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【摘要】 目的 评价两种结核抗体金标试剂的应用价值。 方法 选取痰检阳性结核病患者50例，健康成人对照25例及接种卡介苗儿童25例，分别平行用上海奥普及新加坡MP公司生产的结核抗体金标试剂进行检测，比较两种试剂检测结果。结果 上海奥普结核抗体金标试剂检测的敏感度为96.0%（48/50）,特异度为92.0%（23/25），卡介苗接种组阳性率8.0%（2/25）；新加坡MP结核抗体金标试剂检测的敏感度为80.0%（40/50）,特异度为88.0%（22/25），卡介苗接种组阳性率68.0%（17/25），两种试剂的敏感度及卡介苗接种后阳性率差异有显著性(P<0.05)，但两种试剂的特异性无统计学差异(P>0.05)。结论 结核抗体金标试剂操作简单，使用方便，但不同试剂的应用价值差异大，应对其评价后方可选用。
【关键词】 结核抗体；金标试剂；评价
Evaluation of application of two golden-labelled reagents for detection of antibody to Mycobacterium tuberculosis.
LIU He-lu, SHEN Jie.
Shajing People’s Hospital, Shenzhen 518000, Guangdong, P. R. China
Abstract：Objective To assess the value of two golden-labelled reagents in detection of antibodies to Mycobatrium tubercuosis. Methods There 50 suputum positive patients, 25 healthy adults and 25 children vaccinated with BCG were selected and antibodies to Mycobacterium tuberculosis were detected with golden-labelled reagents produced in Shanghai Aopu Company and MP of Singapore. Results The sensitivity and specificity of test with Shanghai Aopu reagent was 96.0% (48/50) and 92.0% (23/25), the positive rate of BCG vaccination group was 8% (2/25); The sensitivity and specificity of Singaporian MP reagent was 80.0% (40/50 and 88% (22/25), While the positive rate of BCG vaccination group was 68% (17/25). The sensitivity of the two reagents were significantly different(P<0.05), but not the specificity(P>0.05). Conclusion The method of detection of antibody to Mycobacterium tuberculosis with the reagents is simple and convenient, but there is variations and assessment be made before application.
Key words：Tuberculosis; Antibody; Golden labelled reagent; Evaluation
近年来，结核病的发病率日渐上升，据资料报道我国现有结核病人约450万例，每年病死近13万例［1］。造成上述严峻形势的重要原因之一是结核病的早期诊断技术不理想。特别是肺外结核如肾结核、胸壁结核的日益增多，使传统的微生物学检查已远远满足不了临床需求，大量结核病患者未能被及时发现而暴露于社会，成为隐性传染源。血清结核抗体的检测用来辅助诊断活动性结核病，得到了较多应用［2～4］。但对结核抗体的检测试剂进行评价较少，现对两种结核抗体金标试剂进行了评价，报告如下。
1 材料与方法
1.1 受检标本来源
痰检阳性患者50例，年龄13～75岁，男性31例，女性19例，全部有肺结核临床症状，且痰涂片均可找到抗酸杆菌。健康成人对照25例，年龄21～63岁，男性13例，女性12例，无任何临床症状，各项生化指标正常，痰涂片均未找到抗酸杆菌，X线检查未发现任何结核病的影像学改变。儿童25例，年龄3～5岁，男12例,女13例，均接种过卡介苗，其他指标与健康成人对照一样，全部正常。
1.2 试剂
上海奥普生物医药有限公司生产的结核抗体金标试剂批号是20080104。新加坡MP公司生产的结核抗体金标试剂批号是DG8002。均在有效期内。
1.3 方法
痰检采取直接厚涂片找抗酸杆菌检查法,痰样均为肺部深咳痰,染色采用防痨协会推荐的齐尔—纳尔逊氏染色法。结核抗体检测操作步骤及结果判定完全按照试剂说明书规定的实验要点进行。
1.4 统计学分析
率比较用卡方检验。
2 结果
两种结核抗体金标试剂检测结果见表1。上海奥普试剂特异性为92.0%（23/25），新加坡MP试剂特异性为88.0%22/25）。两种试剂检测的敏感度及卡介苗接种后阳性率差异有显著性(P<0.05)，两种试剂检测的特异性无统计学差异(P>0.05)。表1 两种结核抗体金标试剂检测结果比较（略）
3 讨论
长期以来结核病的诊断一直以细菌学为主,该法特异性高,但检出率低。特别是对于涂片阴性或无痰的病人,需采用血清结核抗体的检测，对临床诊断有参考意义。抗体随免疫反应规律而变化,即病变重而受损范围较大者,细胞免疫减弱而抗体产生增多(细胞免疫功能随疾病加重而减弱,体液免疫水平却随之而提高)，血清结核抗体浓度与疾病程度呈正相关。因此，检测血清中的结核抗体对结核病的诊断和鉴别诊断起着重要作用［2］。
目前，生产结核抗体检测药盒的厂商很多，质量参差不齐，另外，由于各厂家包被的抗原成份各异，致使不同厂家的试剂盒应用范围不尽相同。通过比较试验发现，上海奥普公司生产的结核抗体金标试剂的敏感性高于新加坡MP公司生产的同类产品，差异有统计学意义(P<0.05)，说明前者用于辅助诊断结核病优于后者；后者检测接种卡介苗儿童血清中结核抗体的阳性率为68.0%（17/25），明显高于前者(P<0.01)，差异有极显著意义，说明后者可作为卡介苗预防接种效果监测的方法之一。由此可见，不同试剂的应用价值差异大，应对其评价后方可选用。
试验中出现的痰检阳性而结核抗体阴性现象，可能与试剂所包被抗原的单一性及标定的滴度有关，或是这些结核病患者血中的抗原—抗体复合物掩蔽了自由抗体，使血清学检验无法检出。因此，呈假阴性反应。试验发现，部分品牌结核抗体检测试剂能检出卡介苗预防接种后血清中的结核抗体，使用其检测临床标本得到阳性结果时，必须注意卡介苗预防接种对试验结果的影响。
【参考文献】
［1］全国结核病流行病学抽样调查技术指导组.第四次全国结核病流行病学抽样调查报告［J］.中华结核和呼吸杂志,2002,25(1):3～7.
［2］张明科,关芬娇,梁朝霞,等.结核抗体与痰检结果的比较分析［J］.临床肺科杂志, 2007,12(05).
［3］曹洋,王名燕. ADA、TB-Ab联合检测对结核性脑膜炎鉴别诊断的意义［J］.检验医学与临床,2006,3(7):333～334.
［4］丁华,刘和录,陈伟光,等.两种检测方法在结核病诊断中的临床评价［J］.中国实验诊断学,2008,12(1):99～100.
作者单位：1.深圳市沙井人民医院检验科,广东 深圳 518000; 2.深圳市宝安区慢病院,广东 深圳 518000.