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【关键词】 腰椎
在因腰椎失稳引起的下腰痛的治疗中，以往对非手术治疗无效的患者通常是采用融合固定术。椎弓根螺钉固定和椎间融合器植骨融合是最常用的技术，融合率可达到90％～100％。部分患者虽然获得了成功融合，慢性下腰痛却没有明显缓解，而且有证据显示融合后增加了相邻节段的负荷压力〔1〕，从而导致其加速退变〔2〕。有鉴于此，Graf于1989年设计了首例软固定系统——Graf韧带，随后获得了广泛应用并在早期取得了较好的临床效果〔3〕。此后，Senegas〔4〕、Sengupta等〔5〕学者设计了多种腰椎后路非融合性固定装置，即动力化固定装置（dynamic stabilization devices）。动力化固定又称为软固定或柔性固定，其目的是保证可控制范围内的脊柱运动，改变运动节段的负荷模式，并限制该节段的异常活动，可以单独使用，也可以与坚强内固定同时使用，以防止融合节段相邻的运动单位可能发生的退变加速〔6〕。动力化固定装置现主要分为棘突间撑开装置、棘突间韧带装置、经椎弓根螺钉韧带装置和经椎弓根螺钉的半坚强金属内固定装置4种类型。
1 棘突间撑开装置（interspinous process distraction system，IPD）
1.1 Minns撑开装置
Minns和Walsh采用硅树脂材料发明了哑铃样的棘突间固定器，这是最早的动力化固定棘突间撑开装置〔7〕。Minns装置具有多种型号，中央直径从8～15 mm不等。当椎体经受轴向负荷时它可以限制相邻棘突的靠近，并且其直径越大，棘突分离越明显。该装置能够减轻椎间盘的负荷，并可以纠正矢状面上脊柱的不稳。尽管体外实验结果有效，但该系统至今未应用于临床。
1.2 Wallis系统
Senegas等于1986年设计了第1代由钛内固定器和2条涤纶索带组成的棘突间动力化固定装置。钛内固定器置于棘突间，而两侧涤纶索带缠绕相邻棘突提供张力稳定。从1988～1993年，Senegas等〔4〕对2组各40名既往行L4、5椎间盘切除术但术后复发需行二次椎间盘切除术的患者，进行了前瞻性非随机对照实验。两组患者的腿痛改善基本一致，而接受棘突间置入物的1组患者下腰痛改善更加明显，更多人不再服用止痛药物。作者认为该装置具有下列特点：操作技术简单，未发现严重的并发症，失败病例取出内固定物无技术困难，容易行二次腰椎融合翻修手术。
虽然第1代装置取得了良好的临床效果，Senegas等〔4〕以聚乙烯酮（PEEK）为原料代替钛合金制造了第2代固定物，称为“Wallis内固定装置”。新固定器具有更好的弹性（PEEK的弹性是钛的30倍），相应的随机对照试验（RCT）正在进行中，而使用Wallis系统后是否加速邻近节段的退变还需进一步观察。
Senegas建议手术适应证为:（1）大块椎间盘突出行椎间盘切除术继发椎间隙高度显著丢失者；（2）椎间盘突出复发行翻修术者；（3）L5骶化时L4、5椎间盘突出行椎间盘切除术者；（4）既往融合节段出现相邻椎间盘退变者；（5）腰椎终板Modicl级退变导致慢性下腰痛者。
1.3 X-Stop
X-Stop是唯一经过多中心完全随机对照临床试验的非融合性棘突间内置物，己被FDA批准临床使用，主要适用于有神经症状如神经源性间歇性跛行（NIC）的高龄退变性腰椎管狭窄（LSS）患者。X-Stop系统由椭圆形衬垫、组织扩张器、 挡翼组成，材料为钛合金。术中将X-Stop穿过棘间韧带塞入棘上韧带和黄韧带间，并尽量靠近椎板后部，椎板和挡翼可防止前移，棘上韧带可为器械提供遮挡，防止后移。它分散了脊椎间的压力，不破坏棘间-棘上韧带复合结构，从而使脊柱处于轻度屈曲位，避免后伸，允许患者保留相对正常的体位而非过度屈曲〔8〕。有些患者有1～2个节段的椎管狭窄，当坐位时症状缓解或腿痛重于腰痛时，可应用X-Stop进行治疗〔9〕。该装置的特点〔10〕：（1）可在局麻下进行手术；（2）不需去除任何软组织和骨组织；（3）发生并发症的可能性小且术中不会损伤神经；（4）术后24 h内可出院；（5）术后恢复时间短；（6）术后不会引起邻近节段的退行性变。
症状较重的LSS患者以往主张行椎板切除减压手术，作为对传统手术的补充，X-Stop专用于治疗继发于LSS的NIC患者。Zucherman等〔11〕对100例LSS患者进行X-Stop置入，另外选择9l例患者行保守治疗，对两组患者的疗效进行对比。通过2年随访，患者满意程度为73.1％，对照组为35.9％。作者认为置入X-Stop能明显改善患者的症状和恢复功能，优于保守治疗，其疗效与椎板切除减压无明显差别。Kondrashov等〔10〕随后报道了X-Stop组18名患者4年的随访情况，作者建议以Oswestry功能障碍指数（ODI）作为唯一评价指标，因为ODI与LSS患者的转归相关性更好。作者随访4年的成功率为78％，同Zucherman〔11〕的2年随访（73.1％）、Lee〔12〕的9个月随访（70％）相比，其成功率具有稳定一致性，但Kondrashov（18例）及Lee（10例）报道的样本量均较小。
1.4 DIAM
椎间辅助运动装置（device for intervertebral assisted motion，DIAM）主要适用于椎间孔狭窄和椎间盘突出患者，但至今无前瞻性对照研究发表。Phillips等〔13〕报道DIAM由锚定索带及利用硅树脂材料制造的棘突间固定器组成，棘突间固定器可稳定脊柱，锚定索带可限制腰椎后突。在生理负荷下，DIAM可减少椎间盘切除术后增加的前屈、后伸及侧弯运动，其成角运动较正常节段下降，但对椎间盘切除术后增加的轴向旋转运动无限制作用。与X-Stop相比，DIAM不影响置入物相邻节段的运动，作者认为无论既往有无椎间盘切除术，对于脊柱不稳（特别是前屈、后伸及侧弯运动增大）引起临床症状的患者建议应用DIAM，可取得良好效果。
2 棘突间韧带样装置
2.1 弹性韧带
弹性韧带（elastic ligament）即穿过棘突间的Bronsard韧带，Caserta等〔14〕报道了单独使用弹性韧带或将其作为节段性融合的辅助治疗的经验。1994年至今，他们一共治疗了82名患者，并对其中61名患者进行了平均20个月的随访，取得了较好的疗效，但作者并没有详细说明内置物的材料和具体的临床效果评价。作者认为其单独应用指征:（1）轻度的腰椎不稳；（2）年轻患者椎间盘的早期退变；（3）椎间盘突出复发伴或不伴瘢痕组织形成；（4）腰椎管狭窄症。节段性融合时，如果相邻椎间盘存在早期退变联合应用弹性韧带可避免其进一步退变。作者报道该装置无手术并发症，仅有1例患者2年后椎间盘突出复发，并指出L4、5单节段应用弹性韧带效果最好。作者在其生物力学实验中发现应用弹性韧带腰椎前屈超过30°时椎间盘压力明显上升，作者认为可能是韧带的机械特性所致，并建议应用较柔软的DIAM来代替该韧带装置，进一步研究结果还未见报道。
2.2 环形系统
Garner等〔15〕提出了一种张力带装置，称为环形系统（loop system），该系统由编织的聚乙烯索和锁定夹组成。聚乙烯索穿过棘突来固定脊柱，比金属绳索更易操作，而且与骨表面相容性更好，从而具有更强的抗负荷能力。作者应用生物力学实验比较其最大扭转负荷、疲劳张力、静态张力和结构刚度等数据，认为环形系统具有更高的抗疲劳强度，承受张力的能力接近钛缆。
3 经椎弓根螺钉韧带
3.1 Graf韧带
Graf韧带由2根与椎弓根螺钉相连的涤纶韧带组成，固定时需要保持预定的张力。该装置限制腰椎于前凸位置，并使腰椎小关节锁定在过伸状态，但不能分散椎间盘的负荷，其常见手术并发症为腰椎过屈引起的椎间孔狭窄和后方纤维环皱褶导致的下腰痛。研究显示Graf韧带的近期手术效果类似融合手术〔16、17〕，但远期效果却不如融合手术〔18、19〕，原因可能为Graf韧带增加了椎间盘和小关节后方的负荷从而加速腰椎退变，或是韧带的弹性随着时间推移逐渐降低〔18〕。Markwalder等〔19〕对39名保守治疗无效的腰椎退变患者应用Graf韧带后7.4年的随访显示长期疗效满意度为64％，尽管疗效尚可，作者认为Graf韧带过度锁定椎间小关节，从而限制了该装置的进一步应用。
Gardner等〔16〕提出其手术适应证：（1）腰痛症状明显，保守治疗无效；（2）影像学提示轻、中度椎间盘退行性变；（3）Ⅰ度退变性滑脱或峡部裂伴或不伴Ⅰ度滑脱；（4）椎管狭窄或其他神经卡压综合征，腰痛难以忍受；（5）融合节段的相邻椎间盘退变引发临床症状；（6）行椎间融合术同时应用Graf韧带稳定邻近有症状的节段；（7）腰椎不稳伴或不伴神经根症状。禁忌证：（1）Ⅱ度以上的峡部裂性或退变性滑脱；（2）骶骨前移大于2 mm;（3）严重退变性椎间盘疾病（DDD）;（4）椎体骨折脱位、肿瘤或感染。
3.2 Dynesys装置
Dubois等〔20〕于1994年提出了动力中和系统——Dynesys装置（dynamic neutralization system for the spine），它由钛合金椎弓根螺钉、聚酯索、聚碳酸盐材质的圆柱形弹性管组成。聚酯索被固定在椎弓根螺钉的头端并维持与Graf韧带相似的张力，连接椎弓根螺钉的聚酯索穿过一个中空的圆柱形弹性管以防止聚酯索对椎弓根头部产生过大的拉力，固定的聚酯索承受牵拉的负荷而圆柱形弹性管外套对抗压缩负荷。这一系统的目的是能够灵活地传导应力，同时在各个方向控制椎体的运动。该装置手术适应证〔21〕：（1）腰椎管狭窄或退行性腰椎滑脱导致神经源性疼痛或下腰痛；（2）单或多节段椎间盘退变导致下腰痛；（3）减压手术导致医源性腰椎不稳;（4）退行性脊柱侧弯导致腰椎管狭窄并处于进展期。
该装置在腰椎后伸和旋转时能提供更大的灵活性，但在屈曲和侧弯时僵硬程度与坚强内固定相似〔22〕。Schmoelz等〔23〕采用椎间盘内压（IDP）来衡量腰椎节段运动时受力情况，其生物力学实验显示该装置在腰椎后伸和侧弯时明显减少IDP，在中立位、轴向旋转时IDP减少不显著，屈曲时IDP下降反而小于正常参照，对相邻椎间盘的IDP影响轻微。作者认为该装置与坚强内固定相比，对IDP的影响无明显差异。Niosi等〔24〕认为圆柱形弹性管的长度与置入节段的运动有关，生物力学实验显示较长的弹性管会促使置入节段活动范围（ROM）和三维运动螺旋轴（HAM）接近正常标本的水平，但弹性管长度存在最大允许值，一旦超过将导致脊柱后凸。
该装置的早期临床效果较好，且安全性较高，其非随机化临床随访结果类似腰椎融合手术〔20、25〕。Stoll等〔20〕对83名患者的多中心临床研究显示Oswestry功能障碍指数（ODI）从55.4％提高到了22.9％，4例患者早期就需要再手术治疗，而晚期有12例患者需行翻修手术。Bordes-Monmeneu等〔25〕回顾分析了94例患者19个月的随访结果，ODI从56.8％提高到了21.4％，并且几乎所有患者的腰痛和坐骨神经痛症状得到缓解，间歇性跛行的患者60％得到改善。Grob等〔26〕回顾分析了31例患者2年随访结果，67％的患者背痛缓解，但总体生活质量改善率只有50％，19％的患者在随访期间需行翻修手术。部分临床资料显示由于应用不当导致局部后凸畸形，从而增加椎间盘前方所承受的负荷，而脊柱后方的伸肌通过压缩椎间隙和减少椎间盘负荷来恢复前凸。因此，腰椎前凸和动力化固定作用的实现，维持前凸的伸肌力量和内固定对负荷的分解能力具有非常重要的作用〔22〕。
3.3 FASS系统
由Sengupta等〔5〕设计的带套管的软固定系统——FASS（fulcrum-assisted soft stabilization）系统，旨在解决Graf韧带存在的2个缺点：（1）Graf韧带造成的前凸尤其在合并小关节病变时会导致椎间孔狭窄及神经根受压；（2）Graf韧带增加了纤维环后方的负荷，可导致椎间盘源性疼痛。FASS系统由椎弓根螺钉、套管及后方的弹性韧带构成。柔软的套管安装在椎弓根螺钉之间，可转移纤维环后方的负荷，弹性韧带提供椎弓根螺钉之间的张力并维持脊柱前凸，可起到压缩作用，同时套管把后方的压缩应力转变为前方的撑开应力。
作者认为椎间盘负荷减少的程度由套管和弹性韧带所产生的相对张力和压缩力决定，生物力学实验显示套管和弹性韧带为减少椎间盘负荷所产生的张力越大，内固定系统就要承受越多的负荷，椎弓根螺钉松动和内固定失败的可能性就越大。第1代FASS系统存在某些缺陷：（1）聚四氟乙酸套管在系统长轴上表现僵硬而不容易弯曲；（2）弹性韧带的弹性有待提高；（3）腰椎屈曲时椎间盘负荷明显减少而腰椎伸展时负荷变化很小。随之而改进的第2代系统套管由可压缩的钛环组成，弹性韧带保持不变，新装置在整个屈曲和伸展运动中能够均匀地减少椎间盘的负荷，但FASS系统需要进一步研发新的不易发生明显形变的弹性韧带和更加柔软灵活易于压缩的套管装置。
4 经椎弓根螺钉的半坚强金属内固定装置
DSS系统（dynamic stabilization system）〔6〕由借助椎弓根螺钉连接椎体的钛环组成，目前钛环有2种类型，但均没有投入临床应用。DSS-Ⅰ系统由3 mm内径的“C”型弹性环构成，DSS-Ⅱ系统由3～4 mm内径的弹性椭圆环构成。该装置的弹性钛环结构限制了屈曲，使运动节段保持合适的前凸并分散应力，缓解了椎间盘负荷，从而使椎间盘在休息位时也能够恰当地减轻负荷。但如果置入位置不当会增加椎间盘负荷。DSS-Ⅰ系统在腰椎屈曲时能合适地分散椎间盘负荷并限制脊柱的运动。在腰椎后伸时椎间盘负荷减少，完全伸直后几乎完全限制了脊柱的运动，椎间盘的负荷也减到最小。因此，DSS-Ⅰ系统不仅能均匀分散椎间盘负荷，而且在屈曲和伸展时限制腰椎的运动。近期研究表明DSS-Ⅱ系统的最佳瞬时旋转轴（IAR）可接近正常运动节段，从而在腰椎的屈伸运动中能够更均匀地减轻椎间盘的负荷。
DSS系统的独特优势在于椎间盘需要减压时能提供预置的张力负荷从而使之减压，而与椎体内的融合装置联合使用时，又可以对椎间盘施加弹性负荷，从而避免内置物移位，同时对抗腰椎前方融合后纤维环活动导致的腰椎伸直时的不稳定。
5 展 望
综上所述，在一定条件下，腰椎后路非融合性固定在退变性下腰椎疾病的治疗实践中具有重要的意义，对传统的手术治疗模式的理念进行了修定，在去除病变的同时，保留手术节段的功能，减少了手术创伤并最大限度避免了潜在的神经损伤的风险，在初步临床应用中取得了较好的疗效。非融合性固定时椎间盘应力分布更符合生理状态，其灵活性可以避免相邻节段的早期退变，在减少椎间盘负荷的同时又能保证一定范围内的运动，也为椎间盘的自身修复或未来的基因治疗创造了一定的条件〔27〕。
但是，脊柱非融合固定装置是近年来出现的，而且有许多种类，故在手术适应证、使用的适应证、手术技巧、失败后的翻修及远期效果还有待于深入研究和探讨，应谨慎地接受这一新技术。除了上文述及的缺陷外，部分非融合性装置未能取得优于融合术的疗效，大部分装置也缺少医疗器械使用前必需的RCT研究。迄今为止，还未有文献明确提出非融合性固定的理想模式，而对运动进行何种程度的限制以及椎间盘应当承受多大的负荷这个问题，至今没有明确的答案。随着下腰痛病因及病理生理机理研究的不断进展和更理想的装置的研发，腰椎后路非融合性固定装置将具有更加广阔的应用前景。
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作者单位：中山大学第一附属医院黄埔院区脊柱外科，广州 510700