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Home医源资料库在线期刊中华医学研究杂志2006年第6卷第1期

免疫自动化分析新进展

来源:中华医学研究杂志
摘要:免疫学检测是临床检验中重要的一部分内容,对许多疾病的诊断、治疗及预后评估都很有意义。早期的免疫分析技术大都是通过观察沉淀物的形成、凝集及溶血现象的发生和测定由集合体造成的光散射来分析待测样品中特异性蛋白质的有无及含量,如免疫扩散、免疫电泳、直接及间接血凝、被动血凝、补体结合实验等,这些检测方法成本......

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  免疫学检测是临床检验中重要的一部分内容,对许多疾病的诊断、治疗及预后评估都很有意义。早期的免疫分析技术大都是通过观察沉淀物的形成、凝集及溶血现象的发生和测定由集合体造成的光散射来分析待测样品中特异性蛋白质的有无及含量,如免疫扩散、免疫电泳、直接及间接血凝、被动血凝、补体结合实验等,这些检测方法成本低、结果易于判断、技术上便于掌握,可广泛用于检测多种类型的临床样品。后来,随着单克隆技术的建立及其他学科技术的发展,又出现了一类将标记技术与抗原、抗体的免疫化学技术相结合的免疫标记技术,如放射性核素标记、荧光免疫标记,酶免疫标记、稀土元素标记及化学发光分子标记等。这些标记技术具有快速、灵敏、特异、易于测定等优点,极大地促进了免疫分析技术的发展,同时,也为实验室的免疫检测自动化奠定了基础。
    
  简要回顾,免疫定量分析始于20世纪50年代末,1959年美国学者Yalow和Berson首先建立了胰岛素的放射免疫分析,这是生物医学发展史上的重大突破。另一项重大突破是1975年Kohler和Milstein建立的杂交瘤单克隆抗体技术。大体划分,免疫定量分析经历了如下发展阶段:50~60年代,最初的放射免疫分析。70年代,标记抗体的夹心法分析。80年代,超敏非同位素标记免疫分析。90年代,芯片技术研究(免疫测定的集成化和微型化)。
  
  各种免疫自动化仪器分析技术按检测设计原理可划分为以下几大类,下面分别向大家简单介绍:

  1  自动免疫比浊法的进展
  
  自动免疫比浊分析的问世克服了经典的免疫沉淀反应中操作繁琐、敏感度低、反应时间长和不能自动化检测的几大缺点。20世纪70年代出现的微量免疫沉淀法主要包括了免疫透射浊度分析和免疫散射浊度分析。这些技术已常规用于临床体液特定蛋白的检测,特别是散射比浊法的原理,被国外一些公司用于自动免疫化学分析仪的设计,其生产的有关仪器已广泛用于国内各大、中型医院,成为一项常规的临床免疫检测手段。

  1.1  免疫透射比浊分析(Turbidimetry)  是一种比较老的方法,最常用于生化指标的测定。用于免疫沉淀反应有一些缺陷:(1)溶液中存在的抗原-抗体复合物分子应足够大,分子太小则阻挡不了光线的通过;(2)溶液中的抗原-抗体复合物的数量要足够多。如果数量太小,溶液浊度变化太小,对光通量影响不大;(3)透光比浊采用光电池直接接收光通量,即光度计的灵敏度不高,微小的浊度变化不易影响透光率的改变;(4)透光比浊是依据透射光减弱的原理来定量的,因此只能测定抗原-抗体反应的第二阶段,检测仍需抗原-抗体温育反应时间,检测时间较长。
 
  因此,透射比浊类的自动分析仪用于免疫测定已趋减少,该测定原理主要用于生化分析仪 。

  1.2  散射比浊分析(Nephelometry assay)  是一种微量、快速、自动化检测体液中特定蛋白质成分的免疫化学分析技术。该技术是将免疫测定与散射比浊法的原理相结合而设计的一种快速免疫测定方法。主要用于对体液中单个蛋白成分的测定。包括以下方法。

  1.2.1  终点散射比浊法  经典的测试方法。即将抗原-抗体混合后,待其反应趋于平稳、直到反应终末时测定结果。其反应的时间与温度、溶液离子pH等有关。用于免疫沉淀反应有很多缺陷:(1)因为是一次性测定光吸收值,没有考虑每一个待测样本的吸收和散射效果,可测定结果不准确。(2)测定的仍是抗原-抗体反应的第二阶段,不适合快速检测。(3)在抗原-抗体反应中,随时间的延长,抗原抗体复合物有重新结合的趋势,可影响散射值的改变,最后可能测出比反应早期还低的散射信号值,影响结果的准确性。(4)终点法存在反应本底,测定样本的含量越低,本底比例越大,故在微量测定时,本底的干扰是影响准确测定的重要因素。 目前仅一些自动生化仪使用这种原理测定部分检测项目。

  1.2.2  速率散射比浊法  该法于1977年由Sternberg首先用于免疫化学测定,是一种抗原-抗体结合反应的动态测定法。它是免疫化学测定的一项革命,使免疫化学分析发生了质的飞跃。该法的逐步完善,使体液特定蛋白的测定更加准确和快速,成为当今临床免疫学诊断技术中的重要应用技术之一。下面向大家简要介绍一下其原理。

  1.2.2.1   速率信号的形成  速率是指在单位时间内抗原抗体结合形成免疫复合物的速度。速率散射比浊法是测定单位时间内抗原抗体反应形成复合物的最快时段。抗原与相应抗体以一定比例混合后,随着反应时间的延长,免疫复合物的总量N逐渐增加,而速率的变化是由慢-快-慢,反应时间最快的某一时刻称为速率峰。当反应液中的抗体量保持过剩时,速率峰的高低与抗原含量成正比,仪器自动通过标准曲线将速率峰值转化为所测抗原的终浓度。

  1.2.2.2  真正的抗原过量检测  为保证速率散射比浊分析检测的准确性和精确度,在Beckman公司的仪器系统中,设计有抗原过量检测系统。其原理是根据抗原抗体反应形成的浊度不断增加而设计的。在抗体固定的情况下,免疫复合物的生成量随抗原的增加而增加,当抗原量超过抗体量时,免疫复合物的量反而减少。根据这一原理,当标本中的抗原和反应液中的抗体结合后,若反应液中有未结合的抗体存在,再加入抗原时,可见新的速率峰信号;如果没有游离的抗体存在,即抗原过剩的情况下,就不会有新的速率信号出现,仪器会重新对标本进行进一步稀释,然后进行测定,使结果准确可靠。

  1.2.2.3  用户自定义系统  为了向用户提供更广泛的检测项目,Beckman仪器公司设计的系列速率散射比浊仪,都有一个自定义系统,即可按各自的工作检测需要,按速率散射比浊的原理建立自己需要检测的项目,开展仪器未设置的检测。但必须具备以下几个条件:(1)所采用的抗血清有最适的效价和清晰度;(2)制作校正曲线应选择最恰当的抗原含量;(3)设定检测抗原的最适稀释浓度。

  1.2.3  定时散射比浊法  该方法的原理:由于免疫沉淀反应是在抗原抗体相遇后立即开始,在极短时间内反应介质中散射信号变动很大,此时计算峰值信号会产生一定误差。故在抗原抗体反应时留出预反应时间,即散射光信号第一次读数在开始反应7.5s~2min内,大多数情况下2min以后测第二次读数,并从第二次读数中扣除第一次读数,最后转换为待测抗原浓度。
   
  该反应检测系统不具备真正的抗原过量检测的能力,设计者仍采用抗体过量的原理来保证抗原抗体反应形成不可溶性小分子颗粒,获得的小分子颗粒产生最强的散射光信号。在第一阶段即预反应时间内,检测总量的10%的标本与过量抗体反应,若第一次读数未超过预先设置的抗体浓度阈值,提示该待测样品符合预置范围,检测中不会出现抗原过量,因而把余下的90%的样品加入开始第二阶段反应;如果预反应阶段读数超过所定的阈值上限,提示待测样品的浓度含量较高,样品必须在更高稀释度下重新测定。
  
  尽管固定时间散射比浊法也是目前应用中一种较为先进的方法,但该反应可能仍存在一些检测准确性的问题:(1)预反应阶段与抗体反应的仅是少量抗原,因此,预反应阶段的信号变动仅占全反应阶段的信号变动的极少部分,此信号值的扣减对最终的结果计算影响不大;(2)该方法采用的是间接抗原过量检测,在反应末端并没有进行真正的抗原过量检测。

  目前在特定蛋白测定领域中最具代表性的系统:(1)自动速率散射比浊法:Beckman-Coulter公司ARRAY360特定蛋白系统。(2)定时散射比浊法:Dade Behing公司的BN-100,BN-Prospec,BN-Ⅱ特定蛋白系统。
  
  以上两类主流产品在测定体液中特定蛋白质方面,其特异性、敏感性都符合临床检测的要求,检测范围较宽,药盒、菜单应用面广,是目前推荐检测体液中特定蛋白的首选。
  
  目前以Beckman-Coulter公司最新推出的Immage代表了自动化免疫比浊仪的最新进展。Immage检测仪的设计特点主要表现在以下几方面:(1)方法学的选择: Immage检测仪除保留了原有的速率散射比浊法外,新增加了近红外速率透射比浊分析,以使检测范围进一步扩大,检测敏感性和准确性进一步提高。(2)抗原过量的检测:对反应介质中PEG对血浆样本中其它蛋白质类物质发生非特异沉淀作用而引起的非特异干扰信号的出现作出了新的防范处理。(3)新的检测项目和方法: Immage检测仪通过双光源的设置,可以有四种检测法来满足和扩大对不同体液中蛋白颗粒的检测。这四种方法分别是:速率散射比浊法、速率免疫抑制法、近红外颗粒速率免疫分析法、近红外颗粒速率散射抑制法。 其中速率散射比浊法和近红外颗粒速率散射抑制法最主要用于体液(主要血浆)中小分子药物浓度的检测。这些方法的合理使用,使Immage进一步扩大了检测菜单。

  1.3  自动散射比浊法的临床应用  (1)免疫球蛋白测定 IgG, IgA,IgM,IgE,IgD;(2)补体单个成分C3,C4,B因子的测定;(3)类风湿因子的测定主要是IgM-RF;(4)C-反应蛋白的测定、载脂蛋白、尿微量蛋白检测。

  2  自动放射免疫分析
  
  放射免疫分析(Radioimmunoassay,RIA)以易被射线探测仪器准确计数的放射性核素来标记示踪剂,利用抗原抗体高度专一的特异性结合来对待测物进行定量,具有很高的灵敏度、精确性和特异性。该方法从建立、发展至今,约有40年历史,应用范围十分广泛,国内外文献报道用放射免疫分析法检测的各种激素、蛋白、药物、生物活性肽等已达300余种,临床常规开展的检测项目也达百余中。
  
  但是,放射性核素标记的示踪剂的使用是这一方法的所固有缺陷,它必然带来操作人员的辐射损害;放射性核素标记的抗原或抗体批间差异均较大;放射性核素标记物的半衰期较短,只能保存几个月;放射性废物处理上的困难和因放射性污染而不易使操作系统自动化等一系列问题。进入90年代以来,随着其它免疫分析方法如酶免疫分析、荧光免疫分析和各种发光免疫分析的发展。放射免疫分析在生物医学检验中的地位逐渐下降,在许多方面已被上述各种免疫分析方法所取代。但放射免疫分析仍以其检测灵敏度高,药盒品种多且价格低廉以及所需设备相对简单从而减少投资等优点仍受到各医院特别是中小医院检验部门的青睐。

  3  自动酶免疫分析(EIA)

  3.1  分类(按照是否需要将结合的酶标记物和游离的酶标记物分离)  分为均相EIA和非均相EIA。按照反应原理不同分为:(1)竞争性EIA检测方法;(2)非竞争性EIA检测方法,该法是目前应用最广、最普及的一种EIA技术。具有以下优点:①由于固相包被和酶标记抗体均为过量,抗原抗体的结合是非竞争性的,所以对抗体亲和力的要求不像竞争性免疫测定那么高;②灵敏度和线性范围可比RIA高5~10倍;③双位点夹心法(应用两株单克隆抗体)明显提高了检测的特异性;④反应迅速,采用短期保温即可。

  3.2  EIA的进展   EIA随着其方法学上的不断完善和检测技术的广泛应用,目前已经在传染病、肿瘤标志物、内分泌激素、贫血、骨代谢等许多领域相关疾病的诊断和治疗中发挥了重要的作用;在献血员的筛查、保证安全输血的工作中也收到了明显的社会效益和经济效益。在某种程度上,EIA已经成为目前临床免疫学检验中应用最广、最普及的监测技术。其进展有:(1)EIA检测技术的自动化及其应用;(2)EIA中的放大系统:EIA中由于引进了放大系统,检测的灵敏度有了较大的提高。应用较广的几种技术有:①生物素-亲和素系统的应用。优点:a、亲和素对生物素的亲和力很高,结合牢固而稳定; b、每个亲和素可以结合4个生物素,使反应信号明显放大;c、生物素在温和的条件下结合到抗体或酶上后比活性高,而且不影响酶和抗体的活性;d、用生物素代替酶去标记抗体,减少了酶对抗体产生空间位阻的问题。e、可提高检测的特异性;f、多种生物素的衍生物可使生物素结合到蛋白质的功能基团上,有较大的余地提高该检测系统的灵敏度。②荧关底物的应用。

  3.3   固相载体的研究进展  固相载体应用方面近些年也取得了突出的进展,主要表现为磁性微粒子的应用。磁性微粒子是用四氧化三铁等磁性物质经特殊处理后所发展起来的一种新型EIA反应固相载体,目前该技术在免疫荧光、化学发光、电化学发光等技术中也得到了广泛应用。优点:(1)反应面积增加,因此反应时间缩短、样品用量少;(2)微粒子的磁性特性再加上检测仪器的玻璃纤维、电磁铁等技术可使免疫反应的结合物更加方便地与游离的酶标记物进行分离,因而,也更适于反应的自动化设计和应用。

  3.4  快速EIA测定技术的发展   如酶联免疫斑点测定法(DEIA),该方法是在免疫印迹技术上改良后发展起来的一种免疫学诊断新技术,它不但具有免疫印迹技术的高灵敏性和特异性,而且避免了免疫印迹电泳与转印的繁琐过程,其敏感性、特异性基本上相当于或高于常规的EIA,并具有简便、快速、可单分检测、不需要配置酶标仪等特殊的仪器设备,结果易于判断等优点,现已广泛应用于检测病毒、细菌的抗原或抗体。

  3.5  与其他检测技术相结合   近几年,EIA技术的发展已经开始趋于和化学发光、免疫荧光等技术相结合,这样可以充分利用酶的催化作用和发光、荧光分析的高灵敏特性,使得EIA的检测能力大大提高。

  4  荧光免疫分析(FIA)
  
  FIA技术发展之初,更多的是应用于形态学检验方面,近几年,自动FIA检测领域得到了很大发展,目前已成为临床免疫检验中相对较为独特的一类检测技术,下面向大家简单介绍其中典型的两种自动FIA技术。

  4.1  荧光偏振免疫法(FPIA)  优点:灵敏度高,线性范围广,有较好的精确度。

  目前此项技术的专利已被Abbott公司买断,他们生产的IMX、AxSYM、TDx等全自动免疫分析系统均是采用该技术进行测定。

  4.2  时间分辨免疫荧光测定(TRFIA)     这一新技术是基于镧系元素螯和物所具有的独特荧光标记特性而建立的。镧系元素的荧光特性有:(1)消失时间长;(2)Strokes位移(即激发光波长与发射光波长之差)大;(3) 发射光谱峰尖、陡峭;(4)荧光强度高。

  在可被使用的镧系元素螯和物(铕、钐、铽、镝等)中,铕(Eu3+)是应用最多的一个,其次是钐(Sm3+)。

  此外,TRFIA还利用了解离-增强原理:即被镧系元素标记的蛋白质本身荧光强度弱,但是,经过特异的免疫反应后,加入一种增强液,Eu3+在低pH值的增强液中在几分钟之内就可以被完全高效地从复合物上解离下来,游离的Eu3+为增强液中的另一中螯合剂所螯合,形成一个新的、具有高强度荧光的稳定的螯和物,它在紫外等光的激发下能发出很强的荧光,信号的增强效果可达上百万倍。
     
  解离-增强原理使TRFIA检测系统具有很多优点:灵敏度高、重复性好、检测线性范围宽、信号稳定、荧光寿命长等。TRFIA的检测下限可达5×10-14mol/L,而普通的荧光分析技术只能达到1×10-8mol/L ,这种极高的检测灵敏度可以避免稀释样品和重复测定等工作,从而节省了时间、精力和各种实验耗材。

  5   化学发光自动免疫分析

  5.1  概念  化学发光免疫分析(CLIA)建立于20世纪70年代中期,目前已经从初期实验室的稀有技术过渡到临床免疫学检验中的常规检测手段,近十年来得到了很大发展。该技术以其灵敏度高(可达10-18mol/L)、检测速度快(几秒钟即可产生化学发光信号,有的情况下信号可持续几小时甚至超过一天)、操作简便、所使用试剂对人体无危害的优点,成为非放射性免疫分析技术中最具有发展前景的方法之一。

  5.2  发光免疫分析(LIA)从技术上说应包括两部分  免疫分析系统和发光系统,其基本原理和操作技术与放射免疫法(RIA)、或酶免法(EIA)等类似,只是所用的标记物或检测的信号不同。根据其所采用的标记物不同可分为发光物标记、酶标记和元素标记化学发光免疫分析三大类。化学发光是指伴随化学反应过程所产生的光的发射现象。

  5.3  类型  根据发光免疫分析中所采用的发光反应的体系不同和标记物不同,可将发光免疫分析分为。

  5.3.1  化学发光免疫分析(CLIA)  其标记物为吖啶酯类。

  5.3.2  化学发光酶免疫分析(CLEIA)  反应中使用辣根过氧化物酶(HRP)标记抗原或抗体,待测样本与检测试剂进行免疫反应后,形成的酶标记抗原-抗体复合物,其结合在复合物上的酶对鲁米诺-过氧化氢发光底物体系发生催化作用,产生发光效应,测定发光强度信号可分析被测抗原或抗体的含量。由于该系统中加入了能催化发光反应的酶,使发光速度进一步增快。

  5.3.3  微粒子化学发光免疫分析(MCIA)  反应中使用碱性磷酸酶(ALP)标记抗原或抗体,作用于其底物三氧乙烷,由其在激发态与基态的动力学变化中发生发光反应。
  
  微粒子化学发光免疫分析最常用的是双抗体夹心法,是以顺磁性微珠作为载体包被抗体,利用磁性微珠能被磁场吸引,在磁场的作用下发生力学移动的特性,迅速捕捉到被测抗原,当加入标本后,标本中的抗原与磁性抗体形成复合物,在磁力的作用下,协助该复合物快速地与其他非特异性物质分离,使抗原-抗体结合反应的时间缩短,测定时间减少,降低了交叉污染的几率,此时再加入碱性磷酸酶标记的第二抗体,形成磁珠包被抗体-抗原-酶标记抗体复合物,经洗涤去掉未结合的抗体后,加入ALP的发光底物环1,2-二氧乙烷衍生物AMPPD,AMPPD被复合物上ALP催化,迅速地去磷酸基团,生成不稳定的中间体AMPD,AMPD的快速分解,从高能激发态回到低能量的稳定态时,持续稳定地发射出光子(hv),发射光所释放的光子能量被光量子阅读系统记录,通过计算机处理系统将光能量强度在标准曲线上转换为待测抗原的浓度,并报告结果。其检测水平可达pg/ml水平,重复性好。微粒子化学发光免疫分析除了最常用的是双抗体夹心法外,尚有竞争性结合法和抗体探测分析法,用以测定不同类型的小分子物质。

  代表系统:美国BECHMAN公司的ACCESS全自动免疫分析系统。

  5.3.4  电化学发光免疫分析(ECLIA)  是化学发光免疫分析中的新一代标记免疫分析技术,与其他的标记发光免疫分析的原理不同,是一种在电极表面由电化学引发的特异性化学发光反应,包括了电化学和化学发光两个部分。分析中常用的方法是双抗体夹心法,反应中生物素标记的抗体与标本中的抗原结合形成抗原-抗体复合物,再与三联吡啶钌或其衍生物N-羟基琥珀酰胺(NHS)酯标记的二抗结合形成生物素抗体-抗原-钌标记抗体复合物,加入亲和素化的顺磁性微粒后,形成亲和素微粒-生物素抗体-抗原-钌标记抗体复合物,游离的标记抗体在反应中被冲洗掉,磁性微粒被电极板下的磁铁吸附而留在电极板表面,在加压的阳性电场条件下,复合物上的吡啶钌与碱性溶液中的三丙胺(TPA)发生氧化还原反应,在该反应中NHS与TPA可同时失去电子发生氧化反应,由激发态回到基态的过程中发射光子(hv),这一过程在电极表面的循环反应产生多个光子,使光信号增强。代表系统:BEOHRINGER MANNHEIM公司的ELECYSYS 1010和2010系统。

  6  免疫芯片技术
  
  液相悬浮芯片技术是近年来刚刚兴起的一种新的检测技术。它集中了免疫学、分子生物学、高分子化学、激光检测技术、微流体技术和计算机等方面的先进技术为一体,其技术平台是MASA (Multi-Analyte Suspension Array, 多功能悬浮点阵仪),核心技术是把微小的塑料颗粒分别染上不同的荧光色,构成不同编码的微球,每种编码的微球相当于固相蛋白芯片上的一个点,以此作为载体把针对不同检测物的蛋白(如包被抗体)或核酸(互补链)分别以共价方式交联到荧光编码微球上。以流式细胞术作检测平台,可在较短时间内对核酸、多肽、小分子蛋白质等进行快速检测,因为其分子杂交是在溶液中进行,故又称为液体芯片(Liquid chip)。 

  6.1  Luminex100液体芯片检测仪[13]  该系统采用先进的流式细胞技术,生物素-亲和素技术,并以荧光编码塑料微球为固相载体,抗原抗体反应在溶液中进行。其测定原理和过程简述如下:(1)首先将各种单克隆抗体包被到不同荧光编码的微球上。(2)把包被了各种单克隆抗体的不同编码微球混合在一起与被检测物进行反应。(3)然后再加上生物素标记的抗体和荧光素标记的亲和素混合,孵育30min。在微球表面形成抗体-抗原-生物素标记的抗体和荧光素标记的亲和素复合物。  (4)微球在单个依次通过液态芯片检测仪Luminex100或流式细胞仪的测量区时,使用双色激光同时对微球内的荧光素分子(多为红色)和标记荧光素分子(多为绿色)进行检测,激发后产生的荧光由电脑识别,记录下微球的编号和标记荧光素的量,并换算成各种待测物的含量。理论上该技术可有一百种荧光编码的塑料微球,可包被一百种抗体来进行反应,因此,在一次分析中可测定一百种抗体所识别的抗原。

  6.2  液体芯片的特点    液体芯片技术检测灵敏,低限可至10pg;反应时间短,速度快,在35~60min内完成测试。由于其可对每种指标进行100个微球计数,然后取平均值,相当于对每例样本重复检测了100次,其检测结果的准确性和重复性很高。液体芯片反应条件比较温和,有利于微球表面包被抗体或探针与被检测物的充分反应,大多数反应不需要洗涤,不会破坏反应的动态平衡,使反应更为接近自然状况。目前利用这项技术可进行多种肿瘤标志物联合检测、自身抗体检测、基因突变检测、白血病检测、优生优育检测等。

  7  免疫检验自动化分析的优点

  7.1  灵敏度高  采用酶联免疫、荧光免疫、化学发光免疫、电化学发光免疫与液体芯片等先进技术,测定的灵敏度高,达到或超过放射免疫的检测水平。

  7.2  重复性好  一般CV值小于10%,由于使用计算机数据处理系统,结果判断客观、准确,便于质量控制。

  7.3  速度快  一般在30min以内都可发出报告,还可开展急诊检测,随到随做,及时为临床提供信息。

  7.4  自动化程度高  自动化仪器操作灵活,可同时测定10~20个项目,标本和试剂用量少,可节约大量的人力、物力,有利于大批量标本的测定。

  7.5  试剂的稳定性好  一般有效期在6~12个月,比放免试剂的有效期长2~4倍。

  7.6  避免环境污染  由于不使用放射性同位素,因此对人体无伤害,对环境也没有污染。

  8  自动免疫分析的质量控制
      
  自动免疫分析系统由于已经成功地实现了自动加样、洗涤、数据处理等问题,使过去手工方法检测时不同操作者的“操作误差”几乎被彻底解决。因此,实验室工作人员的“操作技术”已经不应该再成为自动免疫分析的质控重点。为了提高自动免疫分析系统的检测质量、减少误差、使不同实验室之间的结果能进行比较和利用,使自动免疫分析系统在临床试验室的实际应用中发挥出其应有的作用,需要对其实行标准化和质量控制。

  8.1  人员的合理使用和培训  每一种新型的自动化检验设备都是高科技产品,技术含量很大,对操作人员的要求相对较高,因此,操作人员在实际上机操作前,应经过厂商专业技术人员系统的业务培训(包括检测原理、基本操作、日常保养及维护等),并且实验室制定出该仪器应用的SOP制度,如仪器的操作步骤、校准程序、保养维护方式等,这样才能保证检测系统的正常、准确使用。

  8.2  仪器的选型、使用、维护和保养及其配套设施的添置   应根据本实验室的实际需要,对市场上的仪器进行综合的分析、评估,选用具有最好价格/性能比的分析系统。

  8.3   建立、健全实验室的室内质控体系  实验室应根据自己的特点和要求,选择合适的室内质控管理软件和失控报警系统,以确保所发出的检测结果的可靠性。另外,实验室应同时建立、健全与仪器配套的室内质控软件相适应的相关SOP和管理规定,确保仪器始终在控制的状态下进行运行。

  8.4  积极参加各级权威机构的室间质评     参加各级权威机构的室间质评可以使本实验室的实验项目与其它实验室的检测结果具有可比性,保证其准确性;同时,还可以发现自己实验室在质控工作中的不足之处并不断加以改进和完善。

  (编辑:文  静)

  作者单位: 101400 北京怀柔,怀柔区中医院


 

作者: 马占玺,齐秀荣 2006-8-19
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