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【关键词】 发达国家对关节置换技术之管理—兼谈对我国关节置换技术管理
关节置换技术在现阶段主要包括髋关节置换手术和膝关节置换手术。关节置换技术是最具有成本效益的医学技术之一［1］。关节置换技术的成功率既与医生的技术密切相关，也与置换假体的设计、质量密切相关。关节置换技术是卫生部和部分省市计划进行特殊管理或专项准入的技术。而人工关节(髋关节、膝关节)也是国家发改委即将列入第一批植(介)入类医疗器械价格监测目录的植入性医疗器械。本文通过回顾部分外国对关节置换技术进行管理的经验，为我国关节置换技术的管理提供借鉴。
一、关节置换技术的特点和使用数据库进行技术管理的重要性
随着人们期望寿命的增加和对生活质量要求的提高，关节置换手术的开展数量在各国都呈上升趋势，如澳大利亚的关节置换手术的数量在过去几年中一直处于增长趋势，每年的增长率都在5％以上，2003～2004年度与1994～1995年度相比增长了84.5％［2］。随着老年人口的增加和年轻人更多的采用关节置换手术，澳大利亚估计关节置换手术的数量在未来仍然会保持现有的增长的趋势，随着人们寿命的增长，翻修手术的数量也会增加［2］。加拿大的数据也显示2001～2002年与2000～2001年相比全髋置换手术和全膝置换手术的数量分别增加了19％和62％［3］（表1）。
表1 2001～2002年加拿大全髋置换和全膝置换手术的数量并与1994～1995和2000～2001年比较［3］（略）
虽然关节置换技术是最具有成本效益的技术之一，但对卫生费用的影响不可忽视。英国一个初次全髋置换的成本在￡384和￡7784之间，取决于所用的假体和手术的复杂程度。平均成本是￡3755［4］。2002年澳大利亚的关节置换手术花费了超过5亿澳元［2］。
在关节置换手术数量不断增加的同时，关节置换的假体也在不断发展，更新。在英国大约有150～200个不同类别的髋臼假体可以使用，不同类型的髋臼假体在设计和材料方面有所不同［4］。在澳大利亚有超过100种不同的髋关节假体和超过50种不同的膝关节假体［2］。新的假体被迅速介绍到各国，但大多数假体的中期和长期生存率未知。随着技术的发展，微创手术在全膝置换手术中的使用越来越普遍，现在全髋置换手术中微创手术的使用也逐渐增加［5］。
不够充足的结果数据、外科技术的发展，骨固定的方法和临床状况的不同使得很难决定不同假体和不同手术类型的效果。不充分的资讯，以及手术技术、骨固定方式、临床情况的多变异性均会使不同假体的相关有效性难以定义。而且评估的困难程度会随着新技术的不断出现而增加。为了正确地评估不同假体和不同手术类型效果，需要注册数据库来记录长期的结果。
历史经验表明需要注册系统对进入市场后的假体进行监督。2000年初2个假体被所在公司自发召回，第一个被召回的是zirconia股骨头，因为在一些国家发现这一陶瓷假体出现少量的破裂—在制作过程中的变化改变了陶瓷的结构，使之会容易突然迸裂。这些因素影响了数批假体［2］。在所在公司进行召回的时候，澳大利亚估计已有9 000名患者使用了这种假体。但在缺乏注册系统的情况下，会对假体的召回带来一些困难，也无法追踪已使用了这些假体的病人的状况。
二、各国建立关节置换数据库的回顾以及关节置换数据库的管理成效
注册系统被认为是获得有价值信息的来源［4］。现有国家关节置换注册系统无论是否有国家的参与或支持，都必须在法律上和实践方法上有充分的考虑。法律方面的思考包括考虑私密性、隐私和研究发现的法律。在实施注册系统方面的挑战包括建立基础设施的成本、对数据的管理、监督等［6］。
瑞典是最早建立注册系统的国家。1977年在瑞典首次建立髋关节注册系统，随后于1979年建立膝关节的注册系统。这两个系统建立在志愿注册的基础上，由国家卫生和福利委员会进行经济支持［4］。2004年有81家医院参加数据收集，2005年为79家医院。建立注册系统目的是为了描述置换手术的流行病学，并通过对翻修手术的研究，确定与病人、手术和假体相关的不良结果的危险因素。数据库中记录初次关节置换手术的信息和所有翻修手术的信息。从1979年到1997年共记录了158 172例手术［4］。
芬兰从1980年开始建立国家关节置换注册系统，到2003年底，共有180 446个假体被记录，随访的总年数超过100万。国家关节置换注册系统从1995年开始由国家医学委员会负责维护。
丹麦1995年设立了注册系统。丹麦注册系统的10年报告显示注册系统所反馈的信息将会影响医生对假体的选择并作为指南而存在［4］。
澳洲关节置换注册中心始于1999年，以阶段式成立的方式由南澳开始逐渐扩展至每一州，直到2002年才真正完成国家注册中心。目前共有294家医院(包含公立以及私立)提供膝关节与髋关节置换的资料予以中心注册，而1个月平均增加5 000例的置换病例［2］。澳大利亚国家关节置换注册系统(National joint replacement registry,AOA NJRR)的目的是提供实施关节置换的质量信息，提高结果和建立审查医院和个体外科医生的机制。澳大利亚国家关节置换注册系统是由澳大利亚骨科协会发起，联邦政府提供资金。所有参加这一注册系统的单位和个体都是自愿参加的。到2002年6月，共有26 689例髋关节置换和26 089例膝关节置换手术在澳大利亚实施。其主要目标有7点：（1）记录接受人工关节置换患者的人口统计学以及诊断资料；（2）提供有关首次以及翻修的人工关节型号等正确资料；（3）评估不同型式的人工关节以及手术技术的影响；（4）比较澳洲与其他国家的人工关节置换资料的差异；（5）提供个别医师及医院可信任的人工关节置换审核资料；（6）教育澳洲骨科医师最佳手术技术和最有效益的假体；（7）提供确保植入物植入人体后被有效追踪的机制，特别是可以迅速确认患者是否有按时回诊［2］。
加拿大的国家关节注册制度(CJRR)正式于2000年在加拿大骨科协会建立，2001年5月开始接受数据。CJRR由CIHI管理，参照瑞典模式［5］。
英国从2003年开始设立注册系统(National joint registry，NJR)。NJR将帮助发现什么假体是最佳的以及什么是最有效的手术类型［4］。NICE 2000年发布了选择髋臼假体的指南。NICE的指南要求使用10年的假体其翻修率低于10％或者很好地实施3年。如果已在使用的假体没有达到以上的要求须进行正式的研究或观察性研究［4］。
美国的管理与欧洲国家有所不同。美国药品与食品监督局对假体进行准入，而对进入市场的假体的选择取决于病人和医生的选择。美国骨科协会发布一些小册子发布对不同假体的比较等信息来指导外科医生的工作。Kaise集团没有发布小册子但2001年设立了一个关节置换的注册项目［4］。
翻修手术会降低满意度，与首次置换手术相比死亡率相对较高，而且增加卫生费用。据澳大利亚的保守估计翻修率降低1％会减少1千万澳元的卫生费用产生。降低翻修率是注册系统的首要关注的内容［4］。
翻修手术的最常见原因是无菌松动，这是因为磨损带来的局部炎症引起的。炎症影响的程度主要依据磨耗颗粒的数量以及本身的性质而定，与假体的种类型态及摆放位置有关。翻修的其他原因包括脱位、骨折、感染、原因未知的疼痛和假体组件的破坏，也和医生的手术技巧及假体的类型相关。因此降低翻修率的关键步骤是记录并发布使用的假体及相关外科技术的随访结果，包括特殊临床病例［2］。
在建立了对关节置换手术的数据管理和反馈后，瑞典髋关节置换手术的置换率在1992～1997年下降为8％，而相同时期美国的髋关节置换手术的置换率为18%［7］。瑞典通过数据库管理降低翻修率的原因是每年对手术结果进行反馈，使大部分的诊所使用更安全和有更多文献研究的假体。在瑞典使用假体的集中度远高于其他国家，不仅仅是通过市场的力量选择假体—78％的骨水泥集中在5种假体，而这5种假体都有好的长期随访结果［5］。
三、对我国置换技术进行管理的借鉴
现在评价骨科植入物的实施情况的研究有前瞻性研究、随机对照研究、荟萃分析和回顾性研究［6］。Maloney等认为这些方法都不适合作为早期警告系统来评价有关关节置换的问题，这是因为植入物的实施研究和得到结果之间的时间很长［7］。因此他建议建立国家关节注册系统，以达到以下几个目的：在特定人群中关节置换手术的流行病学；提供关节置换手术的结果；确定结果不佳的风险因素以及通过给参与系统的医疗机构和外科医生不断的反馈来提高手术的效果［7］。
在过去的几十年中，临床数据库的应用在发达国家逐渐广泛，人们逐渐认识到通过临床数据库可以进行评价性的研究、临床审查和医疗服务的管理，从而帮助病人和行医者在临床管理方面作出循证决策［8］。我国在心血管支架的使用管理中采用临床注册制度，为临床管理和宏观技术管理提供了依据。现阶段关节置换手术在我国的开展例数、我国使用的假体的种类、手术的翻修率等一系列关键指标都处于未知状态，在这方面的研究也极为少见，使医生选择不同的手术技巧、假体缺乏信息，使对技术的宏观管理缺乏切入口。关节置换数据库在发达国家的广泛使用和显示出的成效说明临床数据库在关节置换技术管理中的作用，为了加强对关节置换技术的管理，指导临床医生的临床应用，临床数据库可以作为我国管理此技术的借鉴，但如果在实际实施当中需要考虑具体细节如临床数据库的实施主体的性质、资金的来源和如何保证数据库的质量。
【参考文献】
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［4］ Matthew U,Lankester B,Smith L K，et al. Total hip replacement and NICE［J］.BMJ,2005,330:318-319.
［5］ Herberts P,Malchau H. Long-term registration has improved the quality of hip replacement: a review of the Swedish THR Register comparing 160,000 cases［J］.Acta Orthop Scand,2000,71:111-121.
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［7］ Maloney WJ.National joint replacement registries: has the time come［J］.J Bone Joint Surg(Am),2001,83:1582-1585.
［8］ Nick B.Using clinical databases in practice ［J］. BMJ,2003,326:2-3.
作者单位：上海交通大学附属第一人民医院骨科，200080；复旦大学公共卫生学院，200032