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【摘要】 目的 考察室温下24h内注射用阿奇霉素与维生素B6注射液的配伍稳定性。方法 采用四苯硼钠沉淀剩余滴定法，在室温下24h内观察注射用阿奇霉素与维生素B6注射液的配伍溶液的外观、pH值及含量测定。结果 在室温下24h内注射用阿奇霉素与维生素B6注射液的配伍溶液的外观、pH值无明显变化，在6h、8h、24h含量有轻微下降。结论 注射用阿奇霉素与维生素B6注射液的配伍后24h内基本稳定，建议临床配伍最好在6h内使用。
【关键词】 注射用阿奇霉素;维生素B6注射液;四苯硼钠沉淀剩余滴定法;稳定性
阿奇霉素是近年来新开发的十五员环大环内酯类抗生素，因其抗菌活性强，不良反应少，疗效确切，广泛应用于临床，但在静脉输液过程中往往出现胃肠道反应而使患者不能耐受，尤其是儿科患者。我院儿科应用中常见注射用阿奇霉素与维生素B6注射液配伍，目的是减轻其胃肠道反应。查阅了相关资料，有关注射用阿奇霉素与维生素B6注射液配伍未见文献报道。为了给临床提供安全、有效的用药依据，本实验根据临床用量，将注射用阿奇霉素与维生素B6注射液在0.9%氯化钠注射液中配伍，考察其配伍稳定性。
1 材料与方法
1.1 仪器与药品、试剂
PHS-25型酸度计（上海分析仪器厂）；分析纯盐酸、醋酸盐缓冲液（pH3.7）；注射用阿奇霉素（杭州澳亚生物技术有限公司，批号041050）、维生素B6注射液（广东南国药业有限公司，批号050308）、0.9%氯化钠注射液（海南国瑞药业有限公司，批号050421），阿奇霉素标准品（中国药品生物制品检定所）。
1.2 方法
1.2.1 阿奇霉素的测定
采用四苯硼钠沉淀剩余滴定法测定阿奇霉素含量［1］。精密称取阿奇霉素适量（相当于阿奇霉素40mg），置50ml量瓶中，精密加入醋酸盐缓冲液（pH3.7）10ml，摇匀。精密加入0.02mol/L四苯硼钠滴定液20ml，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液25ml，置于100ml锥形瓶中，加溴酚兰指示液1ml，用0.01mol/L烃铵盐滴定液滴定，滴定结果用空白试验校正，每1ml 0.01mol/L烃铵盐滴定液相当于3.745mg阿奇霉素。
1.2.2 回收率试验
依次将阿奇霉素标准品和注射用阿奇霉素样品按处方配成含有阿奇霉素1.6mg/ml、1.8mg/ml、2.0mg/ml、2.2mg/ml、2.4mg/ml的溶液各100ml，按1.2.1项方法分别取20ml，分别测定上5个标准品溶液和样品溶液中阿奇霉素含量。阿奇霉素含量mg/ml=F×T×(V空白-V测)/V取样量，F为浓度校正值，T为滴定度。结果见表1。表1 回收率试验样品分组项目标准（略）注：烃铵盐滴定液浓度为0.009836mol/L，F：0.9836。
2 结果
2.1 外观、pH变化
按处方将注射用阿奇霉素500mg、维生素B6注射液100mg配伍在0.9%氯化钠250ml注射液中，在常温下放置，分别于0h、2h、4h、6h、8h、24h观察溶液外观、测pH值，结果24h内溶液外观均无色澄明，pH无变化。
2.2 含量测定
在0h、2h、4h、6h、8h、24h分别精取上述配伍溶液适量，按1.2.1项方法测定阿奇霉素含量，含量以0时测得值为100%，结果分别为100%、99.03%、99.03%、98.46%、97.69%和97.69%。pH值除24h为6.73外0～8h均为6.75。
3 讨论
在2005年版《中国药典》中阿奇霉素含量测定方法采用微生物法［2］，该方法周期长，操作繁琐，其它方法尚有高效液相色谱法［3］、硫酸呈色分光光度法、四苯硼钠沉淀剩余滴定法。考虑到硫酸可能会破坏维生素B6的分子结构，结合我科现有条件，因此我们采用四苯硼钠沉淀剩余滴定法来测定阿奇霉素含量，由于阿奇霉素分子中含有叔胺结构，可与四苯硼钠组成1：2的复合物沉淀，而维生素B6分子中无此结构，不与四苯硼钠产生反应，故对阿奇霉素的含量测定无干扰，该方法可靠、准确率高、操作简便。根据实验结果，我们发现，注射用阿奇霉素与维生素B6注射液的配伍溶液在常温下24h内溶液外观、pH值无明显变化，在6h、8h、24h含量有轻微下降，表明两者配伍基本稳定，建议临床配伍最好在6h内使用。
【参考文献】
［1］陈树和. 阿奇霉素注射液含量测定的3种方法及比较［J］.中国医院药学杂志，2001，21（9）：530.
［2］国家药典委员会. 中国药典［M］. 北京：化学工业出版社，2005版（二部）,291.
［3］叶兰凤. 高效液相色谱法分析阿奇霉素的含量［J］.海峡药学，2004，16（4）：64.
作者单位：海南省农垦总局医院药剂科，海南 海口 570311.