硫酸钙骨水泥在胸腰椎爆裂骨折椎体成形术中的生物力学性能

【摘要】  　　目的　评价硫酸钙骨水泥(CSC)椎体成形术在胸腰椎爆裂骨折中的生物力学性能及临床应用价值。[方法]将16具新鲜小牛胸腰椎标本分为4组，A、B、C 3组制成爆裂骨折模型后分别实施CSC 磷酸钙骨水泥(CPC)、聚甲基丙烯酸酯(PMMA)椎体成形术，D组为无骨折对照组。测量指标包括：爆裂骨折前、后与复位后及椎体成形术后的椎体前缘高度;达到完全填充时的3种骨水泥的注射量;生物力学检测4组标本的极限抗压强度及刚度。[结果](1)实验组12具标本均形成胸腰椎爆裂骨折模型，平均撞击能量为66.2 J;(2)CSC、CPC、PMMA的注射量分别为：4.4 ml±0.8 ml、3.7 ml±0.7 ml、4.0 ml±0.6 ml，组间无差别(P>0.05);(3) 3种骨水泥均能有效充填爆裂骨折椎体复位后遗留的骨缺损，显著恢复了伤椎高度(P<0.01);(4)A、B、C、D组的极限抗压强度分别为：1 659 N±154 N、1 011 N±142 N、2 821 N±897 N及2 439 N±525 N。PMMA能够完全恢复骨折椎的抗压强度，CSC、CPC均只能部分恢复骨折椎的强度，但CSC优于CPC(P<0.01);(5) 4组椎体的刚度分别为：(140±40)N/mm、(148±33)N/mm、(236±97)N/mm、(224±38)N/mm。CSC的刚度低于完整椎体68.0%，(P<0.05)，但与PMMA、CPC无显著差异(P>0.05)。[结论]经CSC椎体成形术的骨折椎强度优于CPC，刚度与PMMA、CPC相当。将CSC椎体成形术作为一种辅助治疗方式用于胸腰椎爆裂骨折能满足力学要求，手术安全可行。

【关键词】  硫酸钙骨水泥 爆裂骨折 生物力学 椎体成形术

　　Experimental research on biomechanics of calcium sulfate cement in thoracolumbar burst fractures ∥ZHANG Shaodong, WANG Chen, JIANG Xingjie, et al.Orthopedic Department,Zhongda Hospital,Dongnan University,Nanjing 210009,China

　　Abstract：To evaluate the biomechanical performance of vertebroplasty using calcium sulfate cement for thoracolumbar burst fractures.Sixteen bovine thoracolumbar spines (T11～L1) was divided 4 groups(A, B, C and D).After burstfracture model was created,12 vertebral bodies in group A,B,C were augmented with calcium sulfate cement (CSC), calcium phosphate cement (CPC) and polymethacrylate (PMMA) bone cement respectively. Each anterior vertebral body (VB) height was measured with a caliper at 4 time points: intact conditions (HInt), postfracture (HFr), postreduction (HRe) and postvertebroplasty (HVP).The vertebroplasty treatment consisted of inserting a biopsy needle bipedicularly into each VB, and filling the void with different bone cements. The filling volume of 3 different bone cements also was measured. Each VB was compressed at 0.5mm/s using a hinged plating system on a materials testing machine to 50% of the postvertebroplasty height to determine strength and stiffness. Difference was checked for significance (P<0.05) using t tests or Oneway ANOVA.The average crash energy was 66.2 J.Vertebroplasty with different cements can sustain VB height without significant difference (P>0.05).The average filling volume of bone cement in 3 groups was 4.35 ml (CSC),3.72 ml (CPC) and 3.95 ml (PMMA) respectively, and there were not statistically significant either (P>0.05). Vertebroplasty with PMMA completely restored strength (116%) and stiffness (105%) of VBs. Augmented with CSC or CPC only partly recovered vertebral strength and stiffness. However, significantly greater strength restoration was got with CSC (1 659 N) as compared with CPC (1011 N,P<0.01).When considering the stiffness, differences between CSC (140 N/mm±40N/mm) and the other two bone cements (CPC:148 N/mm±33N/mm, PMMA:236N/mm±97 N/mm) was not significant (P>0.05).For a burstfracture calf spine, use of CSC for vertebroplasty yields has similar vertebral stiffness as compared with PMMA or CPC. Although augmentation with CSC partly obtained strength of VBs, this treatment still can be applied in thoracolumbar burst fractures with other instrumental devices for its bioactivation.

　　Key words：calcium sulfate cement; burst fracture; biomechanics; vertebroplasty

　　后路短节段椎弓根钉内固定是胸腰椎爆裂骨折常用的治疗方法，但因为存在较高的内固定失败率[1]，越来越引起关注。椎弓根钉结合椎体成形术为近来报道较多的一种手术方式，但椎体填充材料仍以聚甲基丙烯酸酯骨水泥(polymethacrylate，PMMA)为主[2]，由于材料本身性质的缺陷，手术安全性及术后疗效难以保证。硫酸钙骨水泥(calcium sulfate cement，CSC)是一种新型的骨移植材料，用于长骨松质骨区域骨缺损的填充，自2004年6月，作者采用椎弓根钉结合CSC椎体成形术治疗胸腰椎骨折，取得良好的临床疗效[3]。本实验通过在小牛胸腰椎爆裂骨折模型上分别实施CSC、磷酸钙骨水泥(calcium phosphate cement，CPC)、PMMA椎体成形术，比较3种骨水泥椎体成形术后的生物力学性能的差别，评价CSC椎体成形术的临床应用价值。

　　1 材料与方法

　　1.1 材料

　　收集16具新鲜雄性荷尔斯小牛体重32～41 kg，平均37 kg，均为出生后1～5 d内宰杀取其胸腰段(T11～L1)标本，经X线片排除先天性骨骼发育不良及畸形(图1)。剔除肋骨及附着的肌肉组织，保留椎间韧带及关节突关节完整，双层塑料袋密封后置于-20℃冰箱内，保存期15～45 d，平均24 d。

　　1.2 实验步骤

　　1.2.1 胸腰椎爆裂骨折模型的制备 实验时将标本取出，常温(20℃)下解冻24 h。取其中12具标本，使用游标卡尺(精度0.02 mm)测量T12椎体前缘高度，记为完整椎体高度(HInt)。以T12为中心，将T11、L1包埋于直径9 cm,厚3 cm的环氧树脂中，仅暴露中间椎体及其上下方椎间盘，保持上下两底面相互平行，成角<1°，待环氧树脂完全硬化后进行实验。

　　采用Panjabi等[4]推荐的“自由落体逐级撞击法”来制备爆裂骨折模型：将标本置于高100 cm、直径10 cm的垂直PVC管底部，质量9.0 kg的铁锤从初始高度为50 cm处自由下落撞击标本顶端，若T12完整无损，则以10 cm为一梯度逐级升高铁锤高度以增大撞击能量，直至T12发生爆裂骨折，撞击时的能量可根据公式“E=mgh”(其中m为铁锤重量;g为重力加速度;h为撞击高度，单位为m)算出。爆裂骨折产生后升高铁锤，测量此时爆裂椎体前缘高度，记为骨折后高度(HFr)。

　　将标本水平放置，牵拉两端的混凝土圆柱，使爆裂椎体(T12)充分复位，再次测量骨折椎体前缘高度，记为复位后高度(HRe)。

　　1.2.2 椎体成形术 将12具爆裂骨折标本随机均分为A、B、C 3组，第4具完整标本归入D组，即对照组。使用脊椎穿刺针(美国Wright公司，针芯直径3.2 mm，其尾部可与配套注射器连接)，在C型臂X线机引导下，经双侧椎弓根旁途径穿刺至骨折椎体空腔处。骨水泥填充材料分别为：A组注射CSC(美国Wright医疗器械公司，MIIG-X3系列);B组为CPC(上海瑞邦生物材料有限公司);C组为PMMA(天津市合成材料工业研究所)。当感到阻力增大或骨水泥即将从骨折线缝隙渗出时则停止注射，骨水泥的使用量可从注射器上读出。以湿毛巾包裹标本，置于37℃培养箱中1 h后取出并测量此时椎体前缘高度，记为椎体成形术后高度(HPV)。

　　1.2.3 生物力学测试 切除16具标本的T11、L1椎体及T12椎体连接的椎间盘组织，只保留T12椎体。将标本水平放置在材料测试机(MTS880升级型，南京工业大学机械院材料疲劳实验室)的夹具上。采用单椎体垂直恒速加载，预加载50 N，以消除标本松弛或蠕变的影响，加载速度为0.5 mm/s，以100 Hz的频率记录载荷、位移数据。各标本均加载至椎体高度(HPV)的50%[5]，行破坏性生物力学测试。根据各载荷-位移曲线上出现的拐点及曲线的斜率得出各组标本的极限抗压强度及刚度。

　　1.2.4 影像学观察 对A、B、C3组标本行DR(美国GE公司：XR/d)X线片及CT(美国GE公司Hi-Speed单排螺旋CT)扫描，以确保目标椎体形成爆裂骨折(图2);椎体成形术后再次行DR线片及CT扫描，以观察3种骨水泥的灌注效果。

　　1.2.5 统计学分析 使用SPSS 11.5软件包进行统计分析，数据采用均数±标准差表示(±s)，两两比较用非配对t检验，组间比较采用单因素方差分析(oneway ANOVA);P<0.05设为显著性差异。

　　2 结 果

　　2.1 撞击能量与爆裂骨折模型的制备结果

　　因采用逐渐升高铁锤高度来控制撞击能量，提高了模型制备的成功率。本实验中，当撞击高度为0.5 m，各标本均保持完整;撞击高度为0.6 m，只有1具标本形成爆裂骨折;当高度升至0.7 m及0.8 m时，形成爆裂骨折模型的标本数目分别为4、7具。平均撞击高度为0.75 m±0.07 m，平均撞击能量为66.2 J±6.0 J。

　　2.2 椎体高度的测量结果

　　胸腰椎爆裂骨折后，伤椎高度丢失，且以椎体前缘高度丢失最为显著，故本实验选取骨折前(HInt)、骨折后(HFr)、复位后(HRe)及椎体成形术后(HPV)的椎体前缘平均高度作为评价手法牵拉复位及椎体成形术复位效果的参考指标，具体结果见表1。图1 小牛胸腰椎(T11～L1) 图2 T12爆裂骨折复位后正(a)、侧位(b)X线片。手法复位后伤椎(T12)内部出现明显的骨缺损区表1 椎体前缘高度比较注：A、B、C 3组中HFr分别与HInt、HRe、HPV行非配对t检验，P<0.01，差异有非常显著意义;在4个时间点行组间单因素方差分析，P>0.05，组间无统计学差异。

　　2.3 椎体成形术

　　CSC、CPC、PMMA注射量分别为：4.4 ml±0.8 ml、3.7 ml±0.7 ml、4.0 ml±0.6 ml，组间无统计学差异(P=0.42);椎体成形术前、后各组标本的影像学观察(图3)发现，在上述注射量下，3种骨水泥均能有效充填伤椎，恢复椎体外形，重建椎体。

　　2.4 生物力学测试结果

　　16具标本均加载至原椎体高度(HPV)的50%，由于采用破坏性试验方式，加载后的椎体均出现不可逆性变形。根据测试仪器所记录的不同时间点的载荷、位移值，使用GraphPadPrism 2.01软件绘制各组椎体的载荷-位移曲线，各曲线上的拐点即为极限抗压强度值(图4);计算300 N至椎体极限抗压强度值50%之间段载荷-位移曲线上各点的斜率，平均后得出的4组受测椎体的刚度。极限抗压强度及刚度结果如表2所示。

　　图3 CSC、CPC、PMMA椎体成形术后的DR线片及CT扫描结果 CSC椎体成形术后DR线片(a)示骨水泥的填充效果满意，椎体外形恢复，CT扫描(b)示椎体内骨缺损充填满意且椎管内无明显渗漏;CPC椎体成形术后DR线片(c)示骨水泥的填充效果尚可，但CT扫描(d)示椎体内存在少量骨缺损区;PMMA椎体成形术后DR线片(e)示骨水泥的填充效果良好，但椎体后缘有较多骨水泥漏出，CT扫描(f)亦提示椎管内有渗漏 图4 4组标本的典型载荷位移曲线 箭头所指为各曲线的拐点，即为椎体极限抗压强度(A、B、C、D分别为CSC组、CPC组PMMA组及无骨折对照组标本)表2 椎体极限抗压强度及刚度注：极限抗压强度与刚度数据间采用非配对t检验，*P、# P、△P>0.05，差异无统计学意义。

　　3 讨 论

　　3.1 椎体成形术应用于爆裂骨折的理论依据

　　对胸腰椎爆裂骨折的影像学研究发现，椎弓根钉复位后，在爆裂椎体的内部，特别是椎弓根层面的前柱区依然存在骨缺损，体积约为椎体大小的1/4[6]，形成所谓“蛋壳椎”、“空心椎”。本实验对小牛T12爆裂骨折前、后的CT扫描结果也证实了上述现象。研究表明，前柱完整与否将决定脊柱矢状面塌陷及后凸畸形的发生率[7]。胸腰椎爆裂骨折实施后路短节段内固定术后，由于伤椎内部骨缺损区的持续存在，其内部新生骨量不足或被纤维结缔组织填充，椎体力学强度下降，导致脊柱前柱失去支撑作用，内固定物长期过度负载，易发生松动甚至折断，造成局部后凸畸形复现。临床上使用较多的横突间植骨由于远离力学轴线，易被吸收，即便形成骨桥，仍然难以消除椎体间的微动，因此不能有效防止断钉的发生。松质骨成形术因受椎弓根周径的限制，植骨量少且难以到达骨缺损区，已被证明基本无效。

　　椎体成形术的椎体增强作用正是通过向伤椎骨缺损区内植入骨水泥,恢复其力学性能，从而减轻内植物的应力负荷，以减少术后并发症。在椎弓根钉充分复位后，直视下实施椎体成形术，不仅大大降低了操作难度，而且椎体压缩性区域被充分拉开后能保证骨水泥对骨缺损区的有效填充(图3)，同横突间植骨相比，它对脊柱运动节段无干扰，为脊柱在矢状序列的重建及稳定创造了条件。

　　3.2 椎体成形术治疗胸腰椎爆裂骨折的现状及存在的不足

　　目前，用于椎体成形术的人工骨替代材料多为PMMA、CPC，二者均具有良好的生物力学性能[8]。Cho等[9]在使用椎弓根钉内固定治疗胸腰椎爆裂骨折时辅以PMMA椎体成形术，术后疗效显著提高，随访2.5年，患者的脊柱后凸角度仅有微弱丢失，未发现内固定物松动、断裂。Oner等[10]将CPC椎体成形术应用于胸腰椎爆裂骨折，亦取得良好的术后疗效。然而，上述两种材料均存在较大的自身缺陷：PMMA生物相容性差，永不降解，伤椎始终无法骨性愈合，加之其强度远远高于椎体骨质，易导致邻椎继发骨折[11]，对中青年胸腰椎爆裂骨折患者并不适合;CPC虽可生物降解，但速度十分缓慢，术中一旦漏入椎管，将会长期压迫脊髓或神经，产生严重后果。

　　3.3 CSC椎体成形术的临床应用价值

　　CSC经由CaSO4·2H2O高压加热处理形成CaSO4·1/2H2O，组织相容性好、可显影，具备成骨诱导性，13周左右生物降解[12],临床已用于填充松质骨(如桡骨远端、胫骨平台等)部位的骨缺损。Perry等[13]的体外研究表明，新鲜脊柱压缩性骨折模型上实施CSC椎体成形术后，能完全恢复椎体的强度(108%)及部分刚度(46%)。但上述结果是在压缩性骨折的模型上测得的，同爆裂骨折模型相比，后者能更直观检测出骨水泥的力学性能。

　　本实验构建小牛胸腰椎爆裂骨折模型后，为模拟椎弓根钉的复位效果，在手法充分复位的基础上实施椎体成形术。通过测量椎体高度发现，CSC注射后快速硬化，能为椎体提供即刻的支撑强度，维持术后椎体的高度(19.09mm/19.22mm，99%)，与PMMA、CPC比较并无差别。

　　为研究椎体成形术后抗拒损伤的能力，实验主要检测椎体的极限抗压强度和刚度这两项力学指标，以评估CSC的生物力学性能。结果表明，经CSC椎体成形术后椎体的极限抗压强度(1659 N)小于PMMA(2821 N)，为正常椎体(2439 N)68.0%(t=2.85,P=0.029)，但高于CPC(1011 N)(t=6.19,P<0.001)。伤椎内灌注CSC后，其刚度(140 N/mm)亦小于正常椎体(224 N/mm)(t=3.05,P=0.023)，但与PMMA及CPC相比并无统计学差异(P>0.05)。

　　作者认为，与采用新鲜人体标本测得的力学参数比较，小牛脊柱的某些参数要小于前者[14]，但采用新生小牛脊柱标本，能够最大程度的保证样本的均一性，避免人体标本可能出现的因年龄、性别、体质等差异对测量结果产生的影响及可能形成的误差。此外，本实验采用单椎体模型，行椎体上终板垂直恒速加载，为求测量准确，力学实验前已将椎间盘及其它软组织剔除，有助于更好地反映椎体的力学特点。

　　CSC椎体成形术后的椎体强度虽低于正常椎体，但若结合椎弓根钉等其它内固定方式则能极大的分担内固定物的应力负荷，进而降低其松动、折断的发生率。此外，一些学者认为椎体成形术后较小的椎体刚度能够减轻相邻椎体的退行性变[10]，减少邻椎骨折的发生，这一点与PMMA相比，具有极大的优势。

　　综上所述，CSC椎体成形术能够重建椎体强度，恢复伤椎力学性能，辅助椎弓根钉用于治疗胸腰椎爆裂骨折是安全可行的，但由于该材料可降解、吸收，能否取代PMMA而用于骨质疏松椎体骨折，尚需在体实验进一步研究。

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作者单位：1.东南大学附属中大医院骨科，南京 210009;2. 南通大学附属医院骨科，南通 226001;3.苏州大学附属第一医院骨科，苏州 215006