主要是指含义相同、表述各异症状的规范。例如，与纳呆意思相同的症状至少有纳差、胃纳减少、纳少、食纳减少、纳谷减少、胃纳不佳、胃纳’欠佳、少食、食欲减退等；而腰膝酸软则有腰酸肢软、腰酸膝软、腰腿酸软等症状与之相类；与形寒肢冷大同小异的症状则有身寒肢冷、形寒怕冷、肢冷畏寒、畏寒肢冷、形寒怯冷等多个症状。凡此之类，在中医各种权威文献症状术语中比比皆是，显示出典型的人文学科属性，对建立症状轻重诊断标准和症状疗效判定标准甚为不利。因此，中医辨证规范研究理应顺便解决这个问题，即通过对词义相同或相近症状的整理归类，统一、减少或简化它们的称谓，进而为其它方面的辨证规范铺平道路。一般说来，症状术语的规范看来比较简便易行。关键问题在于，对某病所属各证进行规范时，不可能跨病种进行症状术语的全面规范，还应借助其他方式专题加以解决。

    2．症状之间逻辑关系规范
    病证所属症状之间存在着多种复杂的逻辑关系，这些关系常常直接影响或参与病证的诊断和疗效判定。以往学术界普遍忽视这个问题，通常在这些关系未经确认和规范的情况下即进行中医病证规范研究。其结果，由于症状之间的逻辑矛盾未解决，虽经规范仍然存在严重的不规范问题。因此，症状之间逻辑关系的规范显得尤为重要。具体内容包括：

    (1)复合症状的规范。
    在《中医病证诊断疗效规范》、《中药新药临床研究指导原则》和全国中医临床各科统编教材中，各种复合症状俯拾即是，五花八门。例如，与各种出汗形成的复合症状有烦躁出汗、口干多汗、心悸盗汗、遗精盗汗、心悸汗出、脉微自汗等；与头痛组成的复合症状有头痛咳嗽、头痛咽干、头痛恶寒、头痛头晕、发热头痛；与心悸胶着而成的复合症状有头昏心悸、心悸失眠、心悸健忘、心悸气喘、心悸气急、心悸盗汗、心悸汗出；与眩晕组成的复合症状有头痛头晕、气短眩晕、头晕心烦、眩晕耳鸣、目赤眩晕、头晕胸闷等；而耳鸣则有耳鸣遗精、耳鸣口苦、耳呜咽干、耳鸣耳聋、眩晕耳鸣等多个复合症状。与小儿肺炎中医辨证有关的复合症状则有发热恶风、咳嗽气急、咳嗽喘促、咳嗽微喘、口渴咽红、纳差便溏、壮热烦躁、口噤项强、气急鼻扇、烦躁口渴、溲赤便秘、面赤口渴、高热烦躁、便干尿黄等。不难看出，构成这些复合症状的两个症状并无确定的逻辑关系，各自均可独立存在。

    复合症状存在的共性问题是，难以对症状进行量化；当临床上仅出现复合症状中的单一症状，或复合症状中的两个症状同时出现，但轻重有别时，临床试验便无法操作；同样，在考察疗效时，复合症状中的两个症状消退时间先后有别，改善程度 可有不同，其症状疗效和借助症状确认的证的疗效便无法判定。因此对复合症状的规范非常重要，解决这个问题的基本方法是合理拆分这些复合症状，保持各症状独立存在的自主性。

    (2)起注释作用症状的规范。
    在病证所属症状中，有不少症状属于注释性症状。此类症状通常有两种功能，一是用证的诊断；二是对相关症状的程度进行表述。例如：疼痛固定不移、疼痛夜甚、痛有定处、遇寒痛增、得热痛减、喜暖喜按、头重如裹等症状，主要对血瘀证、虚寒证和湿证加以注释。而动则尤甚、甚则胸痛彻背、活动后加重、动则汗出、不能平卧、不耐劳累、时发时止、反复发作、持续发作等，则是对症状程度的表述，应作为症状轻重划分的内容。在小儿肺炎中则有咳嗽剧烈、动则汗出等，是对咳嗽和汗出程度的表述。以往对起注释作用的症状多半进行量化处理，于是，它们便作为疗效考察指标而参与疗效的评价，这显然是不妥当的。

    对起注释作用症状的规范主要涉及两方面的工作，一是确认这些症状的注释属性和属于哪一类注释性症状；二是明确此类症状的功能，在病证诊断和疗效判别时对其区别对待。不言而喻，对证起注释作用的症状，不宜量化并参与疗效判定；而对症状程度进行定性表述者，不应作为独立症状存在，只能作为症状量化的表述方式予以保留。

    (3)极端症状的规范。
     在病证所属症状中，有一类比较特殊。其特点是或最重，或最轻，即所谓极端症状。这些症状既可体现病症的轻重程度，又有协助诊断的特殊意义。由于它们从极端角度确认了程度水平，对其无法再行轻重程度的量化处理。也即此类症状不宜进行轻重程度的划分，或赋最高分，或赋最低分，这样处理比较客观，有利于真实地考察这些症状的疗效。

    具体说来，最重的极端症状有面色晦滞、不寐、大汗淋漓、四肢冰冷、面色苍白、拒食、无尿、唇甲青紫、四肢厥冷等；最轻的极端症状则有胃痛隐隐、微热、出血轻微、微汗出、微恶风等。在小儿肺炎各证中，喘憋、呼吸浅促、四肢厥冷、口唇紫绀、面色苍白等均为极端症状。

    对极端症状的规范，一是明确极端症状的确认方法；二是明确极端症状的作用和功能；三是确定极端症状作为疗效评价指标时的赋分方法和标准。

    (4)对有鉴别诊断意义“症状”的确认。
    在病证所属症状中，有一些“症状”不是标准的症状，如无痰、不发热、不渴、口不渴、无汗、不恶寒等，这些表述实际上不能算作症状。类似情况在小儿肺炎各证中则有无汗、口不渴、咽不红、涕泪皆无、无痰等。这些“症状”与其他症状混同，只起鉴别诊断作用，不宜参与症状和证的疗效判定。表面看来此类症状便于识别，但在病证诊断和疗效判定时，必须预先加以确认。这是病证规范研究顺便应当解决的问题。

    以上4个方面问题交织在一起，复杂性明显增强。如果不通过逻辑判断加以解决，就不可能在此基础上进行其他方面的辨证规范，进而直接影响辨证规范的质量和水平。至于采用数理统计或数据挖掘的方法等进行辨证规范研究必然失去重要的科学基础。

    3．症状体征分级规范
    众所周知，病证是由一组相互关联的症状表征的。在证属症状中，各自对证的诊断的贡献大小各不相同。依据贡献大小进行症状分级处理，在证的诊断和疗效判定中具有重要意义。可以注意到，将所有病证的症状一概分为主要症状和次要症状二级，是学术界约定俗成、普遍遵循的做法。其客观性和科学性有待证实。笔者认为，根据病、证及所辖症状的具体情况，应区别对待，或分二级，或分三级，不应一概而论。

    从逻辑判断的角度，应当对病证所属症状的分级做出原则规定。一般说来，凡分二级者，该病证没有绝对或相对排它的症状，如女性更年期综合征、高脂血症、白细胞减少症、慢性肾炎诸病所属中医各证，以及不依附疾病的中医各证(如血虚证、血瘀证、脾气虚证等)。这些病证的所属症状可分主要症状和次要症状二级。凡分三级者，均有支持该病证诊断的绝对或相对排它的症状，如偏头痛的头痛、冠心病心绞痛的胸痛、慢性溃疡性结肠炎的腹泻、习惯性便秘的便秘等均为相对或绝对排它的症状，可以特异症状(或基本症状)相称，这些症状主要借以对疾病做出诊断，而主要症状通常是支持辨证诊断的关键症状，次要症状则属进一步完善病证诊断但又可有可无的症状。根据这一原则，小儿肺炎各证的症状也应以三级为宜。

    将病证所属症状进行客观分级，便于对症状加权量化处理，进而对病证进行比较科学的量化诊断和疗效判定。由于客观地将病、证所属症状分为二级或三级，并对特异症状和主要症状给予较高权重，疗效评价的重心必然向特异症状或主要症状倾斜，这无疑是正确的。一般说来，特异症状的改变是判定疾病疗效的关键；而特异症状和主要症状的改变，则是判定病辖诸证疗效的基础。如果对病证所属症状应分三级却按二级划分，势必淡化特异症状在诊断和疗效判定中的地位，导致诊断特别是疗效判定结果出现较大偏差。

    因此，中医辨证规范研究应当明确选定病证所属症状的分级方法；明确所选疾病中医各证的症状分级；明确病证各级症状的具体构成。在逻辑判断的基础上，采用数理统计和数据挖掘等方法加以论证，并进行必要的修正。

    4．症状体征测量方法规范
    症状轻重程度的确定，对于受试病例的选择、组问病情的均衡性、证和症状疗效的判定等都具有非常重要的作用。因而症状轻重程度的量化也是中医辨证规范的内容之一。具体量化主要涉及4个方面的问题。

    (1)症状体征的量化分级。
    一般说来，只要界限清晰，症状量化所分级别以精细为佳。因不同症状的表现形式不同，分级的难易程度也不同。完全按同样的级别量化症状是不科学的。应在具体病证之内，寻求既统一又分明的量化级别，进而确立各症状相应的量化标准目前，对中医症状轻重程度的量化普遍分为轻、中、重度三级，加上正常，实为四级。而对舌象和脉象，则有分为正常和异常二级的趋势，其依据何在?能否因病因证因症状体征而异，通过本次研究使相关病证所属症状体征轻重程度的量化进一步客观化和精细化，是应当着力解决的。这就涉及制定出各具特点又切合实用的症状量化级别和标准。

    (2)症状体征的量化方法。
    症状不同，选用的量化方法应有所区别。在具体量化时，应尽可能通过转换后，用数字来表达。如失眠，以具体入睡所需时间、夜眠觉醒次数、夜眠持续最长时间、日睡眠时间总量等进行程度定量；饮食减少，以每日进食量与常量的比值大小来区分；夜尿频多，以持续每夜小便次数来定量，等等。可供选择的具体量化方法包括：①从症状出现的频率进行量化。症状频繁出现，反复发作者重，偶尔出现者轻。②从症状持续时间(也即症状缓解时间)进行量化。症状持续时间长者重，持续时间短者轻。③从症状性质的程度进行量化。④从症状与外部刺激的关系(自发或劳发)进行量化。在外部刺激的情况下出现或加重，症状一般较轻；若在无外界刺激的情况下出现或加重，通常症状较重。⑤从自我控制能力进行量化。情绪行为方面的症状，能自我控制的一般较轻；不能自我控制，需给予干预条件方能缓解者较重。⑥从机体调节能力进行量化。症状能自行缓解且缓解时间较短者一般较轻；自行缓解慢或不能自行缓解者较重。⑦体征的量化比较直接，如发生部位数量(皮损部位、溃疡部位)、结石数量(胆结石、泌尿系结石)、切口长短(手术切口、外伤切口)、容量(咳痰量、尿量、出血量、饮水量)、面积(皮损面积、溃疡面积)、体积(子宫肌瘤、肿瘤、前列腺增生)、体温等，可以次数、个数、长度、面积、容积、体积和温度等分别计量处理。其中，次数、个数、长度和温度一般比较容易测定，而面积和体积中的不规则情况，容积中的出血量(特别是内出血量)等的测定，还需给出比较具体、科学、客观的测量方法。辨证规范研究应对所选疾病各证的症状体征进行全面的量化处理，并明确各症状量化的依据和原则。

    (3)量化术语的规范。
    对症状体征进行量化时，所使用的术语首先应是规范的。具体要求应是：①量化术语简洁明快，切忌冗长繁杂。②不同级别的界定清晰，不能有交叉或断裂。③尽量采用计量的语言予以表述。

    (4)舌象和脉象诊断的客观化和标准化。
    中医有“舍脉从症”和“舍症从脉”之说，舌象似乎也存在同样问题。或取或舍，因具体病证不同而异，一概而论是不客观的。若为前者，则舌象或脉象参与病证诊断的意义不大，不涉及客观化和标准化问题。反之，则应做相应处理。需要解决的问题有：①明确不同病证舌象或脉象在诊断中的地位，以决定取舍。②取舍时，应一并明确舌象或脉象的诊断意义和疗效判断意义。③取舍时，应注意舌象或脉象在急性病和慢性病状态下的选择性差异。④确定舌象或脉象的诊断意义和疗效判断意义后，应明确临床医师或相关仪器对两者的规范化采集方法。

    实际上，要求舌象和脉象的诊断实现客观化和标准化，自然涉及相关诊断仪器的研制，这也是中医病证诊断规范化研究的一个重要课题。因急性热病舌象变化规律性较强，故本次对小儿肺炎的辨证规范，课题组专门建立了舌象信息的采集标准操作规程，拟在此基础上，通过大样本采集相关舌象信息，建立小儿肺炎舌诊图象智能诊断系统。至于其他疾病是否需要做类似的研究工作，则应根据情况区别对待。

    客观地说，解决了上述问题，方可进入疾病所属各证的辨证规范。否则，所谓辨证规范的工作基础便是不牢固的，研究程序也不合逻辑，其研究结果自然是站不住脚步的。

    二、西医疾病所属各证的辨证规范
    在上述工作基础上，即可开展疾病所属各证的辨证规范。研究内容包括：西医疾病所属各证基本构成规范；西医疾病所属各证构成比确定；病证所属症状的基本构成规范；西医疾病中医各证临床诊断标准规范；西医疾病中医各证基本演变趋势确定；西医疾病分期、分类、分型、疾病发展阶段、病情与所属中医各证的对应关系的确认等。

    1．西医疾病所属各证基本构成规范
    本项规范所要解决的问题是，确认西医疾病所辖中医各证的具体分布情况。以往多部权威文献已进行了这方面的规范，但是，仍然存在许多有待统一的问题。一是各权威文献之间关于某病中医各证的分布情况认识不统一；二是这些权威文献与期刊报道的某病辨证论治情况相差甚大，通常权威文献对某病规范为3—5个证，汇总期刊杂志中针对某病的各证则可离散为20余种之多；由此引出第三个问题，即各期刊报道的某病辨证情况互有参差。
这种情况似可反映中医学术百家争鸣的繁荣景象，又可说明辨证论治没有定律，极不规范。毫无疑问，若允许这种情况长期存在，中医学便无法发展，也不可能被科学大家庭所认可。

    开展此类规范的方法较多，以往多采用逻辑分析的方法，由知名老中医专家领衔操作。现在则采用多种统计方法(如回归分析、聚类分析、对应分析、因子分析、结构方程等)进行计量的辨证规范，业已取得了积极的进展。近年来数据挖掘方法的引入，为中医病证规范的研究注入了新的活力。总体说来，3种规范方法各有利弊，单纯采用定性或定量的方法，均不可能客观揭示证的总体分布规律。只有把逻辑分析方法和数学方法等有机结合起来，才有可能实现辨证规范的基本目标。

    2．西医疾病所属各证构成比确定
    明确了西医疾病所属各证的基本构成情况，还应确定各证的构成比，亦即各证在同一疾病中所占比重的大小。应当指出，疾病所属各证的分布不可能是均等的，通常各证所占百分率有大有小。借助辨证规范确认各证的构成比，便于临床有所侧重地辨证论治，便于中药新药开发科学地选定适应病证，因而有重要的临床意义。

    3．西医疾病中医各证所属症状的基本构成规范
    此项规范旨在明确两个问题，一是西医疾病所属各证的症状数量；二是病证所属症状的具体情况，即该病证究竟是由哪些症状构成的。以往采用逻辑分析方法确定的病证所属症状，多半互有差异，尚待统一。而结合数理统计方法或数据挖掘方法则可能对此做出客观、科学的规范。这项工作对病证所属症状的分级和量化是不可或缺的。换言之，病证所属症状的基本构成未明确，症状分级和量化处理便无从谈起。

    4．西医疾病中医各证临床诊断规范
    需要指出，中医界长期存在着将证与征候混同的情况。于是，又把证的诊断与证候(实为证赖以做出诊断的症状体征)的诊断混为一谈。本节所说的中医各证临床诊断规范，是从属于不同疾病的肝气郁结、脾肾阳虚、肝肾阴虚和肝胆湿热之类的证临床诊断的规范。

    在病证辨证规范研究方面，各证临床诊断标准的规范以往重视不够。其实，这项工作是将辨证规范理论成果用于临床的关键环节。本项规范的目的旨在确认满足证的诊断的基本条件。通过辨证规范研究确认了各证的基本症状构成和症状级别，仅仅完成了该证诊断的理论规定。而临床所见的实际症状不可能同时也没有必要全部具备所理论症状，这就提出具备哪些症状方能确立病辖诸证的临床诊断的问题。具体说来，作为从属于某一疾病的证的临床诊断规范，应首先确定赖以做出疾病诊断的基本症状(如高血压病的基本症状是眩晕和头痛，冠心病心绞痛的基本症状是胸痛或胸闷、小儿肺炎的基本症状为发热、咳嗽和气促等)和基本症状数量。对其他疾病而言，这些基本症状对疾病具有相对或绝对排它的诊断作用。通常，具有绝对排它作用的反映疾病属性的症状，只要出现即可确立疾病诊断，而相对排它的疾病症状则需确认2～3个以共同做出疾病的诊断。然后确定携带证信息的相关症状(如腰膝酸软、食少纳呆和颧红是肾虚、脾虚和阴虚的特征性症状)和症状数量。一般说来，携带证信息的症状没有绝对的排它性，多半需要借助几个携带证信息的症状联合做出证的诊断。诸如上述，满足病证临床诊断基本症状群的确认便成为本项规范所要达到的具体目标。因而本项规范所要解决的基本问题可以概括为：①明确制定病证临床诊断
规范的基本原则；②对所选疾病各证的临床诊断标准做出规范，并明确各证之间的鉴别诊断方法，通过临床验证最终确定为学术界认可的病证临床诊断和鉴别诊断标准；③说明制定具体病证临床诊断和鉴别诊断规范的依据、方法和原则。

　　该标准确定的水平体现在：能够恰如其分地满足某一疾病所属各证临床诊断的基本要求；能够将该病所属各证之间在临床上准确地区别开来，而不会导致误诊。本项规范采用的方法也应是定性与定量相结合的。

    5．西医疾病中医各证基本演变规律的确认
　　只要把辨证规范研究依托于西医疾病，疾病的转归在一定时限内就可用证的转归来表征。这样，疾病的向愈实际上是证的演变、最终是证解体的过程。这种情况在急性热病表现尤为典型，而慢性病则主要通过证的解体向临床痊愈的方面过渡。在辨证规范研究中，探讨各证的演变规律有利于根据证的演变灵活辨证用药，改变不管最初诊为何证，多半守一方而终的治疗方法。

　　本项规范的目的是，研究确认首诊各证在干预条件下何者转化为新证?该新证的属性是什么?哪些症状的变化和出现导致新证的产生?各证之间是否存在相互转化关系?等等。鉴于小儿肺炎为急性热病，临床变化迅速，疾病全程守持一方是不科学的，因而明确该病各证的演变规律，对临床变通用药很有意义。此项研究可采用逻辑分析和数据挖掘相结合的方法。

　　6．西医疾病分期、分类、分型、疾病发展阶段、病情等与所属中医各证的对应关系的确认
　　把辨证规范依托于西医疾病，是中医学术研究的一次重大变化。如所周知，传统病证规范的疾病全部是中医的疾病(如咳嗽、胃脘痛、水肿等)，这些中医疾病实际上是多种西医疾病所见的一个症状。对咳嗽辨证规范的必然结果是，确认的3～5个证不可能全面覆盖相关西医疾病所辖各证的基本构成，因而虽经规范这些证并不具备通用性，临床实用性也较差。基于西医疾病进行的辨证规范，则可大体解决上述问题。同时，为中医和西医之间的实质性对话、沟通和渗透创造了有利条件。于是，本次辨证规范理应与时俱进，提出新的研究任务，即把所选西医疾病的分期、分类、分型、疾病发展阶段、病情与所辖中医各证的相互关系的研究作为辨证规范的重要研究内容。这一研究不仅是必要的，也是可行的。当然，针对不同西医疾病，可根据实际情况选择不同的相互关系进行研究，不必千篇一律。