医院
中药制剂由来已久，特别是20世纪60—70年代，我国开展的大规模的中草药群众运动，使中药制剂也取得了迅猛发展，尽管运动本身有一定的盲目性或造成了得不偿失的后果，但中药剂型改革也取得了较大的成果，出现了很多新方法，新的中药剂型，如中药注射剂、中药片剂、中药气雾剂等。医院中药制剂不仅在保证
临床医疗科研需要，合理补充工业制药的空白与不足，保障人民健康及培养医院中
药学人才，开发中药新药等方面起到了积极而重要的作用，而且也为医院取得了一定的经济效益。但是，随着医疗体制改革的不断深入，国家对中药
管理政策法规的进一步完善及制药工业的迅速发展，特别是GMP、GPP认证的不断深入，医院中药制剂的生存与发展面临着严峻的挑战，医院中药制剂将向何处发展?笔者通过对医院中药制剂存在问题的分析，提出中药制剂今后发展的一些看法。
l 中药制剂存在的问题
1．1 医院领导对中药制剂认识不足由于医院领导基本是从医出身，对中药制剂了解不深，尽管《药品管理法》已实施多年，《医疗机构制剂许可证》进行了换发与验收，国家食品药品监督管理局也颁布了GPP，但由于受传统观念的影响，总认为中药制剂比
西药制剂要求要松，所以医院领导只考滤经济效益，而对中药制剂的管理与投入重视不够。
1．2中药制剂管理政策法规不健全GPP对如何管理、制备、应用医院制剂，保证制剂质量作了全面的规定，但由于中药制剂自身的特点，与西药制剂有很大的差别，因此具体操作过程中存在一定的难度。
1．3 中药制剂的软硬件投入存在差异长期来，中药制剂以传统的膏、丹、丸、散为主，配制条件与环境差，设备落后，近几年来通过制剂换证验收与GMP、GPP的推行，已经有了一定的改善，但由于通常受医院规模、编制、科研、地域条件、经济效益等制约，各地医院中药制剂的发展存在很大差异，加上医院领导没有认识到中药制剂的高科技含量，只注重生产，不注重投入，使旧设备得不到更新，新设备添制困难，中药人员很少有机会进行学习培训，甚至有的医院将非中药人员安插到制剂室，使中药制剂的发展更加困难。
1．4 中药制剂质量得不到全面控制部分医院只相对注重生产配制条件，而忽视了药检室是否有能力对自配制剂进行有效的质量控制，药检室必备的仪器、设备缺乏，有的老化陈旧得不到更换，只能勉强维持部分项目
检验，不能对自制中药制剂进行全面的质量监控。从另一角度看，药检室没有能力对申报的中药制剂进行高质量标准控制的研究，所以很难为新制剂的开发提供支撑条件。
1．5 中药制剂报批、报备艰难根据国家有关政策法规规定，自制制剂需获得省药监局批准文号，价格要经物价部门审定，但申报这些自制制剂均需作毒理、药理、质量标准检验和取得临床有效数据，而完成一个品种的所有实验项目就需要几万至几十万费用。中药制剂多为临床验方，品种多，临床用量小，多数医院因付不起如此巨额的实验费用被迫停制或减少自制制剂品种，其对中药制剂造成的影响很大。
1．6其它中药制剂生产质量良莠不齐和管理不规范，包装比较粗糙，设备利用率不高，大多处于半停半用状态等。
2中药制剂发展对策
2．1加强药监检查与指导药品监督管理部门要继续加强对医院中药制剂的监督检查和指导，制订适合中药制剂特点的质量管理规范。定期年检换证验收可以促进医院中药制剂的软硬件建设，促进管理水平的提高，不断改进制剂质量。
2．2对中药制剂认识观念的更新医院各级领导及制剂人员应学习有关法律法规，对从事医院制剂的领导人员和操作人员实行GMP和GPP培训，提高他们对中药制剂的认识和业务素质，改变观念，加强对中药制剂的软硬件投入，逐步实现标准化、规范化。
2．3加大对中药制剂软、硬件的投入硬件是基础，人才是关键。随着GMP、GPP的实施不断深入，对医院中药制剂的要求越来越严，因此，应加大投入，改善生产环境，添制必要的设备以满足制剂生产和质量检验的需要；对于现有中药人员应在进修、岗位培训、学习交流等方面提供便利，以提高业务水平，对于非中药专业的人员，应禁止他们从事中药制剂的技术工作。
2．4应大力开展中药制剂的研究，寻求多方位的合作医院制剂的研究有着得天独厚的优势，可采用传统古方开发出应用简便，疗效好的新药，可整理中医药文献发掘新药，可由民间方、验方、祖传秘方开发新药，可从医院研制的长期应用有效的协定处方中开发新药，亦可按中医临床“辨证施治”的原则开发新药。对于医院中药制剂而言，新药创新将成为技术创新的核心环节，由于新药开发具有高投资，高风险，周期长，需要多学科合作等特点，医院难以独自提供研究开发所需的全部资金和技术，但医院中药制剂来源于临床，又应用于临床，这正是企业新药开发的弱点，因此医院采取“走出去，引进来”的新思路，将临床应用多年，疗效好的中药制剂品种拿出来，同有实力的制药企业合作开发，同时引进一定的科研开发经费，对有发展前景及市场潜力大的中药制剂通过，临床验证，取得准确的科研数据共同完成对新药的开发，这也是医院制剂在市场经济寻求更为有效发展模式的一大良机。也可以采用制剂生产资源和制剂产品共享，形成一个医院持证、多个医院受益的医院中药制剂网络，最大限度地发挥作用。对于质检条件较差的医院，可以委托当地有条件的药检所做质量检查，以减少资源的浪费。
3讨论
医院中药制剂作为中国特色必将在今后相当长的时间内继续存在，我们要发挥医院制剂专业人员水平较高及医疗结合密切的优势，围绕中药制剂的特点多做一些工作，重视中药制剂生产全过程的质量管理，人员素质的提高和法制观念的加强，要转变观念，把立足点由过去的保证供应型向技术开发型发展，更好地发展医院中药事业。
作者：
周志祥，周茂万，代大木 2006-9-19