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特发性肺间质纤维化(idiopathic pulmonary fibrosis， IPF)是一种原因不明、病程呈进行性、以两肺弥漫性间质纤维化伴蜂窝状改变为特征的疾病。该病反复不愈，逐渐进展，导致患者生存质量明显降低，且目前尚无治愈的有效方法，给患者带来了巨大的思想负担和经济负担。临床研究显示，中医药治疗可改善患者的症状，延缓肺功能的进展，提高患者的生存质量，且不良反应小、安全可靠，在治疗IPF中已显示出一定的特色和优势。
1资料与方法
1．1一般资料
30例IPF患者均系2007年5月一2008年3月本院呼吸科门诊或住院患者，均已在本院或外院排除已知原因的间质性肺疾病(ILD)，如某些药物毒性作用、职业环境接触史和结缔组织病等；经肺功能和高分辨cT及纤维支气管镜肺活检(TBLB)或肺泡灌洗液(BALF)检查可临床诊断者。其中，男性16例，女性14例；年龄42～79岁，平均64．8岁；病程0．5～lO年，平均3．25年；病情分级轻度8例、中度8例、重度14例。
1．2中医证候诊断标准
根据国家中医药管理局1998年颁布的《中医临床诊疗术语证候部分》制定。1．2．1 主要证候气虚血瘀证：咳嗽无力，气短而喘，动则尤甚，吐痰清稀，痰中带血，血色黯红或成块，伴有胸部刺痛，声低乏力，或有自汗畏风，唇甲紫绀，舌淡黯有瘀斑，脉细弱或弦涩。1．2．2兼挟证候①肺阴亏虚证：干咳少痰，或痰粘不易咳出或痰中带血，口燥咽干，潮热颧红，或有盗汗，舌红少津，脉细数。②阳虚证：动则喘息，呼多吸少，眩晕耳鸣，腰膝酸软，形寒肢冷，或见肢体浮肿，舌淡胖，苔薄白，脉细弱。③痰浊阻肺证：胸部痞闷，咳嗽气喘，咳吐白痰量多，以晨起和饭后为重，或呕恶纳呆，肢体困重，苔白滑腻，脉弦滑或弦涩。
1．3治疗方法
采用自身前后对照的方法，从开始治疗时间起，给予益气活血通络汤口服。益气活血通络汤药物组成：生黄芪30 g，莪术15 g，党参20 g，川芎15 g，全蝎4 g，杏仁10 g等。随证加减：阴虚加西洋参15 g、麦冬15g、百合15 g；阳虚加芡实15 g、补骨脂15 g、淫羊藿lO g；痰浊痹阻加半夏10 g、竹茹10 g、桔梗10 g。每日1剂，每服200 mL，每日服2次。3个月为1个疗程，观察2个疗程。
基础治疗按照2002年中华医学会呼吸病学分会制定的“特发性肺(间质)纤维化诊断和治疗指南(草案)”中的治疗原则进行并详细记录。观察期间，患者有急性加重时，不加用激素、免疫抑制剂、干扰素等药；若患者已长期口服激素，可继续服用，并将激素的撤减情况详细记录；必要时可用抗生素；避免长时间加用其他中药，以免对本研究结果造成干扰。1．4观察指标与方法1．4．1 临床主要症状制定症状分级标准，运用等级资料计分法观察治疗前后各指标的积分。1．4．2血氧饱和度、肺功能、胸部cT观察治疗前后此3项指标的变化。1．4．3 中医证候总体疗效及积分根据《中药新药临床研究指导原则(试行)》中的评定标准制定。
1．5临床疗效评定标准
根据2000年美国胸科学会(ATs)和欧洲呼吸学会(ERs)关于“特发性肺间质纤维化诊断与治疗的声明”和2002年中华医学会呼吸病学分会“特发性肺(间质)纤维化诊断和治疗指南(草案)”中的疗效标准制定，分病情改善(显效)、病情稳定(有效)、治疗失败(无效)3个等级评定。1．6 中医气虚血瘀证候疗效评定标准
依据《中药新药临床研究指导原则(试行)》中的评定标准，根据其证候积分，分为显效、有效、无效3个等级进行评定。
l．7统计学方法
全部数据输入计算机，采用SPSS 13．0统计学软件进行分析。计量资料用t检验，均数间的相互比较用单因素方差分析，等级分组资料用RidYt分析。
2结果
2．1临床症状改善情况
30例IPF患者中，咳嗽严重程度改善者18例(60．00％)，呼吸困难严重程度改善者17例(56．67％)，运动耐量增加者8例(26．67％)。
2．2治疗前后血氧饱和度改善情况
30例IPF患者中25例患者治疗前后检测了血氧饱和度，治疗前为(90．76±9．42)％，治疗6个月时为(93．66~4．13)％，经统计学处理，t=1．62，P=O．118，差异无统计学意义。
2．3治疗前后肺功能改善情况
肺功能指标肺总量(TLc)、肺活量(Vc)在治疗6个月时有所下降，与治疗前比较差异有统计学意义(尸<0．05或尸< O．01)；弥散量(DLco)在治疗6个月时与治疗前情况大致相当，未见明显进展(P>0．05)。
2．4治疗前后胸部CT改善情况
治疗结束时，观察胸部cT改善情况，治疗前后均有胸部cT者23例，其中好转4例，占17．39％；未见明显进展者15例，占65．22％；明显进展者4例，占17．39％。
2．5 中医气虚血瘀证候总体疗效
治疗结束时，观察中医证候疗效，显效O例，有效19例(63．33％)，无效11例(36．67％)，总有效率为63．33％。治疗前中医气虚血瘀证候积分为(21．17±7．12)分；治疗3个月时证候积分为(16．03±5．24)分，与治疗前比较，差异有统计学意义(尸<0．01)；治疗6个月时证候积分为(14．53~6．15)分，与治疗前及治疗3个月比较，差异有统计学意义(P<O．05或 P<O．001)。
3讨论
本研究观察了益气活血通络汤治疗IPF气虚血瘀证的疗效，治疗结束时，可见到咳嗽严重程度、呼吸困难严重程度的改善和运动耐量的增加。血氧饱和度、肺功能、胸部CT作为衡量病变进展和治疗效果的客观指标，一直受到大家的认可。本研究同样选用这3个公认的指标，观察益气活血通络汤治疗 IPF气虚血瘀证的客观疗效。结果表明，益气活血通络汤对IPF气虚血瘀证患者的血氧饱和度具有一定的改善作用；对作为 IPF疾病特征主要方面的弥散功能的进展有一定的延缓作用，治疗6个月的过程中，虽有微弱的下降，但与治疗前相比未见明显进展(尸>0．05)；胸部CT的改善情况，大部分患者在治疗结束时，胸部cT未见明显进展。
目前，中医论治IPF多从“肺痿”入手，认为IPF多为气虚血瘀，络脉痹阻，其中肺脾肾三脏之虚为发病的根本。补益肺脾肾为治疗的重点，益气活血化瘀、疏通络脉是治疗的关键，或伴见阴虚，或见阳虚，或痰浊内蕴，或毒邪郁滞，则应随证加减，佐以滋阴、温阳、化痰通络、清热解毒等方法。益气活血通络汤正是在此基础上产生的。
益气活血通络汤由生黄芪、莪术、党参、川芎、全蝎、杏仁等药为固定组方，随证加减，立足于益气活血通络。方中重用大剂量生黄芪为君，取其益气固表、健脾补肺、利水祛湿、通络除痹之力。莪术破血消积、行气散结，为臣药，量大力专，取其活血行气、祛瘀通痹。瘀血去，才能新血生，血生才能气旺，助君药发挥更大的作用；且莪术得君药之力，使祛瘀而不伤正，气血调畅，则病邪易解。党参补益肺脾、生津养血、止咳平喘，并补脾养胃、健运中气，助君药发挥益气血、布津液、通经脉的作用，并使补而不燥；川芎活血行气、通利血脉，既能活血祛瘀以通脉，又能行气化滞以止痛；全蝎主入肝经，性善走窜，长于搜风通络，又能攻毒散结，且药性平和，热证寒证皆可配用。三药共为佐药，协助君臣，以益气行气、补血活血、祛瘀通络，使补而不燥，祛瘀而不伤正，补中寓泻，攻补兼施。杏仁宣降肺气、运行气机、降逆止咳平喘，用作使药，一取其宣肺祛痰、止咳平喘；一取其味苦而降、疏利开通，于降肺气之中又兼宣肺之功，且入肺经，可引诸药直达病所。与诸药相合，起到疏利气机、行气降气的作用；并能调和诸药，共收益气活血、化瘀通络之功。
本研究作为IPF相关临床研究中的一部分，只选取了临床治疗中部分病例进行了治疗前后的初步观察。今后应对益气活血通络汤治疗IPF进行多中心双盲的对照研究，并按不同病情分级进行分组治疗，以进一步明确其疗效及疗效的作用点。另外，本研究因观察周期较短，对患者某些症状、肺功能、胸部 CT等的改善作用未能充分体现出来。在今后的研究中，延长观察周期，以观察中药中期乃至长期的疗效，更能体现该疗法的确切疗效。