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Application of MINITAB software in indoor quality control of detection of antibody against HIV.
WANG Jian，ZHOU Zu-mu.
（Wenzhou Municipal Center for Disease Control and Prevention，Wenzhou325000，Zhe-jiang，P.R.China）
摘要:目的 建立一种简便实用的HIV抗体检测室内质控的方法。 方法 应用MINITAB软件结合国家标准《常规控制图》进行室内质控。 结果 应用此方法进行室内质控，可节约时间、降低劳动强度和提高工作效率，且过程控制及统计方法符合国家标准。 结论 此方法简便实用，适用于采用ELISA法检测的各种抗原或抗体的室内质控。
关键词:HIV;抗体;室内质控
目前艾滋病流行形势日趋严峻，感染者数量不断增加，以及随着艾滋病免费自愿咨询检测管理办法的实施，HIV抗体检测任务将日趋繁重。为了确保检测的准确性和可靠性，必须加强实验室室内质控。目前室内质控常规是采用人工计算、制图描点及判断数据点是否失控或有无异常趋势 ［1］ ，较为繁琐，工作量大，容易出错。MINITAB是一个适用于六西格码全面质量管理的统计控制软件，始终与国际标准ISO8258《休哈特控制图》保持同步，具有丰富的统计控制和控制图功能。我们应用MINITAB软件结合国家标准《常规控制图》 ［2］ ，对HIV抗体检测进行室内质控，取得满意效果。现介绍如下。
1 材料
1.1 质控血清 2NCU/ml HIV抗体测定用血清（卫生部临床检验中心）。
1.2 HIV抗体ELISA法诊断试剂盒 经国家食品药品监督管理局注册批准，批检合格。所用试剂盒及质控血清均在有效期内使用。
1.3 应用软件 MINITAB Release14for Windows。
2 方法
2.1 收集质控数据 在常规条件下，对同一批质控血清连续测定20～25次，每次平行双份测定，获得两组S/CO值。
2.2 识别和纠正质控数据
2.2.1 建立新项目 运行Minitab，选择File>New，点击Minitab Project，然后点击OK。选择File>Save Pro-ject，在File name框中输入项目名称，点击OK。
2.2.2 在工作表中输入数据 在C1-C5列的名字域中分别输入X1、X2、检测日期、检测者、备注，然后 将收集的数据输入相应列中。
2.2.3 选择Stat>Control Charts>Variable Charts for Subgroups>Xbar-R。
2.2.4 选择Observations for a subgroup are in one row of column，光标移到文本框，然后双击C1和C2。
2.2.5 选择Xbar-R Options>Estimate>Omit following subgroups when estimating parametwrs和Method for esti-mating standard deviation选Rbar。
2.2.6 选择Tests>Perform the following tests for special causes，根据需要选择下列单项、数项或全部质控规则。a.1个点落在中心线3σ以外;b.连续9点落在中心线同一侧;c.连续6点递增或递减;d.连续14点中相邻点交替上下;e.连续3点中有2点落在中心线同一侧的2σ以外;f.连续5点中有4点落在中心线同一侧的1σ以外;g.连续15点落在中心线两侧的1σ以内;h.连续8点落在中心线两侧且无一在1σ以内。
2.2.7 点击OK，然后再点击OK。程序显示Xbar-R控制图。
2.2.8 观察Xbar-R控制图中数据点有无失控或异常趋势报告，如有则将C1-C2列数据复制到C6-C7列。重复2.2.3～2.2.7步骤，其中将双击C1和C2改为双击C6和C7。右键单击程序显示的Xbar-R控制图选择Update graph automatically，使控制图能自动根据C6-C7列数据改变而变化。在C6-C7列剔除所有可查明原因影响的异常数据点。
2.3 计算质控数据的平均值和标准差
2.3.1 选择Stat>Quality Tools>Capability Analysis>Normal。
2.3.2 选择Subgroups across rows of，光标移到文本框，然后双击C1和C2，如有异常数据点则为双击C6和C7。
2.3.3 在Lower spec文本框中输入0，然后单击OK，程序显示过程能力分析图。此图显示有平均值（Sam-ple Mean）、标准差（StDev（Winthin））、数据点总数（Sam-ple N）等数据。
2.4 建立Xbar-R控制图
2.4.1 在工作表C8-C12列的名字域中分别输入T1、T2、T检测日期、T检测者、T备注。在C8-C12列中输入一次数据后就可建立自动判断的Xbar-R控制图。
2.4.2 选择Stat>Control Charts>Variable Charts for Subgroups>Xbar-R。
2.4.3 选择Observations for a subgroup are in one row of column，光标移到文本框，然后双击C8和C9。
2.4.4 选择Xbar-R Options>Parameters>在Mean文本框中输入Sample Mean的值和在Standard devition文本框中输入StDev（Winthin）的值。
2.4.5 点击OK，然后再点击OK。程序显示Xbar-R控制图，右键单击此图选择Update graph automatically。
2.5 检测进入质控状态 每次检测结束后将质控数据输入C8-C12的相应列中，先观察R控制图中的数据点，如无失控或异常趋势报告，然后再观察Xbar控制图中的数据点。无论R控制图或Xbar控制图中的数据点出现失控或异常趋势信号，都应停发检测报告，立即进行问题原因分析，直到查明原因及进行检测结果论证后才能决定这次检测报告是否发出。然后及时找出解除故障的方法并消除原因，防止将来出现同样的问题。
3 讨论
3.1 国家标准GB/T4091-2001《常规控制图》等同采用国际标准ISO8258:1991《休哈特控制图》及其1993 年1号修改单。均值-极差（Xbar-R）控制图是最常用的计量控制图，包括均值（Xbar）控制图和极差（R）控制图，通常联合应用并首先分析R图。Xbar图显示过程平均的中心位置并表明过程的稳定性，从平均值的角度揭示组间不希望出现的变差。R图则揭示组内不希望出现的变差，它是所考察过程的变异大小的一种指示器，也是过程一致性或均匀性的一个度量。
3.2 识别和纠正质控数据并不意味着“扔掉坏数据”，而是通过剔除受到已知可查明原因影响的数据，可以更好地估计偶然原因所造成变异的背景水平，也为最有效地检测出未来所发生变差的可查明原因的控制限提供最适宜的基础。
3.3 引起室内质控失控的原因很多，解决方法也不同。如更换不同厂家的试剂盒，必须重新建立质控图，最好长期和稳定地使用一种质量好的试剂盒;改用新批号的试剂盒或质控血清，必须在备注列中注明，最好也重新建立质控图;试剂在室温平衡时间不够、质控血清融化不彻底和不同操作者出现检测数据波动等，要加强实验室质量控制意识，严格按照操作规程或作业指导书进行检测。
3.4 我们应用此方法进行HIV抗体检测的室内质控，不仅过程控制及统计方法符合国家标准，而且不用进行人工计算、制图描点及判断数据点是否失控或有无异常趋势，避免了人为因素引起的计算错误及判断失误，达到了节约时间、降低劳动强度和提高工作效率的效果。本方法同样适用于采用ELISA法检测的各种抗原或抗体的室内质控。
参考文献:
［1］中华人民共和国卫生部.全国艾滋病检测技术规范（2004年版）［S］.
［2］中华人民共和国国家标准［S］.GB/T4091-2001.常规控制图.
作者单位:温州市疾病预防控制中心，浙江温州 325000.
收稿日期:2005-02-16