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中医临床中应用最广泛的一种剂型—中药汤剂是以中药饮片为主要原料的，而中药饮片则是在中药理论的指导下根据调剂和制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的成品。中药炮制历史悠久，蕴藏着深厚的中医药理论和丰富的经验、技艺，但随着现代科学技术的发展，越来越显示出它的滞后和不足，加之在生产、经营、管理和质量标准等方面的诸多问题，直接影响了患者的用药安全和疗效以及中国中医药的发展和在国际市场上的竞争力。这些已经引起了许多学者关注，并对此进行深入探讨和研究，也成为今后一段时期中医药现代化改革的主要任务之一。
本文简要地分析了国内目前中药饮片的问题及剂型改进的发展现状，从药效学和应用科学性等方面探讨了中药饮片颗粒、配方颗粒等新剂型的合理性和定位问题。拓展中药新剂型的研究具有重要意义，建议尽快规范质量标准，并不断提高技术水平和产品质量。
1 目前中药饮片普遍存在的问题及剂型改进的必要性
目前我国的大多数中药饮片的生产加工条件简陋，硬件（厂房、设备）和软件（技术、管理）水平都较低，炮制工艺也缺乏统一规范。《中国药典》（2000版）仅收载炮制品种22个，而中医临床常用配方中800多种饮片都是各地方或企业自定标准，造成“一方通用，但疗效有别”的现状。因此缺乏统一的炮制规范和统一的质量标准，直接影响了中药饮片的质量，也是调配剂量不准、中药疗效不稳定的根本原因。（1）尽管我们在饮片的包装和储存、运输方面都做了很多努力，但饮片的霉变、虫蛀、走油等现象几乎在所有的生产经营企业、医院药房都程度不同的存在，同时，由于在加工炮制过程中的不规范，饮片的厚度、大小、水分等诸方面都差异较大，很难做到准确称量、调配。有人对100种中药饮片进行厚度测定，结果有1/3不合规定。这样，饮片在同样的煎煮时间，有效成分如生物碱、苷类、香豆素、挥发油的溶出、利用不同，疗效不同。（2）在很多人的观念中，包括专业的药剂人员，常常认为多数中药没有或极少毒副作用，服用剂量存在差异问题不大，特别是医院中药调配工作繁重而辛苦，在调配饮片配方时，称量通常是“差不多就行”，有时甚至直接手抓分拣。有调查显示:同一处方每剂的重量差异>30g，而且由于配方量大，饮片种类繁多，核对发药几乎不可能，因此差错事故常常不可避免，甚至危及患者的生命安全。尽管目前部分医院要求企业供应标示重量的小包装饮片，但事实上，因目前并无适合各种饮片的分装设备使用，企业也是手工称量分装，问题同样存在。（3）面对开放的国际市场，中国拥有几千年历史的中药，正是由于从药材的种植到饮片加工到临床应用的各个环节都缺乏规范和标准，工艺落后，储存运输不便，疗效不稳定，使中药饮片几乎无法进入国际市场，优势无法发挥，宝贵的中药资源也渐渐流失。
以上的问题已充分显示对中药饮片的剂型改革必要性和紧迫性已充分显示。
2 中药饮片的现代化研究及新剂型
中药饮片的剂型改进和开发现代中药饮片，最终是要达到使其有固定药材来源、规范的炮制工艺、严格的内在和外在的质量标准的目的，使其不仅用于中医处方，也成为中成药和中药提取物的可靠原料。目前研究的改进剂型有如下4类。
2.1 中药饮片颗粒（颗粒小包装） 即通过药材加工炮制、干燥粉碎，切制成颗粒状，并将其定量分装。
2.2 中药饮片微粉 同样是在加工炮制后，用超微粉碎机组达到细胞级粉碎的粉末，有少数品种适用，其中多数是贵细中药。从已发表的研究报告来看认为采用超细粉体技术粉碎中药可提高生物利用度，节约中药资源。该技术除了加工按中医使用习惯可研末冲服的品种外，还可拓展到其他一些中药贵细品种（如西洋参、羚羊角、灵芝、天麻等）。
2.3 中药配方颗粒（免煎中药饮片） 是按照中药制剂浸提法，选择适当的溶媒和工艺，将中药饮片中的可溶性有效成分浸出，经过浓缩干燥，制成散剂或颗粒剂，单味定量包装，临床医生随证处方，药剂人员按规定剂量调配给患者直接服用的中药饮片。目前中药配方颗粒已经在扩大生产试点和试点医院。
2.4 成分中药单味饮片提取物 成分中药单味饮片提取物的生产工艺主要采用醇提、萃取、层析等现代分离手段，将中药中的一种、几种或一类成分从中药中分离出来，前提是该成分有明确的药理作用，用于和该类成分药理相符合的适应证使用。其对原料的控制通常只对中药中的某些成分有严格的要求，对药材一般不进行炮制，对药材的生长地理气候也不做要求。中药成分提取物并不能体现中药多靶点、多效性的药理作用特点，因此不能称之为严格意义上的中药。
以上4种新剂型，作为中药饮片的改进和补充，越来越受到各界的关注和重视，但就目前的临床应用而言，均各有利弊和局限，中药饮片颗粒和中药配方颗粒相对应用较为广泛。
3 中药饮片颗粒和中药配方颗粒的科学性分析和应用现状
3.1 中药饮片颗粒浸出量的实验研究 将根茎类（黄芪）、皮类（杜仲）、叶类（大青叶）、花类（金银花）、果实种子类（牛蒡子）、全草类（连钱草）等药材各取1种，分别切成1～2mm 的碎粒，与中药饮片各取10g，分别置于500ml的烧杯中，加水200ml，浸泡30min，过滤，以干燥法测定各水浸出物的百分含量，得出数据，见表1。
表1 浸出物含量3次平均值比例 （略）
3.2 中药饮片颗粒临床疗效及其实用性 中药饮片颗粒的使用提高了药材有效成分的浸出率，大大节省了药材，在保证中药疗效的前提下，可节省处方用量的1/3～1/2的药材。如生产中采用颗粒式小包装的模式，则从药材加工炮制—干燥粉碎—分装密封可实现机械化生产，避免了储存、运输、调配过程中发霉、走油、虫蛀等变质问题，且每剂的重量差异大大减小，使疗效更确切、更安全。患者在使用中药饮片颗粒中减少了饮片煎煮及煎煮后大量剩余药渣处理的麻烦，使用起来更方便卫生。另一方面也便于调剂人员的核对，降低了差错事故发生，同时因中药饮片颗粒疗效好、用量少，既减轻了患者的经济负担又提高了疗效，势必会受到患者的欢迎。
3.3 中药配方颗粒与传统饮片的化学成分及药效学分析
3.3.1 单煎与合煎 中药配方颗粒为单味中药煎浸提取、干燥制成的颗粒剂，配方后不需煎煮，即冲即服，方便快捷;而传统的汤剂是诸药合煎，诸药合煎的过程相当复杂，从已发表的研究报告中，我们得知:（1）合煎后的化学成分含量与单煎的含量确有不同，如黄连与肉桂（2.5∶0.5）合煎，桂皮醛含量为单煎的35.4%;红花单煎红花色素的含量也高于红花与当归、川芎、桃仁共煎的含量 ［1］ ;再如麻黄汤中甘草酸的含量，合煎又高于单煎 ［2］ 。（2）合煎有时因水解等原因会产生新的化学成分。（3）合煎因配伍作用可能会降低毒性或改善口感。实验证明:传统的四逆汤中，尽管干姜、甘草无强心作用，附子在单独使用时，其强心作用不明显，也不持久，且有一定毒性，但合煎后强心作用明显、持久，毒性下降;如将它们单煎后再混合给药，其毒性仍相当于附子。那么，中药配方颗粒简单混合后的临床疗效，应该与传统的中药汤剂有所不同。但另一方面，虽然中药是通过多种有效成分，多层次、多靶点地起整体治疗作用，其实与西药比较，一般情况是中药的某一特定成分含量及药理作用强度相对较低。因此，化学成分的变化不一定足以在临床疗效表现出显著差异，分煎与合煎工艺的合理性仍需进一步研究。
3.3.2 药效学研究 （1）临床疗效:实验表明以单味中药配方颗粒配平胃散、桑菊饮、三仁汤和逍遥散，与传统饮片水煎剂做临床对照，配方颗粒有效率为85.7%、92%、91.7%和86.7%，传统中药饮片有效率为92.8%、92%、83.3%和93.3%，两组疗效基本一致 ［3］ 。以2种配方的银翘散治疗感冒风热证180例，总疗效和咽痛疗效比较，中药配方颗粒优于传统饮片;而在头痛和发热症比较差异无显著性 ［4］ 。（2）动物实验比较:通过对加味生化汤的研究，中药配方颗粒与传统汤剂对促进小鼠子宫肌收缩和止血作用差异无显著性 ［5］ 。无论是中药配方颗粒或是传统饮片，是单煎或合煎，对二者的疗效对比和药效学研究越来越多，但其实验结果并不固定，有些差异无显著性，有些配方颗粒效优，有些传统饮片效优，因此也加深了对中药配方颗粒的关注。
4 讨论
保证中药饮片的质量是中药饮片剂型的改进前提，而只有建立符合规范的GAP药材种植基地，首先完善中药材质量标准，并统一炮制工艺规范及饮片质量标准，才能保证饮片的质量，并使饮片及其改进剂型的疗效更确切、更可靠。中药饮片的剂型改进对推动中医药在21世纪的发展和走向世界医疗市场具有重要意义，特别是中药配方颗粒及成分提取物，虽然所取原料仍为中药，但在应用理论方面更科学、更倾向于中药的西药化，这也是中药成分提取物较易得到国际认可的主要原因。
不论何种改进剂型，质量标准的制定和发展，是临床大规模使用的基础。在中药剂型改革的新形式产生和发展的过程中，必然会遇到各种质疑和问题，加快研究的步伐，在保持中医药理论的基础上，依据临床实践，应用现代药学知识和科学技术，推进中药现代化的进程，设计出疗效确切、质量稳定、工艺先进的中药制剂，即使不能完全取代传统饮片，也是中药饮片的有益补充，凭借新剂型的配方简便、剂量准确、服用方便等优点，其应用一定会有广阔前景。
参考文献
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（编辑苜 紫）
作者单位:518019广东省深圳市一致药材公司