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【摘要】 目的：评价协定处方降脂汤治疗高脂血症的临床疗效及安全性。方法：采用随机分组的原则，将所诊治的162例高脂血症患者分成二组，治疗组82例采用协定处方降脂汤治疗，对照组80例采用藻酸双脂钠片治疗。30 d为一个疗程。连用2个疗程。结果：两组在调整血脂方面均有显著疗效，治疗组和对照组总有效率分别为93.9％和91.3％，两组比较无显著性差异(P>0.05)；但是在提高患者生活质量，改善临床症状等方面治疗组优于对照组(P<0.05)。结论：协定处方降脂汤治疗高脂血症是一种安全有效的药物。
【关键词】 协定处方降脂汤；高脂血症；临床疗效
近年来，随着人们的收入不断增加，生活水平的提高，高脂血症呈明显的上升趋势。文献表明高脂血症诱发心脏病的发病率，死亡率是血脂正常人的2倍，降低血脂有助于降低心血管疾病的发病率和死亡率［1］。许多中药不仅具有调节血脂，改善症状的功能。而且不良反应很小，比较协定处方降脂汤与藻酸双脂钠片治疗高脂血症的疗效，总结如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料 共观察162例，均为医院住院及门诊患者，中医辨证为痰浊阻遏或阴虚阳亢。诊断标准参照国家药品监督管理局制定发布的《中药新药临床研究指导原则》［2］。采用随机方法将患者分为2组，见表1。
表1 两组间性别、年龄及病情比较（略）
两组性别、年龄及病情，经统计学处理无显著性差异(P>0.05)，表明两组资料具有可比性。
1.2 治疗方法 治疗组服用协定处方降脂汤，2次／d，每日1剂，方药组成：半夏、海藻、川楝子、八月札、赤芍、茯苓、泽泻各15 g，丹参、生山楂、决明子各30 g。随症加减：肝阳上亢者加煅龙骨、煅杜蛎；肝风内动者加天麻、僵蚕；心神不宁者加炒枣仁、夜交藤；肾阴不足者加枸杞子、黄精；痰阻经络者加地龙、全蝎；痰热内盛者加黄连、竹茹。对照组服用藻酸双脂钠片［3］(50 mg／片)，1次1~2片，1日3次；两组均以30 d为一疗程，连用2个疗程后重复检测TC、TG、LDL等指标。
1.3 疗效评定标准 参照国家药品监督管理局制定发布的《中药新药临床研究指导原则》［2］中调整血脂药物研究制定的标准。显效：TC≥20％，TG≥40％，TC-HDL-C／HDL-C≥20％。有效：TC下降≥10％~19％，TG下降≥20％~39％，TC-HDL-C／HDL-C下降≥10％~19％。无效：未达到以上标准者。
中医痰浊阻遏证候疗效亦参照《中药新药临床研究指导原则》相关标准进行疗效评定。将头重如裹、胸闷、乏力、手足麻木等常见症状和体征，按轻、中、重分为3级，分别记为+、++、+++，(+)记为1分。根据治疗前后症状体征积分差值(治疗前积分-治疗后积分)判断疗效。
2 结果
2.1 两组调整血脂临床疗效比较 两组血脂异常患者在给药后TC、TG、LDL均明显下降，两组间调整血脂有效率比较，经x2检验，无显著性差异(P>0.05)，见表2。
表2 两组临床疗效比较（略）
2.2 两组治疗前后症状体征积分差值变化比较 在头重如裹、胸闷、乏力、手足麻木等方面有显著性差异(P<0.05)，见表3。
表3 两组治疗前后体征积分差值变化比较（略）
对照组比较，P<0.05。
3 讨论
高脂血症多属中医学痰症、湿阻、胸痹、眩晕等证范畴，“脾失健运”是高脂血症发病的重要病机，故中医治疗高脂血症多主张从“健脾化浊、消食、利湿、行气活血、平肝补肾”入手。降脂汤具有健脾除湿、化痰理气、活血化瘀之效。其中茯苓、泽泻健脾除湿，半夏、海藻、川楝子、八月札化痰理气，生山楂化积散瘀，丹参、赤芍活血化瘀。据现代药理研究表明，山楂可加快对胆固醇的清除，泽泻具有降低胆固醇、抗动脉硬化作用，丹参、赤芍具有减低甘油三脂、抗血小板聚集及抗血栓形成，改善红细胞压积、全血黏度等作用。降脂汤和藻酸双脂钠片均能降低TC、TG、TDL；通过比较发现，协定处方降脂汤在临床应用时，可遵循辨证论治原则，随症加减、灵活用药，改善患者临床症状，提高患者生活质量方面具有较强的优势，体现了传统中医中药独特的疗效。
【参考文献】
［1］ 杜有仪．他汀类药物治疗心血管疾病研究进展［J］.中国心血管杂志,2001，6：178-179.
［2］ 中药新药临床研究指导原则［S］.国家药品监督管理局制定发布，2002：85-89.
［3］ 陈新谦，金有豫，汤光．新编药物学［M］.第16版.北京：人民卫生出版社，2007：418.
作者单位：(银川市第一人民医院，宁夏 银川 750001)