通过室内质控(CV%)与室间质评(Bias%)结果综合分析检测系统的可接受性

【摘要】  目的 通过室内质控(CV%)与室间质评(Bias%)结果，结合CLIA'88分析质量规范(TEa)，综合分析检测系统的可接受性。方法 计算Sigma值对本室自建检测系统进行分析,综合评价本室检测系统所检测项目：TG、TCH、UA、HDL、GLU、ALT结果的可靠性。结果 TG、UA: Sigma值>4评价优秀;TCH、HDL Sigma值>3评价良好; GLU Sigma值>2评价边缘;ALT Sigma值<2评价不合格。结论 设计合理的方法评价和质量控制监控测定方法及检测系统，及时纠正不良影响因素。是可以采用自建检测系统使检测结果达到好的灵敏度、重复性、准确性和降低实验成本的双赢目的。

【关键词】  室内质控;室间质评;分析质量规范;自建系统

　　随着市场经济在各个领域的不断渗透，非福利性质的医学独立实验室应运而生。如何保证检测数据在质量上被临床所接受而又能为投资方盈利，是医学独立实验室管理者所要重点考虑的。因此，寻求具有好的灵敏度、重复性和准确性的检测系统，既能为临床所用又能减轻实验成本显得尤为重要。笔者对本实验室生化室所采用的自建检测系统，遵循《临床检验方法评价》[1]原则。对2008年室内质控(IQC)CV%与室间质评(EQA)Bias%结果，结合CLIA'88分析质量规范(TEa)，计算Sigma值，综合评价本室检测系统所检测项目：TG、TCH、UA、HDL、GLU、ALT结果的可靠性。

　　1 材料与方法

　　1.1 仪器与试剂 Sysmex CHEMIX-180;生化仪迈克生化试剂、迈克生化配套定标液; RANDOX质控品。

　　1.2 方法 室内质控采用一个浓度水平质控品Levey-Jennings(x±s)质控法;室间质评参加山西省临检中心组织的室间质评活动;TE是选择美国CLIA' 88能力比对检验所规定的评价限。

　　1.3 统计 室内质控2008年1—12月CV%均值;室间质评2008年全年10个批号Bias%;结合质量规范TEa;计算Sigma值。

　　1.4 判断标准 当Sigma值<2时检测系统性能不可接受;当24时检测系统性能优秀。

　　2 结果

　　如图1和表1所示。

　　图1 2008年1—12月CV%均值和10个批号Bias%表1 2008年室内质控(CV%)与室间质评(Bias%)及Sigma值结果与评价

　　TG: Sigma值>4评价优秀;UA: Sigma值>4评价优秀;TCH: Sigma值>3评价良好;HDL Sigma值>3评价良好; GLU Sigma值>2评价边缘;ALT: Sigma值<2评价不合格。

　　3 讨论

　　在常规工作中实验室通过开展室内质控获得被测项目的不精密度(CV%), 通过室间质评获得不准确度(Bias%)。但是，单方面的就室内质控的CV%值评价检测系统的稳定性和重复性，或是就室间质评的Bias%值评价检测系统的准确性都是片面的。因为室内质控不能明确地观察到偏差的趋向性，而室间质评又缺少不精密度的参考性[2]。特别是面对由于经济因素的原因各实验室普遍存在的自建系统，即开放性的检测仪器使用非配套试剂，更是难达到测定结果与靶值一致。只有寻求确实可行的综合评价方法对检测系统进行客观地评价,以确定检测结果是否为临床所接受，换言之是否可靠。以达到既能获得经济效应又能得到高质量检测结果的双赢目的[3]。

　　通过利用室内质控(CV%)与室间质评(Bias%)结果，结合CLIA'88分析质量规范(TEa)，计算Sigma值对本室的测定方法及系统进行综合分析评价。认为目前本实验室采用的测定方法及系统，对所测定项目：TG、TCH、UA、HDL、GLU的检测结果是可接受的。对于不合格项目ALT有待于查找原因纠正不良影响因素。

　　笔者粗浅的认为严格遵循《临床检验方法评价》设计合理的方法评价和质量控制。适时采用室内质控(CV%)与室间质评(Bias%)结果，结合CLIA'88分析质量规范(TEa)，计算Sigma值对测定方法及系统综合分析评价检测结果的可接受性,来监控测定方法及检测系统及时纠正不良影响因素是可以采用自建系统来达到高灵敏度、重复性、准确性的检测结果和降低实验成本的双赢目的[4]。

【参考文献】
  　1 王治国. 临床检验质量控制技术. 北京： 人民卫生出版社， 2008：275-289.

　　2 李会敏. 医学检验的质量控制. 白求恩军医学院学报, 2008,6(4)：242.

　　3 马斌国. 现代临床检验质量控制. 太原：山西科学技术出版社, 2001： 168-170.

　　4 马斌国. 临床定量检验过程质量控制结果评价的探讨.中国卫生统计.中国卫生统计, 2008, 25(2)： 174-175.