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医院制剂是医院药学的一个重要组成部分，多少年来，医院制剂在保障临床用药，提高医疗及药学科研水平，经济效益等方面发挥了重要作用。随着人们生活水平的改善，对药品的质量要求也在不断提高，原有的制剂生产模式已不能满足有效控制制剂质量的要求，随着国家和地方药品监督管理局的相继成立，对药品生产的管理逐步走向正规化、国际化。在药品生产企业全面达到GMP标准的同时，也要求医院制剂全面达标，并于2000年8月发布了新的《医疗机构制剂许可证》验收标准，2001年3月颁布了《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行），2002年12月1日开始施行新的《药品注册管理办法》，新修订的《中华人民共和国药典》也于2001年12月1日施行，这些法律、法规的颁布使医院制剂的质量管理纳入了法制轨道，在这种形势下，医院制剂特别是灭菌制剂是否还有存留的价值已成为人们关注的话题。
1 医院制剂的现状
医院制剂在我国有较久的历史，在建国初期，常用药品严重供应不足，各医院都建立了小型制剂室，生产一些临床紧缺药品，在临床医疗中起到了积极作用。随着我国市场经济的发展，药监局于2001年结合换发《制剂许可证》对医疗机构制剂室进行了一次全面的清理整顿，不符合换证条件的制剂室均遭淘汰。大大提高了医院制剂的水平。2002年省药监局对制剂品种重新注册，并统一核发制剂批准文号，不符合要求的将撤消其批准文号或重新审报，通过整顿，医院制剂的数量又减少1/3。现在我国有近200家大型输液生产厂家，到目前基本都已达到GMP标准，在投入了大量资金后，生产条件大大改善，成本下降，产品质量进一步提高，品种产量不断增加，已经能满足市场的供应。而医院制剂无论从生产环境，生产设备，人员素质以及质量管理等方面还远不能与之相比。
《药品管理法》明确规定，医疗机构配制的制剂应是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，从严格意义上讲再生产大输液已属违法，即使现在允许大输液生产，大部分也不会符合GMP标准，这种情况下如何保证产品质量就要打一个问号。从制剂室本身的利益上讲，从前医院的大输液除供应本单位使用外还供应周边小医疗单位和卫生室使用，效益非常可观，每年盈利几十万甚至上百万。随着药监局的成立和对《药品管理法》的进一步加强以及物价局对药品价格的调整，大输液的产量大减，价格大幅降低，生产成本大幅上升，几乎到了无利可图的地步，在这种情况下，院领导就应该果断决策，关停灭菌制剂室，依靠药厂来生产，这样才能保证药品的质量，保障人民的身体健康。
2 医院制剂的发展
医院制剂今后的发展重点应放在发展普通制剂上，在原生产大输液的基础上，充分利用现有的设备条件，让普通制剂再上新台阶，不仅要达到GMP标准，还要大力开发、研究市场上没有供应而医院教、科研需要的制剂品种，充分发挥自己医院的特长，研制出专科专病用药，扩大医院知名度，给医院创造社会效益和经济效益。对于还在生产制剂的医疗单位，应在2001年达标的基础上，认真执行《药品管理法》和相关法律法律及业务知识的学习，全面提高制剂人员的法律意识、质量意识和业务水平。严格按《药品管理法》和《医疗机构制剂配制质量管理规范》的要求规范制剂配制，检验和使用，切实加强制剂配制各个环节的管理，制定完善的质量保证体系，建立健全有效的内部监督管理机制，加大对制剂的投入力度，保证制剂室的质量。
作者单位:273500山东省邹城市人民医院
（收稿日期:2004-04-02）
（编辑日 强）