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【摘要】 对保和丸的剂型改革进行初步探索，找出保和丸的适当剂型，为保和丸的研究开发提供思路。
【关键词】 保和丸；剂型；制备工艺
保和丸出自《丹溪心法》，以丸剂用于临床多年，用于治脘腹痞满胀痛、嗳腐吞酸、恶食呕逆，或大便泄泻、舌苔厚腻[1]。丸剂释药缓慢，制法简单，但存在服用量大、小儿吞服困难、生物利用度低[2]等不足，故根据现代研究资料，进行剂型改革初探。将本方制备成胶囊剂或片剂，既解决了服用量大、携带不便的困难，还可改善口感方面的不足，又能提高生物利用度和制剂的稳定性。
1处方组成[1]
山楂180 g、神曲60 g、半夏90 g、茯苓90 g、陈皮30 g、连翘30 g、莱菔子30 g。
2工艺路线的设计
2.1 山楂
蔷薇科植物山里红或山楂的干燥成熟果实[3],主要含黄酮类化合物及有机酸等。动物实验表明，山楂中的有机酸口服后有增加胃液酸度、提高胃蛋白酶活性、促进蛋白质消化的作用[3]。有机酸易溶于水，故山楂选用水提取方法。
2.2 神曲
酵母制剂，含酵母菌、淀粉酶、维生素B复合体、麦角甾醇、蛋白质及脂肪、挥发油等。含多量酵母菌和B族维生素。干酵母菌中也含多种B族维生素，故本品具有B族维生素样作用，如增进食欲、维持正常消化机能等。为保持有效成分，神曲采用粉碎方法。
2.3 半夏
天南星科植物半夏的干燥块茎[3]，主要含挥发油、多种氨基酸等。研究表明，半夏水煎液对小鼠胃肠运动呈显著促进作用[3]。故半夏选用水提取方法。
2.4 茯苓
多孔菌科真菌茯苓的干燥菌核[3]，主要含茯苓聚糖、三萜类茯苓酸、茯苓素等。研究表明茯苓对家兔离体肠管有直接松弛作用[3]。糖和酸均易溶于水，故茯苓应选用水提取方法。
2.5 陈皮
芸香科植物橘及其栽培变种的干燥成熟果实[3]，主要含挥发油、黄酮类、生物碱、肌醇等成分。现代药理研究证明陈皮挥发油对胃肠道有温和的刺激作用，能促进消化液分泌。陈皮水煎液能提高人唾液淀粉酶活性[3]。故陈皮先提取挥发油，再β|CD包合，以增强疗效。药渣选用水提取。
2.6 连翘
木犀科植物连翘的干燥果实[4] ，含有连翘酚、香豆精、齐墩果酸、皂甙、维生素P等。连翘浓缩煎剂在体外有抗菌作用，可抑制伤寒杆菌、副伤寒杆菌、大肠杆菌、痢疾杆菌、白喉杆菌、霍乱弧菌、葡萄球菌、链球菌等。故连翘选用水提取方法。
2.7 莱菔子
十字花科植物萝卜的干燥成熟种子[3]，主要含芥子碱及芥子碱硫酸氢盐和脂肪油等。莱菔子煎液有收缩离体胃、十二指肠平滑肌作用[3]。故莱菔子选用水提取方法。
通过以上分析，结合临床要求、生产可行性及生产设备等方面因素，本方为复方，根据中医药理论，复方药物一般应合煎，故可基本拟订工艺路线，确定各味药的提取方法，陈皮含有挥发油，并且挥发油具有明显的药理作用，故应在制备工艺中提取挥发油成分后，再考虑与山楂、半夏、茯苓、连翘、莱菔子五味药合煎，水提液浓缩浸膏醇沉除杂。神曲粉碎成细粉。
3工艺流程图
4讨论
虽然对保和丸剂型改革工艺进行了设计，但是与实际还是有一定距离。比如，陈皮提挥发油的方法学考察，包合技术，加β-环糊精多少；水提工艺中加水量，煎煮次数，煎煮时间考察；精制过程；干燥方法；辅料的筛选；剂型的选择等均有待于进一步研究。
【参考文献】
[1]邓中甲.方剂学［M］.北京：中国中医药出版社，2003:337.
[2]孙耀华.药剂学［M］.北京：人民卫生出版社，2003:156.
[3]侯家玉.中药药理学［M］.北京：中国中医药出版社，2002:127,169,96,120,129.
[4]国家药典委员会.《中华人民共和国药典》（一部）[S].北京：化学工业出版社，2005：117.
作者单位：1.陕西省秦光制药厂,陕西 西安 710016； 2.张掖医学高等专科学校,甘肃 张掖 734000