保和丸加减治疗功能性消化不良的临床研究

【摘要】  目的：探讨中药汤剂保和丸治疗功能性消化不良的疗效。方法：将140例病人随机分为两组。对照组70例，予多潘立酮10mg/次，每日3次，餐前15～30分钟服用；治疗组70例，予中药汤剂保和丸加减治疗，每日一剂，早晚各一次，餐后服用。疗程2周。结果：治疗组与对照组比较，疗效差异显著(P＜0.05)。结论：保和丸治疗功能性消化不良具有良好的疗效，具有更好的安全性和耐受性。

【关键词】  功能性消化不良；药物治疗；保和丸；多潘立酮

　　Clinical study on the Baohewan for 50 patients with functional dyspepsia

　　JIANG Xu-di,ZHANG Qing，GUO Zhong

　　（The Sixth Hospital in Beijing,Beijing 100007，China）
   
　　【Abstract】  Objective：To evaluate the therapeutic effect on functional dyspepsia.Methods:140 cases were randomly divided into two groups : the standard group ,70 cases ,took  demperidone 10mg 15～30 minuts before  meals three times a day; the treatment group ,70 cases, took traditional chinese medicine called Baohewan after meals two times a day ;one dose a day. The total therapeutic period was two weeks.Results:There was a significant difference (P＞0.05) between chinese medicine group and western medicine group. Conclusion:Baohewan is an effective medicine for individual symptom of FD and this drug is well tolerated with a good safety profile.
   
　　【Key Words】  Functional dyspepsia； Drug therapy；Baohewan；Demperidone
   
　　功能性消化不良（functional dyspepsia,FD）的患病率为18.9%～ 19.8%［1］，是社区的常见慢性病，流行病学显示就诊患者占消化门诊的50%左右［2］。功能性消化不良病情反复发作，病程长，严重影响人们的生活质量。在北京中医医院脾胃病专家鲍友鳞老先生的指导下结合多年的临床经验，以加味保和丸加减治疗功能性消化不良,取得较满意的疗效，现报告如下：

　　1  临床资料与方法

　　1．1  一般资料  观察对象140例，均来自2004～2006年我院门诊、社区的患者。其中,门诊72例，社区68例。中药治疗组70例，男性29例，女性41例，年龄21～75岁，平均45.1岁，病程0.6 ～26年，平均5.7年 ；西医对照组70例，男性30例，女性40例，年龄22～70岁，病程0.6～27年，平均5.6年。其病程、人口统计学、烟、酒、咖啡及非甾体抗炎药物等参数比较经统计学处理差异无显著性(P＞0.05)，提示两组间具有较好的可比性。

　　1.2  病例选择  入选病例标准：愿意接受本药物治疗，基线期停用影响本实验的药物（抑酸剂、抗生素、胃动力药）并符合罗马Ⅱ诊断标准者。在之前的12个月内，不一定是连续的，但下列症状至少已存在12周：①持续性或再发性消化不良(集中在上腹部的疼痛或不适)；②缺乏可解释症状的器质性疾病存在的证据（包括上消化道内镜检查）；③无证据表明消化不良无一例外地可自然缓解，或消化不良与大便次数或形状出现改变有关（即不是肠道易激）［3］。不能遵医嘱用药，有严重疾病及手术史、妊娠哺乳、酗酒、明显精神障碍者为排除病例。中药组辨证分型：肝郁气滞18例(25．7％)，脾胃虚寒11例(15．7％)，痰浊中阻12例(17．1％)，胃阴亏虚10例(14．3％)，食滞湿热19例(27．1％)。

　　1.3  实验方法  本实验为随机、开放、平行、阳性药物对照临床研究。随机编码采用随机化系统将治疗组与对照组按1：1随机分配。实验包括一周基线期、2周治疗期及一周停药随访期。

　　1.4  实验药物及给药方法  中药组给予汤剂保和丸加减治疗，每日一剂，早晚各一次，餐后服用。其基本方组成：山楂10g，神曲10g，半夏10g，茯苓10g，陈皮10g，连翘10g，萝卜子10g，肝郁气滞者加元胡、柴胡，脾胃虚寒重者去连翘，加桂枝、生芪，痰浊中阻者加苍术、厚朴，胃阴亏虚者去茯苓加沙参、麦冬，食滞湿热重者加黄芩、竹茹。西药组多潘立酮（西安杨森）10mg，每日3次，餐前15～30分钟服用。

　　1.5  观察指标  消化不良症状包括上腹胀、早饱、上腹不适、上腹痛、嗳气、恶心、呕吐。其严重程度记分标准为：0分=无，1分=轻度（不影响工作和生活），2分=中度（介于清度与重度之间），3分=重度（明显影响工作和生活）；发作频率记分为：0分=无，1分≤1次/周，2分=几次/周，3分=7次/周［4］。

　　1.6  疗效标准  参照2002年中华中医药学会内科脾胃病专业委员会通过的《功能性消化不良诊治规范》制定。疗效指数=（治疗前症状积分-治疗后症状积分）/治疗前症状积分×100%。痊愈：症状全部消失，疗效指数≥90%；显效：主要症状明显减轻，60%≤疗效指数＜90%；有效：主要症状减轻，30%≤疗效指数＜60%；无效:主要症状无减轻，疗效指数＜30%［5］。

　　1.7  统计学方法  疗效比较采用秩和检验,P＜0.05为差异有统计学意义。采用SPSS13.0计算数据。

　　2  结果

　　2.1  疗效  中药组与西药组疗效比较,差异有显著性(χ2=3.85，P＜0.05),中药组疗效优于西药组。见表1。

　　表1  两组疗效比较（略）

　　2.2  不良反应和不良事件  对照组出现大便次数较前增多3例，2周后停药缓解；治疗组随症加减用药，无不良反应和不良事件发生，具有良好的安全性和耐受性。

　　3  讨论
          
　　功能性消化不良是指来源于胃十二指肠的症状，并排除可解释该症状的器质性、全身性、代谢性疾病。目前，罗马Ⅲ提出了新的分型标准，将FD分为两类：餐后不适综合征（postprandial distress syndrome,PDS）、上腹痛综合征（epigastric pain syndrome,EPS）［6］。FD占消化不良的40%～70%［7］，功能性消化不良病因及发病机制复杂，虽已研究了一个世纪，但至今尚未完全明确 ，包括胃动力障碍（排空延迟）、胃敏感性增高、胃电节律紊乱、胃近端容受性障碍、幽门螺杆菌感染、脑肠相互作用、心理社会等。目前，较为公认的是以胃肠动力障碍和内脏感知异常为病理生理基础的多因素身心疾病。由于其发病机制的多因素性和不确定性，FD的治疗措施很广，但又缺乏令人满意的特异治疗方案，如抑酸剂、促动力剂、抗幽门螺杆菌、k-阿片受体激动剂、抗焦虑、抗抑郁、心理治疗等，特别是安慰剂治疗（20%～60%）的存在，使治疗措施更加复杂化。中医学独有的辨证施治，中药汤剂可随证加减用药，对于复杂化、缺乏标准化的治疗具有独到之处。功能性消化不良在祖国医学中属于“痞证”、“胃痛”、“吐酸”等范畴，总属脾胃病证，病位在胃，涉及肝脾。饮食不节和情志所伤为其主要发病因素，六淫劳倦为次，脾胃虚弱、肝脾不调是本病发生的关键。盖肝、脾、胃同居中焦，胃主受纳，腐熟水谷，顺降于肠，其间有赖于肝的疏泄条达，脾的健运输布，三者功能失调可致气机壅滞、升降失职、水谷不腐之上述病症［9］ 。保和丸出自《丹溪心法》，消一切食积，治一切水谷不腐之症。方中山楂、神曲、萝卜子健脾下气，消各种饮食积滞；半夏、陈皮行气化滞，和胃止呕；茯苓健脾利湿，和中止泻；食积易于化热，连翘清热散结，诸药合用，气、湿、食、热兼顾，使食积得化，胃气得和。由于本病症状复杂、病程较长，常常表现为本虚标实、虚实夹杂，以脾虚为本，气滞血瘀、食积痰湿等邪实为标，故临症时常需根据阴阳邪正盛衰，酌情加减用药，扶正祛邪，可收到满意疗效。随着社区卫生事业的蓬勃发展，不存在器质性病变、病情迁延的FD患者，将会越来越多地在卫生站就诊，如何为他们解释病情并提供有效的个体治疗，值得社区医师思考，保和丸是治疗FD的有效方剂，值得临床参考。

【参考文献】
  　　［1］ 付朝伟，徐 飚.中国大城市肠易激惹综合征和功能性消化不良患者抑郁、焦虑现况研究［J］.中华消化杂志，2006，26（3）：152.

　　［2］ 刘 汶，陈 明.健脾消胀颗粒治疗功能性消化不良脾虚气滞证60例临床观察［J］.中医杂志，2006，46（5）：355.

　　［3］ 六味安消临床研究协作组.六味安消胶囊治疗功能性消化不良的多中心随机对照研究［J］.中华消化杂志，2006，26（1）：44.

　　［4］ 吴改玲，柯美云.经胃镜证实的300例功能性消化不良症状解剖特点［J］，中华消化杂志，2003，23（9）：533。

　　［5］ 刘水章.中医辨证论治功能性消化不良［J］.实用医技杂志，2006，13（22）：4241.

　　［6］ 孙 著，袁耀宗.对功能性消化不良罗马Ⅲ标准的浅识［J］.中华消化杂志，2006，26（11）：764-765．

　　［7］ 刘景云，王 琛.消化不良360例分析［J］.实用医技杂志，2006，13（12）：2064．

　　［8］ 邹多武，许国铭.功能性消化不良［J］.中华消化杂志，2006，26（11）：765.

　　［9］ 史通方.理中汤加减治疗功能性消化不良38例临床观察［J］.临床研究与实践，2006，7（6）：31-32.

作者单位：北京市第六医院，北京 东城 100007