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【摘要】 目的 评价注射用阿奇霉素治疗非淋菌性尿道炎的临床疗效和安全性。方法 采用随机、对照、平行分组试验，并与口服阿奇霉素胶囊进行疗效和安全性比较。观察了可供疗效评价的病例60例，可进行安全性评价病例60例。其中试验组30例，对照组30例。结果 总治愈率为70.00%（对照组66.67%），总有效率为83.33%（对照组76.67%），病原学清除率为80.0%（对照组77.50%）;不良反应发生率为6.67%（对照组6.67%）。注射用阿奇霉素与对照药物口服阿奇霉素胶囊相比较，总治愈率、总有效率、病原学清除率及不良反应发生率差异无显著性（P>0.05）。结论 注射用阿奇霉素治疗非淋菌性尿道炎疗效确切、安全性好
关键词 非淋病性尿道炎 阿奇霉素
Clinical studies on azithromycin treatment of non-gonococcal urethritis infected with chlamydia trachomatis or mycoplasma
Li Ziqing，Yu Xiangcai，Long Zhaolin，et al.
Department of Urology，the Frist People’s Hospital of Shunde，Foshan528300.
【Abstract】 Objective To study the efficacy and safety of azithromycin for injection in the treatment of non-gonococcal urethritis infected with chlamydia or mycoplsma. Methods A randomized，open，and parallel control clinical trial. Group A was treated with azithromycin for injection 500mg，iv drip qd for 2 days，group B was treated with Azithromycin capsule 1000mg，a single dose. Results 30 patients were involved in each group. For both group A and group B，the efficacy rate was 83.33% and 76.67% respectively，and the occurring rate of adverse effects each was 6.67% respectively，no significant difference was found in two groups（P>0.05）. Conclusion Azithromycin for injection can be used in treatment of non-gonococcal urethritis infected with chlamydia or mycoplsma effectively and safely.
Key words nongonococcal urethritis azithromycin
阿奇霉素是新一代大环内酯类抗菌药物，可用于治疗多种感染性疾病，包括性传播疾病非淋菌性尿道炎。我科从2002年10月～2003年10月对注射用阿奇霉素治疗性传播疾病非淋菌性尿道炎的疗效及其安全性进行了观察，并与口服阿奇霉素比较，现将结果报告如下。
1 资料与方法
1.1 临床试验设计 随机对照、平行分组。试验组30例，男25例，年龄17～38岁，平均28.5岁，女5例，年龄22～32岁，平均27岁。对照组30例，男25例，年龄18～40岁，平均29.5岁，女5例年龄22～34岁，平均26.5岁。
1.2 病种、病原体及病例选择
1.2.1 病种 非淋菌性尿道炎。
1.2.2 病原体 沙眼衣原体、解脲支原体及人型支原体。
1.2.3 入选标准 根据国家卫生部卫生防疫司性病诊断标准确诊;年龄:18～65岁男患者;2周内未内服抗生素或其他治疗的非淋菌性尿道炎;愿意配合试验者。
1.2.4 排除标准 对阿奇霉素过敏或不能耐受;慢性前列腺炎者;合并淋球菌或其它细菌感染者;心、肝、肾功能不全者;免疫功能低下和长期服免疫抑制剂或全身衰竭者;预期不能合作或不能服从要求（顺从性差）的患者。
1.2.5 剔除标准 不遵循医嘱用药，未完成疗程或资料不全;治疗过程中，因不良反应终止治疗的病例，该病例不作疗效统计，但计入安全性评价病例。
1.3 药品、用药方法及疗程 入选的每位患者按序号随机分配进入试验。
1.3.1 药品 试验药:注射用阿奇霉素250mg/支，由浙江省康裕制药有限公司生产，批号20020338。对照组:阿奇霉素胶囊250mg/粒，由中国大连辉瑞制药有限公司生产，批号85864030。
1.3.2 用药方法及疗程 试验组:注射用阿奇霉素500mg/次，每天1次，连续使用2天。对照药:阿奇霉素胶囊1000mg，单剂量口服一次。
1.4 临床和实验室观察
1.4.1 临床症状和体征的观察 观察患者的症状包括:尿频、尿急、尿痛、排尿灼热感等项目，体征包括:尿道口红肿、尿道口分泌物等项目;每一项症状或体征给予3分，计算所有症状和体征分数之和（T）:病情评级:轻度0～6分;中度9～15分;重度18分以上;在用药前、停药时、停药后1周各随访一次;对患者症状和体征进行临床观察评分。
1.4.2 病原学观察 在用药前取尿道拭子进行淋球菌、解脲支原体及人型支原体培养和沙眼衣原体检测，取尿道拭子进行革兰染色涂片行白细胞计数，并排除淋病。在停药时和停药后1周对检查结果阳性的病原体进行复查，并取尿道拭子进行革兰染色涂片行白细胞计数。
1.5 疗效评估
1.5.1 临床疗效标准 各病例均在停药时和停药后1周判定疗效，根据临床症状和体征消退情况按照临床痊愈、显效、进步、无效四级标准评价。痊愈:临床症状和体征完全消失;显效:临床症状和体征明显改善或缓解≥60%;进步:临床症状和体征有所改善20%～59%;无效:临床症状和体征无变化<20%或恶化。疗效评价时，将痊愈病例与显效病例合计为有效病例，计算出有效率。
1.5.2 病原学疗效标准 采用清除、部分清除及未清除的标准进行评价。清除:病原体检查结果阴性;部分清除:病原体检查结果部分转为阴性;未清除:病原体检查阳性。
1.5.3 总疗效评估标准 根据临床症状和体征、病原学检查结果按四级标准进行综合评价。痊愈:临床症状、体征、实验室检查恢复正常，病原体检查均呈阴性;显效:临床症状、体征、实验室检查有一项未完全恢复正常，病原体检查均呈阴性;显效:临床症状、体征、实验室检查有一项未完全恢复正常，病原体检查均呈阴性;进步:临床症状、体征、实验室检查有所好转，或病原体检查呈阳性;无效:临床症状、体征、实验室检查及病原体检查均无改变或者有所加重。作总疗效评价时，将痊愈病例与显效病例合计为有效病例，计算出有效率。有效率%=（痊愈病例+显效病例）/总病例数×100%。
1.6 不良反应观察 观察每位入选患者在受试期间所发生的任何不良反应。如果有不良反应发生，应详细记录其发生的时间、发生的频率、严重性（轻、中、重、死亡）、原因评估、与药物相关性（有关、可能有关、可能无关、无关）、是否影响药物研究、是否特殊处理。
1.7 数据分析与统计处理 试验组和对照组患者的年龄、病期、疗前临床症状和体征积分比较用t检验，两组间疗效率比较用χ 2 检验。
2 结果
本试验共纳入临床试验61例，为我科门诊病人，完成60例，最终可进行疗效评价的病例60例，可进行安全性评价病例60例。其中试验组进入试验31例，完成30例，因未按时复诊剔除1例，最后可供疗效分析的病例30例，供安全性评价的病例30例;对照组进入试验30例，完成30例，剔除0例，最后可供疗效分析的病例30例，可供安全性评价的病例30例。两组病人的性别、年龄、病期、疗前病情评分、病原体分布经统计学处理，差异无显著性。
2.1 疗效评价
2.1.1 临床疗效评价 见表1。
2.1.2 病原学疗效评价 见表2。
2.1.3 总疗效评价 见表3。
表1 试验组和对照组临床疗效比较 （例）（略）注: ˇ P>0.05
表2 试验组和对照组病原学疗效比较 （株）（略）注:P>0.05
表3 试验组和对照组总疗效比较 （例）（略） 注: ˇ P>0.05
2.2 安全性评价 试验组和对照组可供安全性评价病例均为30例，均有2例在用药过程中发生不良反应，不良反应发生率为6.67%，主要表现为恶心、呕吐、腹痛和眩晕，停药后均自行缓解。统计学上差异无显著性。
3 讨论
阿奇霉素是新一代大环内酯类抗菌药物，可通过阻碍细菌转肽的过程从而抑制细菌蛋白质的合成，对革兰阳性菌、阴性菌有广谱抗菌活性，且对梅毒螺旋体、衣原体、支原体等多种病原体均有明显的抑制作用，治疗由衣原体和支原体引起的性传播疾病非淋菌性尿道炎具有非常好的疗效 ［1～3］ 。为了评价注射用阿奇霉素治疗性传播疾病（非淋菌性尿道炎）的疗效和安全性，我们观察了30例患者，并采用口服阿奇霉素进行对照。结果显示:结果显示临床治愈率为76.67%（对照组73.33%），有效率为93.33%（对照组90.0%）;病原学清除率为80.0%（对照组77.50%）;总治愈率为70.0%（对照组66.67%），总有效率为83.33%（对照组（76.67%），不良反应发生率均为6.67%。与对照药物阿奇霉素胶囊相比较，临床疗效、病原学清除率、总疗效和不良反应发生率在统计学上差异无显著性（P>0.05）。结果说明该药疗效确切、安全性好，临床上可作为治疗由衣原体 和支原体引起的非淋菌性尿道炎的主要药物。
参考文献
1 Martin DH，Mroczkowski TF，Dalu ZA，et al. A controlled trial of a single dose of azithromycin for the treatment of chlamydial urethritis and Cervicitis. The Azithromycin for Chlamydial Infections Study Group. NEngl J Med，1992，327（13）:921-925.
2 Charoenwatanachokchai A，Chitwarakorn A，Palanuvej T，et al. Azithromycin in non-gonococcal urethritis. J Med Assoc Thai，1997，80（7）:440-445.
3 Peters DH，Friedel HA，McTavish D. Azithromycin. A review of its antimicrobial activity，pharmacokinetic properties and clinical efficacy. Drugs，1992，44（5）:750-799.
作者单位:528300广东省佛山市顺德区第一人民医院泌尿外科
（收稿日期:2004-04-03） （编辑海 涛）