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关键词 肝癌；甲胎蛋白；质量控制；批间稳定性
甲胎蛋白（AFP）是诊断原发性肝癌的一个特异性指标。由于试剂盒内的校准品、标记品、抗体等均为生物制品，其可变性、易变性都很大。此外，还有操作人员的技术水平，实验室条件及仪器测量等误差均可影响测定结果的可靠和准确，因此必须建立完善实验室内质量控制体系，尤其是批间稳定性分析，对长期控制结果的可靠性有很大的裨益。
1 材料与方法
1.1 AFP试剂盒 由中国同位素公司北京北方生物技术研究所提供。
1.2 批间质量分析的质控血清 由中国药品生物制品核定所提供，批号为1604-0206，分为高、中、低三个浓度，其靶值为Qc-H=158μg/L，Qc-M=76.4μg/L，Qc-L=25.2μg/L。
1.3 测量仪器 为核工业总公司西安国营二六二厂生产，Fj-2008Pγ免疫计数器。
1.4 实验方法 按AFP-RIAkit操作程序和要求进行，质控样品（Qc-H、M、L）和患者样品一起进行分析。
1.5 数据处理 根据质控样品前10批测值按=1 nX- -Xi，S=±1 n-1∑（X2-Xi）2进行处理，采用SPSS10.0统计软件，并计算其批间变异CV=S <15%。以平均数为中心±1S(1个标准差)、±2S、±3S作为判断限，做出批间质控图，并按Su=∑（Xi-Xi-1）计算其累积差和，做出累积差和图进行分析。
2 质控样品测定结果
本实验从2004年3月开始进行批间质量分析，直至2004年9月共计分析26批，质控样品测量结果如表1~3。批间质控图见图1~6。
3 讨论
1）质控样品测值均值与靶值的偏倚，高、中浓度较小（均在2%以内）。测值范围基本符合质控样品，使用说明提供的靶值范围（高值：110~205μg/L，中值57.3~95.5μg/L）。但是低浓度测值与靶值偏倚较大（15.34%）测值偏高，提示低浓度段存在系统误差。
表1 26批质控样品测定结果 略
表2 前10批平均测值和质控图控制限 略
表3 质控样品测试均值与质量样品靶值偏倚（略）
图1－图6 略
2）根据质控图判定规则，质控样品高、中、低三个浓度，向一个方向偏离超过1S，2个浓度同一方向偏离2S，1个浓度偏离超过3S，应判为失控，第十一批高、中、低三个浓度均超过1S，结合累积差和图上反映出该批，整批呈现总偏差，判为失控，全部重新处理。而第十四批低浓度质控样品测值超过3S，该批也判为失控，低浓度样品应重新处理。3）根据累计差和图进行动态分析发现，高浓度值的第十五批起点的累积差和值（-30.99）至第十六批终点累积差和图值（49.01）的距离超过3S，小于5S，根据规则判定提示这二批存在着较大的正偏倚，应检查造成的原因。纠正后发现从16批起至21批又呈连续下降趋势，至21批上呈现差和下降至（-16.89），其间距离也超过3S，未超过5S，说明较正正偏倚过头，导致产生负偏倚倾向，应注意控制。同理，中浓度值第八批起至第十一批，连续3批出现下降趋势，其间距离也超过3S，提示将出现负偏倚倾向，根据质控图判定，第十一批整体呈负偏失控。而低浓度值累积差和图在第十一批与第十七批之间出现一个凸峰，质控图上显示为失控的第十四批，如将此去除，低浓度测值比较稳定，各批变异不大。4）质控图和累积差和图结合分析，可动态、直观的反映每批的实际质量变化状况，便于操作者和管理者随时发现各批测定的漂移及其程度，而适时进行原因分析，采取适当措施予以控制，例如第十一批出现后，我们分析原因，发现该试剂已近失效期，采用新试剂盒重做，就恢复在原质控范围之内，这样保证了测值的稳定性。通过实践，我们认为实行RIA批间质量分析建立完善的质量控制标准和方法，严格执行操作规程，才能有效地保证测定结果的准确与可靠。
安徽省淮南市,淮南矿业集团第二矿工医院核医学科