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笔者用腰痛宁（二号散、复方马钱子散）治疗腰间盘突出症取得了较好疗效，并认为其疗效机制可能与消退非特异性炎症有关 ［1，2］ 。为了进一步探索该药的适应证范围，笔者于1996年3月～1998年5月对211例慢性腰腿痛患者用腰痛宁和小活络丹作了双盲对比疗效观察，治疗观察时间28天，总结报道如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料 接受本项研究的患者共220人。治疗开始1周内因服药后胃部不适或其他原因停药者腰痛宁组2例，小活络丹组7例。剔除上述病例后，实有病例211例，年龄最小23岁，最大55岁，病程最短1年，最长31年。在性别、年龄、病程方面两组差异均无显著性（见表1）。
表1 两组腰腿痛一般资料分析（略）
1.2 临床诊断及病情分级
1.2.1 临床诊断 本文211例腰腿痛包括腰肌纤维炎、腰肌劳损、棘间韧带炎、风湿痛。诊断标准按教科书通用标准。两组病种分布差异无显著性（见表2）。
表2 两组病种分布（略）
注:χ 2 =0.12，P>0.05
1.2.2 病情分级 依据局部疼痛轻重及其他表现将病情分为3级（见表3）。轻型:经常有自觉疼痛及触痛，但程度较轻。不需常服止痛药，仍可参加劳动。中型:自觉疼痛及局部触痛较重，服止痛药可暂时缓解。只能从事轻体力劳动。重型:自觉疼痛及局部触痛均严重，服止痛药不能缓解，活动受限，不能参加体力劳动。
表3 两组病情程度分布（略）
注:χ 2 =0.5395，P>0.05
1.3 研究方法
1.3.1 药物制备及用法 （1）腰痛宁胶囊:承德中药厂生产，批号（960201）。（2）小活络丹:华北煤炭医学院附属医院中药制剂室，批号（960216）。两种药物的外观、重量完全一致。处方时统称腰痛宁。每日1次，于每晚睡前30min 服药。每次剂量4～8粒，大部分患者均服6～7粒。以黄酒30～50ml送下。
1.3.2 给药方法 本文211例均为门诊患者，疗程1个月。治疗期间力求与用药前的工作条件及生活环境保持一致，停服其他药物。由经治医师检查登记并做出诊断后，均开腰痛宁处方。药房专人负责配药，按病种依就诊先后顺序分组给药。奇数为腰痛宁组，偶数为小活络丹组。对患者及医师严格保密，以避免心理因素及其他因素干扰。治疗期中经治医师经常随访，注意用药过程中的病情变化及药物反应，治疗时间28天。疗程结束后30天左右复诊。先由经治医师逐例判定疗效，然后再由药房专人区分组别，进行疗效统计。
2 结果
2.1 疗效判定标准 显效:自觉疼痛及触痛比治疗前明显减轻或消失，能参加正常劳动，并维持疗效1个月以上。有效:仍有自觉疼痛及触痛，但比治疗前减轻，疗效维持1个月以上。无效:治疗前后无明显变化。
2.2 治疗结果 见表4
表4 两组疗效对比（略）
注:χ 2 =20.05，P<0.001
两组疗效效率及总有效率差异均有非常显著性。腰痛宁组的疗效优于小活络丹组。
2.3 不良反应 两组均有少数患者服药后有胃部不适及头晕，程度很轻，有些患者的反应与饮酒有关。另外，腰痛 宁组1/5患者于服药1周内局部疼痛加重，为药物正常反应，无碍治疗，继续治疗症状多迅速好转。腰痛宁组有1例出现少量皮疹，1周左右消退，与我们过去所观察到的现象一致 ［1，2］ 。不良反应的出现率两组差异无显著性，见表5。
表5 两组不良反应对比（略）
注:χ 2 =3.637，P>0.25
3 讨论
本文报告用腰痛宁和小活络丹治疗慢性腰腿痛211例疗效观察。研究方法采用双盲对比法。治疗结果，腰痛宁组106例，显效率为33.02%，小活络丹组为13.33%。总有效率腰痛宁组为77.36%，小活络丹组为50.48%。经χ2 检验两组疗效差异有极显著性，腰痛宁组优于小活络丹组。本文腰腿痛病种包括腰肌纤维织炎、腰肌劳损、棘间韧带炎、风湿痛。这些疾病病因虽不尽相同，但局部病理改变多为慢性非特异性炎症。由于病因不很清楚，目前治疗多为对症治疗，虽能暂时缓解症状，但收效不大。故积极探索新的药物和治疗方法实为必需。从中医学术观点来看，这类疾病有共同的病因病机。病因多为风寒邪入侵，病机为气滞血瘀。腰痛宁及小活络丹成分均有除风胜湿、活血止痛作用。异病同治虽不辨证，辨证已寓其中，故均能取得一定疗效。据现代药理学研究，活血化瘀药多能改善微循环、增强免疫机制、消退非特异性炎症，这些作用可能是临床取 效的关键。腰腿痛是门诊多发病，不但给患者带来痛苦，而且影响劳动生产。本项实验证明腰痛宁的疗效优于小活络丹，为治疗这类疾病提供一种用法简单，疗效较好的药物，值得进一步研究推广。
服药初期两组病例均有少数患者胃部不适及头昏，经统计学处理差异无显著性。且症状很轻，无碍治疗，腰痛宁组有较多病例于服药初期局部疼痛加重，但为一过性。根据笔者过去经验，这种反应为腰痛宁的治疗反应。1～2周后症状即迅速好转。腰痛宁对心、肝、肾及血液系统无毒性反应，过去已进行过临床观察，故本文试验未再列为观察项目。
参考文献
1 郭晓庄.复方马钱子散治疗腰椎间盘突出症40例疗效观察.中医杂志，1980，21（7）:44.
2 王志文.复方马钱子散治疗腰椎间盘突出症40例疗效观察.上海中医药杂志，1986，（4）:26.
（收稿日期:2004-07-16）
作者单位:063000河北唐山华北煤炭医学院（△指导）
（编辑夫 凡）