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【摘要】 目的：探寻一种较好酌乳膏剂制备工艺。方法：采用常规乳膏剂制备方法与反向转型法两种不同的操作方法制备尿素乳膏。结果：采用反向转型法制备的乳膏剂其质量及稳定性均优于常规乳膏剂制备方法。结论：反向转型法制备乳膏剂的工艺较常规乳膏剂制备工艺先进。
【关键词】 尿素乳膏；反向转型法；制备工艺；稳定性
尿素乳膏是医院常用的乳膏剂之一。按文献［1］常规法配制的尿素乳膏在稳定性的考察中发现，有乳膏剂稠度低、细腻度较粗并且在耐寒试验中有油水分离现象等缺点。为此，我们改用反向转型法制备乳膏剂，在质量和稳定性方面，与常规方法配制的乳膏剂进行比较，取得满意的效果，现报告如下。
1 处方(含尿素15%的乳膏剂)
尿素150 g，乳膏基质4号(硬脂酸60 g，脱水山梨醇硬脂酸酯16 g，十八醇60 g，液状石蜡90 g，白凡士林60 g，聚山梨酯-80 44 g，甘油100 g，山梨酸2 g，蒸馏水适量制成1 000 g)。
2 制备方法
2.1 制备工艺
油相：取硬脂酸、白凡士林、液状石蜡、十八醇、脱水山梨醇硬脂酸酯加热熔化，用细纱布过滤，滤液保温于70 ℃左右，备用。水相，取尿素加蒸馏水溶解，与甘油、聚山梨酯-80、山梨酸混合，加热至75 ℃左右(不应超过80 ℃，以防尿素受热分解)备用。
2.2 操作方法
2.2.1 传统工艺(常规法)
水相在300 r／min的搅拌下，将油相缓缓加入水相中，并不断搅拌至乳膏剂冷凝(约35 ℃)，分装即得。
2.2.2 改进工艺(转型法)
油相在400 r／min的搅拌下，将水相的40％缓缓地加入油相中，搅拌至W／O型初乳形成，待乳剂温度降至70 ℃时，将搅拌速度调快至700 r／min，再将剩余60％的水相加入，使先前形成的W／O型初乳迅速转型为O／W型乳剂，然后，将搅拌速度逐渐降至300 r／min，继续搅拌至温度降至50 ℃时，停止搅拌，分装即可。
2.2.3 两种配制工艺在操作中的不同之处
a.搅拌速度的不同(常规法的搅拌速度始终不变，转型法的搅拌速度在配制过程中发生了3次变化)。b．油相和水相加入的顺序不同(常规法是将油相一次缓缓的加入水相中，转型法是分两次将水相加入油相中)。c．停止搅拌时的温度不同(常规法是35 ℃，转型法是50 ℃)。
3 两种方法配制的尿素乳剂质量及稳定性的考察
3.1 考察项目
尿素乳膏剂的稠度、细腻度及-15 ℃的耐寒试验和55 ℃的耐热试验［2］。
3.2 考察方法
每种操作方法制备的尿素乳膏剂，分别以停止搅拌温度35 ℃和50 ℃为条件(其它配制操作条件不变)各取样一份，分别编号。以常规方法配制的为1，2号，以转型方法配制的为3，4号。
3.3 考察结果
1，3号样品稠度较低；1，2号样品细腻度较粗，且在-15 ℃耐寒试验中有油水分离现象出现：4号样品稠度适中，细腻度良好，稳定性试验无油水分离现象。经多次试验考察，结果相同。
4 讨论
质量及稳定性考察的结果表明，用改进工艺制备的尿素乳膏剂，在质量及稳定性方面优于以传统工艺制备的尿素乳膏剂。用改进工艺制备尿素乳膏剂，在操作过程中要控制的主要因素有两个，搅拌速度和温度。首先在逆向混合制备初乳时搅拌速度应稍快(400 r／min)，由于混合初期，油相量大大多于水相，所以搅拌开始形成W／O型的反型乳剂；而在最适宜乳化温度(70 ℃)［2］时，在不断加入水相的情况下，搅拌速度宜更快(700 r／min)，以使反型乳剂迅速发生转型，由W／O型转为O／W型；在转型后搅拌速度应稍慢(300 r／min)，以免因搅拌速度过快、搅拌时间过长，而使乳膏剂中带入过多的空气、产生气泡，影响乳膏剂的质量和稳定性；当乳膏剂温度降至50 ℃时应停止搅拌，不宜搅拌至完全冷凝，以防止乳膏剂被过度搅拌切割而使其稠度降低。
采用反向转型法制得的尿素乳膏剂，因转型后其内相(油相)分散的更细小，故细腻度极佳且无粗糙感，稠度适中，稳定性也好。本方法具有操作简单，操作过程易控制，不只是用于O／W型乳膏剂(霜剂)的制备，也可用于其它类型乳膏剂的制备，如W／O型乳膏剂。用转型法制备的乳膏剂其质量和稳定性均较传统方法好，故此方法值得推广。
【参考文献】
［1］宁夏回族自治区卫生厅编．宁夏医院制剂规范［S］.银川：宁夏人民出版社,1995:142-144.
［2］王如治.药剂学［M］.第3版．北京：人民卫生出版社，1997:205.
作者单位：（1.银川市第一人民医院，宁夏 银川 750001；2.银川市妇幼保健院）