浅谈中药标准化及质量评价

   
    随着我国经济持续、快速、健康发展，我国的中药产业也呈现良好的发展势头，已初步形成了一定规模的产业体系，成为我国国民经济和社会发展中一项具有较强发展优势和广阔市场前景的战略性产业，但是总体上看，我国中药的质量标准体系还不够完善。质量检测方法及控制技术比较落后；中药生产工艺及制剂技术水平较低；中药研究开发技术平台不完善，创新能力较弱；中药企业管理水平普遍较低，市场竞争力不强，缺乏国际竞争力；其核心问题是中药质量标准问题。近年来，中药的标准化问题已引起诸多专家学者的重视。

1中药标准化研究和规范化生产的意义
1.1  中药标准化是实现中药现代化、国际化的必要条件。其中中药材标准化是基础。没有中药材的标准化就没有饮片和中成药的标准化。通过中药标准化研究将有利于促进中药材、饮片、中成药质量的提高，为建立安全有效、技术先进、经济合理的国家质量标准提供坚实的基础。


1.2  中药材的标准化有赖于中药材生产的规范化。因为药材是通过一定的生产过程形成的，药用植(动)物不同种质、生长条件、栽培和养殖技术以及采收、加工方法都会影响药材的质量和产量，所以药材生产是中药开发、生产和应用的源头。中药规范化生产可为制订中药标准提供可靠、典型的样品，使制订的标准具有稳定性、科学性和合理性，而中药标准化又为药材生产的规范提供可借鉴的方法。

1.3  促进对外贸易。通过实验中药材GAP生产，减少由于环境的污染、农药化肥的施用不当造成有害物质的蓄积，提高中药材质量，逐步与发达国家的标准接轨，从而增加中药材的国际竞争力，使我国由一个产药大国，逐步成为一个中药材出口大国。
1.4  为实施药品监督管理提供技术依据。

2  关于“道地药材”再评价问题
    “道地药材”一直是优质药材的代名词。但也应认识到：

2.1  由于历史的局限，道地药材的形成，并没有经过广泛的种质资源调查、筛选和比较，而是由地方、农家品种演绎、发展起来的，并部分带有地方保护的色彩；

2.2  由于时空的变化，道地药材原产地的环境条件已今非昔比，而且只种不选，品种退化、变异现象严重；

2.3  由于种源流通的混乱，道地药材产区种的药材种子、种苗，不一定是道地的。因此，应开展药材种质资源的研究，摈弃传统的观念，在充分调查筛选的基础上，对道地药材进行再评价。用现代科学技术手段，筛选、培育出真正优良的种质。

3关于中药质量生物学评价的意义
    单一指标成分的定性、定量分析，未能切实地、全面地反映中药临床功效。加之次生代谢产物的多态性、微量性、不稳定性，致使质量标准化研究进展缓慢，严重制约着我国中药产品的开发和质量水平的提高。另一问题是大部分中药有效成分不明确，国内外对中药、天然药物进行了大量的活性成分研究，对于阐明中药的有效成分起到积极的作用。然而，过去的研究局限于按照化学药品的模式来研究中药，只能使中药“西化”，未能从本质上阐释中药防病治病的物质基础和作用机理。中药的质量研究，不应仪仅局限于形态、化学的指标。生物学的评价，更能反映其内在的质量。在有效成分不明确，或不确定的情况下，其生物活性效能，更显重要。生命科学，特别是分子生物学技术的快速发展，为中药材、药用植物的品种鉴定和道地性特征的研究，提供了新的方法和手段。计算机科学的发展，使中药分析与质量评价的规范化、自动化成为可能。

4  中药标准化研究的思路与方法
中药标准化研究涉及到药材的种质基因、生态环境、栽培驯化技术、采收加工、贮运、饮片加工炮制、制剂工艺等复杂因素。’。其研究的思路与方法为：

4.1建立现代中药质量标准评价系统内容有：
4.1.1  中药材质量标准研究；
4.1.2  资源调查与鉴定；
4.1.3  活性成分研究；
4.1.4  专属性定性、定量分析方法的建立；
4.1.5  中药质量的生物学评价方法。

4.2现代中药饮片研究在药材质量标准研究的基础上，实现饮片的标准化。
4.3  中药复方(制剂)的质量标准研究以药材、饮片的质量标准化为前提。
4.4  有毒中药的鉴定、毒性成分的限量基础研究
4.5  中药质量评价数据库与自动判别系统在中药材、饮片、中成药质量研究的基础上，采取标准数据、图谱、建立综合数据库及多维检索、判别评价系统，实现中药质量标准评价的规范化、自动化、现代化。内容有：
4.5.1  优质、道地、珍稀中药材DNA分子标记与基因文库构律。
4·5．2优质中药材生产管理规范(GAP)示范研究中药质量标准的系统评价研究最终目的，绝不是被动地对中药材进行检测分析，而是通过科学的、客观的质量标准评价体系的建立，促进优质中药材生产和规范管理，生产出产量高、质量稳定的绿色中药材，确保中药产品的质量稳定和临床用药的安全有效。