花红胶囊治疗湿热瘀结证慢性盆腔炎的疗效评价

【摘要】  目的 通过与妇炎康胶囊比较，评价花红胶囊治疗湿热瘀结证慢性盆腔炎的安全性和有效性。方法 将480例湿热瘀结证慢性盆腔炎患者按3：1比例随机分为试验组(花红胶囊组)和对照组(妇炎康胶囊组)，观察两组综合疗效、局部体征疗效、中医证候疗效、单项症状体征的改善和不良反应。结果 花红胶囊组能缓解湿热瘀结证引起的各项主症、次症，综合疗效总有效率90.17%，愈显率75.00%;中医证候总有效率90.45%，愈显率75.00%，未见明显不良反应。结论 花红胶囊治疗湿热瘀结证慢性盆腔炎安全有效。

【关键词】  花红胶囊;妇炎康胶囊;慢性盆腔炎;湿热瘀结证

　 Objective To evaluate the safety and efficiency of Huahong Capsules on treating the chronic pelvic inflammation of dampness-heat in the lower energizer, compared with Fuyankang Capsules.Methods 480 patients with the chronic pelvic inflammation of dampness-heat in the lower energizer were randomly assigned into test group (Huahong Capsules Group) and control group (Fuyankang Group) by ratio of 3:1, comprehensive curative effect, local sign curative effect, Chinese medicine symptom curative effect, single symptom sign improvement and adverse reaction in both groups were observed.Results Huahong Capsules could relieve all kinds of main symptoms and sub-symptoms induced by dampness-heat in the lower energizer. The comprehensive curative effect was 90.17%, curative effective rate was 75.00%, total effective rate of Chinese medicine symptom was 90.45%, and curative rate was 75.00%. No adverse reaction was found.Conclusion Huahong Capsules is safe and effective on treating the chronic pelvic inflammation of dampness-heat in the lower energizer.

　　[Key words] Huahong Capsules;Fuyankang Capsules;chronic pelvic inflammation;dampness-heat in the lower energizer

　　花红胶囊由一点红、白花蛇舌草、地桃花、白背叶根、桃金娘根、菥蓂、鸡血藤等中药组成，具有清热利湿，祛瘀止痛之功效，用于湿热型盆腔炎等引起的带下量多，色黄质稠，下腹胀痛。2007年3—9月研究者根据《新药审批办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《中药新药临床研究指导原则》等的有关规定进行了Ⅲ期临床试验，评价花红胶囊治疗湿热瘀结证慢性盆腔炎的安全性和有效性，总结报告如下。

　　1 对象与方法

　　1.1 入选标准

　　符合慢性盆腔炎西医诊断标准[1];符合湿热瘀结证中医证候诊断标准[1];年龄在18～50岁之间，女性;签署知情同意书。

　　1.2 排除标准

　　不符合慢性盆腔炎西医诊断标准及中医辨证不符合湿热瘀结证者;妊娠期或近期准备妊娠妇女，哺乳期妇女;合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾病患者;下列实验室指标异常：肝(ALT)、肾(BUN、Cr)功能超过正常值上限20%以上;无法合作者，如合并有神经、精神疾患，或不愿合作者;过敏体质或对多种药物过敏者;近期曾采用同类药物治疗，如服用过相关或相拮抗作用的药物，致药物疗效难以判断者。

　　1.3 试验设计

　　本研究采用阳性药平行对照、随机开放、多中心临床试验设计方法。试验组与对照组按3：1对照的原则，考虑不超过20%的退出率，总的病例数确定为480例，试验组360例，对照组120例。

　　1.4 给药方法和剂量

　　试验组：花红胶囊，规格：0.25g/粒;对照组：妇炎康胶囊，规格：0.3g/粒。每次3粒，每日3次，3周为1个疗程。本研究中花红胶囊由广西壮族自治区花红药业股份有限公司生产，妇炎康胶囊由广西桂西制药有限公司生产。

　　1.5 疗效评价

　　1.5.1 综合疗效评定标准

　　痊愈：治疗后下腹疼痛及腰骶胀痛等症消失，妇科检查及理化检查正常。证候、体征积分和减少≥95%。停药1个月内未复发;显效：治疗后下腹疼痛及腰骶胀痛等症消失或明显减轻，妇科检查及理化检查正常。证候、体征积分和减少≥70%，<95%;有效：治疗后下腹疼痛及腰骶胀痛等症减轻，妇科检查及理化检查有所改善。证候、体征积分和减少≥30%，<70%;无效：达不到以上标准者。

　　1.5.2 主要指标(局部体征)疗效评定标准

　　痊愈：治疗后体征消失，积分值减少≥95%，或降低2个级别;显效：治疗后体征明显减轻，积分值减少≥70%，<95%，或降低1个级别;有效：治疗后体征有所减轻，积分值减少≥30%，<70%，或降低不足1个级别;无效：达不到以上标准者。

　　1.5.3 中医证候疗效评定标准

　　痊愈：治疗后各症状消失，证候积分值减少≥95%;显效：治疗后各症状明显减轻，证候积分值减少≥70%，<95%;有效：治疗后各症状有所减轻，证候积分值减少≥30%，<70%;无效：达不到以上标准者。

　　1.6 安全性评价标准

　　Ⅰ级：安全，无任何不良反应; Ⅱ级：比较安全，如有不良反应，不需做任何处理可继续用药;Ⅲ级：有安全性问题，有中等程度的不良反应，处理后可继续用药;Ⅳ级：因不良反应中止观察。

　　1.7 统计学方法

　　1.7.1 统计分析人群

　　主要疗效指标分析采用FAS分析和PPS分析;安全性分析采用SS集。

　　1.7.2 统计分析方法

　　采用SAS统计分析软件。基线的均衡性分析：采用t检验或χ2检验，以衡量两组均衡性如何;对符合正态分布的定量资料时用t检验，不符合正态分布的用Wilcoxon秩和检验，定性资料的分析采用卡方检验;等级资料的分析采用Wilcoxon秩和检验。所有的统计检验均采用双侧检验，P<0.05将被认为所检验的差异有统计意义。

　　2 结果

　　2.1 基线可比性分析

　　本试验符合入组标准的共480例患者，其中试验组(花红胶囊组)360例，对照组(妇炎康胶囊)120例。试验组脱落数5例，剔除数6例，完成病例数349例。对照组脱落数3例，剔除数2例，完成病例数115例。两组符合FAS集474例，符合PPS集464例，符合SS集474例。两组治疗前FAS集职业、婚姻状况、生育情况、本疾病治疗史、合并用药、合并疾病、年龄、身高、体重、收缩压、舒张压、心率、呼吸、病程差异无显著性，具有可比性。

　　2.2 疗效比较

　　2.2.1 综合疗效比较

　　两组FAS集综合疗效疗后3周愈显率分别为试验组75.00%，对照组62.71%，差异有显著性，试验组优于对照组;总有效率分别为试验组90.17%，对照组86.44%，差异无显著性。PPS集结果与FAS集结果一致。见表1。两组疗效、愈显率及总有效率的比较均采用控制中心效应的CMH检验，统计量为χ2。愈显率=(痊愈+显效)/总例数×100%，总有效率=(痊愈+显效+有效)/总例数×100%。

　　2.2.2 局部体征疗效比较

　　两组FAS集子宫片状增厚、压痛疗后3周愈显率和总有效率比较差异有显著性，试验组优于对照组。两组FAS集输卵管增粗、压痛、子宫片状增厚压痛、宫骶韧带增粗触痛和附件包块压痛等局部体征疗后3周疗效、愈显率及总有效率比较差异无显著性，见表2。表1 两组疗后3周综合疗效标准评定情况及比较　表2 两组疗后3周局部体征疗效标准评定情况及比较

　　2.2.3 中医证候疗效比较

　　两组FAS集中医证候疗效3周愈显率分别为试验组75.00%，对照组68.64%，差异无显著性;总有效率分别为试验组90.45%，对照组90.68%，差异无显著性。两组疗效比较差异无显著性，见表3。两组FAS集和PPS集结论一致。表3 两组中医证候疗效标准评定情况及比较

　　2.2.4 治疗前后中医证候记分

　　以基线为协变量，两组治疗3周后中医证候记分总分、主症单项记分、次症单项记分均较治疗前明显下降，差异有统计学意义。两组组间下降幅度差异无显著性。

　　2.2.5 舌脉象

　　两组舌脉象治疗后与治疗前比较有明显改善，差异有统计学意义，治疗后组间比较差异无显著性。

　　2.2.6 安全性

　　治疗前后两组患者血尿便常规、心电图、肝肾功能均正常。未出现与研究药物相关的不良事件、严重不良事件和重要不良事件。

　　3 讨论

　　慢性盆腔炎是妇科常见病，多发于中青年妇女。中医认为，该病是因禀赋不足，摄生不慎，阴户不洁或劳倦过度所致。常见症状为一侧或两侧小腹疼痛、坠胀、腰痛、带下量多、月经失调、性交痛、经期发热等。花红胶囊由白花蛇舌草、一点红、白背叶根、地桃花、鸡血藤、桃金娘根、菥蓂等组成。方中一点红和白花蛇舌草共奏清热解毒利湿、活血利尿、祛瘀止痛之功效，为君药。地桃花、白背桐、菥蓂三者清热散瘀、消痈解毒，有加强君药之作用。鸡血藤与桃金娘根养血行血、通经活络，有助一点红、白花蛇舌草清热利湿化瘀之功效。全方清热利湿、祛瘀止痛，用于慢性盆腔炎湿热瘀结证，症见腹痛带下异常、月经不调等。

　　经480例临床试验观察治疗1个疗程后，花红胶囊综合疗效总有效率为90.17%，愈显率75.00%，优于对照组;局部体征子宫片状增厚、压痛总有效率和愈显率优于对照组;中医证候疗效愈显率75.00%，总有效率为90.45%。未见不良事件发生。本研究表明花红胶囊治疗慢性盆腔炎(湿热瘀结证)安全有效，能有效缓解慢性盆腔炎引起的下腹胀痛或刺痛、腰骶胀痛、带下异常、月经不调等症。

【参考文献】
  1 郑筱萸.中药新药治疗盆腔炎的临床研究指导原则.中药新药临床研究指导原则,2002:243-253.