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【摘要】 目的 观察HBIG联合乙肝疫苗阻断HBV母婴传播的临床效果。 方法 将138名HBsAg、HBeAg双阳性的母亲及所生的新生儿按不同的阻断方法随机分为3组, 在新生儿及婴儿12个月龄时,采血清检测HBsAg和抗- HBs，并对结果进行统计分析。 结果 研究Ⅱ组和对照组新生儿HBsAg阳性率分别为2.22%和26.53%，差异具有显著性（P<0.005）；研究Ⅱ组和对照组新生儿抗-HBs阳转率分别为31.11%和8.16%，差异有显著性（P<0.005）；研究Ⅰ组、研究Ⅱ组和对照组的12月龄婴儿HBsAg阳性率分别为6.82%、2.22%和26.53%，差异有统计学意义（P<0.005）；研究Ⅰ组、研究Ⅱ组和对照组的12月龄婴儿抗-HBs阳转率分别为79.55%、73.33%和65.31%，差异无统计学意义（P＞0.05）。 结论 乙肝免疫球蛋白与乙肝疫苗联合免疫阻断母婴垂直传播的效果优于单独接种乙肝疫苗。
【关键词】 乙型肝炎病毒 乙肝免疫球蛋白 乙肝疫苗 母婴垂直传播
Observation on the results of HBIG combined with hepatitis B vaccine in terruption of vertical transmission of HBV.
CHEN Wei-li, LU Chun-sheng, LAI Lang-ping.
(Longgang District Dapeng Health Care Center, Shenzhen 518120, Guangdong, P. R.China)
Abstract：Objective To observe the results of hepatitis B immunoglobulin (HBIG) combined with Hepatitis B vaccine in interrupting the vertical transmission of hepatitis B from mothers to babies. Methods There 138 mothers（and their newborns） positive for HbsAg and HbeAg were divided into observation group I, observation group II and control group, the serum samples were collected and detected before observation and 12 months after the birth of the babies. Results The positive rates of newborns born by mothers in observation group II and control group were 2.22% and 26.53%, respectively, showing significant difference (P<0.005). The positive conversion rates of anti-HBs in observation group II and control group were 31.11% and 8.16%,respectively, showing significant difference (P<0.005). The positive rates of HbsAg of the newborns aged 12 months in observation group I, observation group II and control group were 31.11%, 2.22% and 26.53%, respectively, also showing significant differences (P<0.05). The positive conversion rates of the newborns aged 12 months old in observation group I, observation group II and control group were 79.55%, 73.33% and 65.31%, without showing significant differences (P＞0.05). Conclusion The effect of HBIG in combination with hepatitis B vaccine is superior to use of hepatitis B vaccine alone in interrupting vertical transmission hepatitis B from mothers to their babies.
Key words：HBV；Hepatitis B vaccine；HBIG；Vertical transmission
乙肝疫苗是预防产程和产后母婴传播的有效措施，但乙肝疫苗对产时感染的阻断不完全，仍有新生儿形成HBV感染者，多由宫内或产程感染形成。为预防婴儿时期乙型肝炎的发生，减少众多的HBV携带者，现对HBIG联合乙肝疫苗对阻断HBV母婴传播进行了研究，报告如下。
1 资料与方法
1.1 研究对象 2003年8月～2005年10月在深圳市龙岗区两家医院产科门诊进行产前检查的HBsAg、HBeAg双阳性孕妇共138例，随机分为三组：研究Ⅰ组44例，研究Ⅱ组45例，对照组49例。各组产妇在年龄、孕产次、分娩的年龄、分娩的方式等方面，经统计学检验有可比性。所有孕妇的肝功能正常、无先兆流产、早产及妊娠高血压综合症等。三组孕妇年龄、分娩时胎龄、分娩方式均匹配。
1.2 研究方法 研究Ⅱ组为HBsAg、HBeAg双阳性孕妇自妊娠28周起肌肉注射HBIG（上海生物制品研究所生产）200IU，每4周1次，直至分娩为止，其新生儿于出生后24h内肌肉注射HBIG200IU，2周后重复注射。研究Ⅰ组为产前未注射HBIG的HBsAg、HBeAg双阳性孕妇，但其所生新生儿出生后按与研究Ⅱ组同样的方法注射HBIG。对照组则孕产妇及其新生儿均未注射HBIG。研究组Ⅰ组、研究Ⅱ组和对照组的新生儿均接受常规乙肝疫苗被动免疫注射，即出生后24h内、1个月、6个月分别肌肉注射基因重组乙肝疫苗5μg（深圳市康泰生物制品有限公司生产）。
1.3 观察项目 所选孕妇于28W前（被动免疫注射前）采肘静脉血，其新生儿于出生断脐时采静脉血, 12月龄婴儿则直接采静脉血。血样采用ELISA法检测，试剂盒由上海科华生物技术有限公司提供，按说明书由专业人员操作及判断结果。
1.4 定义 新生儿出生后24h内血清ELISA检测HBsAg阳性即判断为宫内感染；缺乏临床表现而HBsAg阳性，伴有或不伴有其他血清标志物时可诊断为无症状HBsAg携带者。
1.5 统计学处理 采用χ2检验。
2 结果
2.1 新生儿血清HBsAg检测结果 研究Ⅱ组和对照组的新生儿HBsAg阳性率分别为2.22%和26.53%，差异具有统计学意义（χ2=10.94，P<0.005）。见表1。
表1 新生儿血清HBsAg检测结果（略）
2.2 新生儿血清抗-HBs检测结果 研究Ⅱ组和对照组的新生儿抗-HBs阳转率分别为31.11%和8.16%，差异有统计学意义（χ2=7.98，P<0.005）。见表2。
表2 新生儿血清抗-HBs检测结果（略）
2.3 婴儿12月龄时，HBsAg的检测结果 研究Ⅰ组、研究Ⅱ组和对照组的12月龄婴儿HBsAg阳性率分别为6.82%、2.22%和26.53%，差异有统计学意义（χ2=14.64，P<0.005）。见表3。
表3 12月龄婴儿HBsAg的检测结果（略）
2.4 婴儿12月龄时，抗-HBs检测结果 研究Ⅰ组、研究Ⅱ组和对照组的12月龄婴儿抗-HBs阳转率分别为79.55%、73.33%和65.31%，差异无统计学意义（χ2=2.38，P＞0.05）。见表4。
表4 12月龄婴儿抗-HBs的检测结果（略）
3 讨论
3.1 母婴传播是我国乙肝病毒传播的重要途径之一。HBV母婴垂直传播的途径有3条：宫内感染，产道感染，产后密切接触感染。新生儿期接种乙肝疫苗及HBIG可有效阻断HBV产时和产后的传播，但对宫内传播的作用较少，故仍有10%～20%母婴传播阻断失败，现普遍认为宫内感染是HBV母婴传播的重要途径［1］。本组研究结果显示：研究Ⅱ组和对照组新生儿HBsAg和抗-HBs的阳性率都具有显著性差异，说明对HBsAg、HBeAg双阳性的孕妇，在孕晚期注射HBIG，可以降低母体内HBV浓度，使胎儿在宫内获得被动免疫，降低新生儿HBV感染率。
3.2 本组研究结果显示,研究Ⅰ组、研究Ⅱ组和对照组的12月龄婴儿HBsAg阳性率分别为6.82%、2.22%和26.53%，具有显著性差异，表明HBIG与乙肝疫苗联合免疫对母婴垂直传播的阻断作用优于单独使用乙肝疫苗,同相关报道相符［2,3］。
3.3 本组研究结果显示,单独使用乙肝疫苗, 双阳性母亲所生的12月龄婴儿HBsAg阳性率为26.53%，未能达到乙肝疫苗产品说明书所介绍的阻断效果，说明对HBsAg、HBeAg双阳性的孕妇有必要采取HBIG与乙肝疫苗联合免疫的方法，加强对婴儿保护率。
3.4 研究Ⅰ组、研究Ⅱ组和对照组婴儿抗-HBs阳转率分别为79.55%、73.33%和65.31%，阳性率接近，差异无显著性（P＞0.05），说明注射HBIG不影响乙肝疫苗的接种效果，同时也说明HBsAg、HBeAg双阳性的孕妇不影响婴儿抗-HBs的产生，与有关报道［4］相似。
3.5 本组研究未发现HBIG与乙肝疫苗联合免疫的方法对母儿有不良影响。通过联合免疫可有效阻断HBV宫内感染,其作用机制可能是既降低母体内HBV浓度，又使胎儿获了抗HBV的能力。
【参考文献】
［1］ 郭芝平，于栋丽.乙型肝炎免疫球蛋白肌肉注射阻断HBV宫内感染56例临床分析［J］. 齐鲁医学杂志, 2006,2(21):8～9.
［2］ 李云华,高福泉,杨鲁华,等.乙肝疫苗和乙肝免疫球蛋白的不同接种方法对阻断母婴乙型肝炎传播的研究［J］.临床肝胆病杂志,2002,18(1):58～59.
［3］ 王建设,朱启荣.乙型肝炎表面抗原阳性母亲的婴儿乙型肝炎疫苗单独及与乙型肝炎免疫球蛋白联合免疫后的长期随访研究［J］.中国计划免疫, 2001,7(2):96～99.
［4］ 王建设，朱启轈. 乙型肝炎表面抗原阳性母亲的婴儿乙型肝炎疫苗单独及与乙型肝炎免疫球蛋白联合免疫后的长期随访研究［J］. 中国计划免疫,2001,7(2):96～99.
作者单位：深圳市龙岗区大鹏预防保健所，广东 深圳 518120； 深圳市龙岗区卫生监督所，广东 深圳 518172.