风湿圣药胶囊治疗类风湿性关节炎的临床研究

【摘要】  目的观察风湿圣药胶囊治疗类风湿性关节炎的疗效。方法 72例类风湿性关节炎患者随机分为两组，治疗组(n=42)采用风湿圣药胶囊治疗，对照组(n=30)采用甲氨蝶呤(MTX)治疗，两组疗程均为8周。观察治疗前、后两组临床疗效、晨僵时间、关节压痛指数、关节肿胀指数、血沉(ESR)、C反应蛋白(CRP)。结果两组治疗后治疗组88.1%，对照组总有效率66.7%，治疗组临床疗效明显优于对照组(P<0.05)。治疗组治疗后晨僵时间、关节压痛指数、血沉(ESR)、C反应蛋白(CRP)均优于对照组(P<0.05)。结论风湿圣药胶囊治疗类风湿性关节炎临床疗效显著，且用药安全。

【关键词】  类风湿性关节炎; 风湿圣药胶囊; 中医药疗法

　　类风湿性关节炎(RA)是以周围关节的对称性、多发性关节炎为主要表现的慢性系统性疾病, 具有病程长、缠绵难愈、致残率高等特点[1]。目前治疗RA的西药主要是非甾体消炎药和改善病情的抗风湿类药物。此类西药长期使用存在副作用多，患者耐受性差或者疗效不佳的问题。笔者采用中药风湿圣药胶囊治疗寒湿瘀血闭阻型RA ，取得了满意的疗效，现报告如下。

　　1临床资料

　　1.1一般资料72例类风湿性关节炎患者均系本院骨伤科门诊2010年5月—2012年3月病例，采用随机数字表法分为对照组和治疗组。治疗组42例，其中男22例，女20例;年龄最小38岁，最大64岁，平均42.5岁; 病程最短2个月，最长25年，平均3.5年。曾用激素治疗者7例，类风湿因子阳性者8例。对照组30例，其中男17例，女13例;年龄最小35岁，最大65岁，平均40.5岁; 病程最短3个月，最长20年，平均4.1年。曾用激素治疗者5例，类风湿因子阳性者4例。两组一般资料经统计学处理差异无显著性(P>0.05) ,具有可比性。

　　1.2诊断标准

　　1.2.1西医诊断标准参照1987年美国风湿病学会类风湿性关节炎诊断标准: (1)晨僵至少1h，持续至少6周;(2)3个或3个以上关节肿，持续至少6周;(3)腕、掌指关节或近端指间关节肿，持续至少6周;(4)对称性关节肿，持续至少6周;(5)皮下结节;(6)手X线的改变(至少有骨质疏松和关节间隙的狭窄);(7)类风湿因子阳性，滴度> 1：32。以上7条中具备4条或4条以上即可诊断[2]。

　　1.2.2中医诊断标准证属寒湿闭阻证和瘀血闭阻证。主证: 关节肿胀疼痛; 次证: 关节压痛，屈伸不利，晨僵，关节作冷，疼痛夜甚，手足不温，神疲乏力，阴雨天加重，舌质淡暗，苔白，脉沉细涩。具备主症兼见次症中4项以上，结合舌脉即可确诊。

　　1.2.3纳入标准符合以上西医和中医诊断标准，患者年龄在18～65岁，关节功能在Ⅰ～Ⅲ级和X线分期在Ⅰ～Ⅲ期。

　　1.2.4排除标准不符合以上西医和中医诊断标准者: 晚期患者，关节严重畸形，关节功能Ⅳ级，X 线分期在Ⅳ期者;重叠其他风湿病如系统性红斑狼疮、干燥综合征、严重的膝骨关节炎等患者;合并心、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病者; 妊娠或哺乳期妇女，精神病患者等。

　　2方法

　　2.1治疗方法 对照组予以甲氨蝶呤(MTX)10mg，每周1次，口服，连服8周。治疗组给予风湿圣药胶囊(由桂枝、当归、青风藤、独活、土茯苓、五味子等组成，0.3g/粒，吉林一正药业集团有限公司生产，批号：Z20054183)治疗，每日3次，1次4粒，连服8周。治疗过程中停用其他对该病有治疗效果的药物。

　　2.2观察项目及检测指标 临床观察指标包括晨僵时间、关节压痛指数、关节肿胀指数、肿胀程度。根据《中药新药治疗类风湿性关节炎的临床研究原则》中进行量化积分，0度为无症状,1度为轻,2度为中等,3度为重。实验室指标包括血沉(ESR)、C反应蛋白(CRP)等。

　　2.3疗效判定标准 参照《中药新药治疗类风湿性关节炎的临床研究指导原则》中的疾病疗效判定标准。显效：主要症状、体征整体改善率≥50%，ESR、CRP正常。有效：主要症状、体征整体改善率≥30%，ESR、CRP正常或有改善或无改善。无效：主要症状、体征整体改善率<30%，ESR、CRP无改善[3]。

　　2.4统计学分析统计学处理资料使用SPSS16.0 for Windows软件进行分析和统计处理。计量用(x±s)表示，治疗前后比较用配对t检验，两组比较用成组设计的t检验，单项有序分类资料，用Ridit分析，检验水准α=0.05。

　　3结果

　　3.1两组治疗方法对总体疗效的影响见表1。两组治疗后治疗组总有效率88.1%，对照组总有效率66.7%，治疗组临床疗效明显优于对照组(P<0.05) 。表1两组临床疗效对比例(%)注：两组治疗后疗效对比，差异有显著性，经Ridit 检验，μ= 2.2602，双侧概率P=0.0238<0.05

　　3.2两组治疗前后临床观察指标比较见表2。两组治疗前后晨僵时间、关节压痛指数明显下降，差异有显著性(P<0.05或P<0.01)，其中，治疗组治疗后在改善晨僵时间、关节压痛指数方面明显优于较对照组(P<0.05)。表2两组治疗前、后临床观察指标比较(x±s)注：与本组治疗前比较，*P<0.05，**P<0.01; 与对照组治疗后比较，△P<0.05

　　3.3两组治疗前后血沉、C反应蛋白数据比较见表3。两组治疗后血沉、C反应蛋白均较治疗前明显下降(P<0.05或P<0.01)，且治疗组治疗后血沉、C反应蛋白较对照组下降显著(P<0.05)。表3两组治疗前后实验室观察指标比较(x±s)注：与本组治疗前比较，*P<0.05，**P<0.01; 与对照组治疗后比较，△P<0.05

　　3.4不良反应对照组中7例不良反应，其中3例为轻微不适，2例为中等，2例为严重不适(白细胞显著减少1例,肝功能损害1例)，其他以乏力、恶心为主;治疗组4例不良反应，主要是胃肠道反应、眩晕，无心、肝、肾严重不良反应。

　　4讨论类风湿性关节炎(RA)属中医“痹证”范畴，“痹”即闭阻不通之意。其病因病机为“风寒湿三气杂至，合而为痹”。中医理论认为本病以肝脾肾亏虚为本，风、寒、湿、热、血瘀为其标，气血不通、经脉闭阻为其病机。本病为中老年人的常见病，西医的病因未明，临床表现以关节炎症为主的慢性、反复发作的全身性疾病，早期有游走性关节疼痛、肿胀和功能障碍，晚期则表现为关节僵硬和畸形，功能丧失，导致残疾。目前甲氨蝶呤(MTX)是国际上公认的治疗RA有效的改善病情药物，但药物达到一定累积剂量可产生严重的毒性，因而探索一种安全有效的治疗方案已成为现阶段的主要研究方向。风湿圣药胶囊是由茯苓、桃仁、玉竹、五味子、黄柏、防风、羌活、独活、防己、威灵仙、蚕砂、萆薢、桂枝、当归、红花、人参、青风藤、穿山龙等18味中药组成的中药复方制剂。方中青风藤为君，性平，味苦、辛，能祛风湿、通经络，所含青藤碱有镇痛、抗炎作用[4]。人参能补中益气，治血虚心悸等;桂枝性温，味辛、甘，祛风寒湿痹、改善筋脉弛缓;穿山龙性温，味甘、苦，能舒筋活血，祛风止痛;当归、红花、桃仁有补血活血，化瘀止痛之功效;防风、羌活、独活、防己、威灵仙祛除经络之湿邪;茯苓、萆薢、蚕砂健脾，祛肌肉之湿;玉竹、五味子养阴生津，黄柏清热燥湿，防温药太过。全药合用达到益气养血、祛风除湿、活血止痛之目的。综上所述，风湿圣药胶囊治疗RA能明显控制和改善类风湿性关节炎所致的关节疼痛、肿胀、晨僵等临床症状，且治疗安全、疗效显著。

【参考文献】
  　　1辜学敏, 王沛坚.舒痹宁胶囊治疗类风湿性关节炎作用机理的初步研究.中药材，2008，31(7)：1049.

　　2Arnett FC, Edworthy SM, Bloch DA, et al. The American Rheumatism Association 1987 revised criteria for the classification of rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum, 1988, 31(3):315-324.

　　3郑筱萸.中药新药临床研究指导原则.北京：中国医药科技出版社，2002：115-119.

　　4柯薇.HPLC法测定风湿圣药胶囊中青藤碱的含量.中医药导报，2010，16(1)：68-69.