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【摘要】 目的 根据临床需要研制复方甲硝唑口腔溃疡膜，并探讨其治疗复发性口腔溃疡及牙周炎的效果。 方法 用膜剂制备法制备复方甲硝唑口腔溃疡膜，用于临床观察疗效。 结果 复方甲硝唑口腔溃疡膜质量可控，治疗复发性口腔溃疡及牙周炎效果显著，临床应用总有效率为97.8%。 结论 复方甲硝唑口腔溃疡膜工艺简单，性质稳定，质量易于控制，临床应用安全、有效。
【关键词】 复方甲硝唑口腔溃疡膜;研制，疗效
复发性口腔溃疡及牙周炎均为口腔科常见病。牙周炎常用甲硝唑及其他抗生素治疗，复发性口腔溃疡局部治疗常用珍珠粉。鉴于膜剂在腔道内给药的许多优点，我院制剂室研制了复方甲硝唑口腔溃疡膜用于临床，并进行了验证。
1 处方组成
聚乙烯醇17-8840g，纯化水400ml，甲硝唑10g，珍珠粉30g，盐酸丁卡因2.0g，甘油10g，硅油2ml。
2 制法
取净化好的聚乙烯醇加纯化水使其膨胀，加至全量，置水浴溶化成胶浆;将甲硝唑、珍珠粉、盐酸丁卡因研细，加甘油、硅油混合成糊状，将其均匀加入胶浆中，搅匀，放置除气泡，将上述液体倾于平板玻璃上，涂成宽度一定，厚度一致的膜，于80℃～100℃烘干，即得。
3 处方依据
聚乙烯醇为成膜材料，药物载体，且具有表面活性作用，使药物易于穿透，利于疗效提高。珍珠粉是较好的粉膜溃疡药，临床已大量应用，效果甚佳。甲硝唑为硝咪唑类抗厌氧菌药，对口腔厌氧菌感染的治疗效果较好。盐酸丁卡因为黏膜麻醉剂，止痛作用迅速，1～3min生效，维持20～40min。甘油为增塑剂，使膜具较好的韧性。硅油为透皮吸收剂，提高药物的吸收度。
4 质量控制
4.1 鉴别
4.1.1 甲硝唑 取本品适量（约相当于甲硝唑0.1g）加硫酸溶液（3→100）4ml，应溶解，加三硝基苯酚溶液10ml，放置后既生成黄色沉淀。
4.1.2 盐酸丁卡因 取本品适量（约相当于盐酸丁卡因40mg）加水2ml溶解，加硝酸3ml显黄色。
4.2 含量 甲硝唑:精密称取本品（约相当于甲硝唑0.1g），加冰醋酸10ml，水浴加热，使溶解，过滤，滤液蒸干，残渣加盐酸溶液（9→1000）定量稀释制成每1ml中约含甲硝唑12.5μg的溶液，依据紫外分光光度法（中华人民共和国药典附录ⅣA）在277nm波长处测定吸收度。按甲硝唑的吸收系数（E 1%1cm ）为377计算，即得。
5 稳定性考察
取本品6批，常温留样3个月，每15天照拟定的质量标准检测，并进行微生物限度检查。结果全部符合规定。
6 疗效观察
6.1 材料 口腔科门诊确诊为复发性口腔溃疡及牙周炎的患者，从本次发病到就诊未超过3天，全身无系统性疾病，对甲硝唑不过敏。共215例，男147例，女68例，年龄16～65岁。
6.2 方法 先嘱患者用清水漱口，再用生理盐水清洗患处，将药膜贴于患处或置于牙周间隙，3次/d，连续用药不超过3天。
6.3 疗效评定标准 痊愈:临床症状消失，溃疡面迅速愈合，牙周完全恢复正常，用药时间不超过3天。显效:溃疡愈合较快，疼痛和红肿明显减退，用药时间3～5天。有效:用药后疼痛明显减轻，红肿逐渐减退，溃疡逐渐愈合，时间5～7天。无效:用药3天后，红肿无变化，溃疡面无改善，马上停止用药。
6.4 结果 通过患者复诊及随访，治疗结果见表1。
表1 215例复发性口腔溃疡及牙周炎患者疗效观察 略
本品对复发性口腔溃疡及牙周炎的平均有效率达到96%，且临床使用未见明显的不良反应及毒副作用。
7 讨论
本品止痛、消肿作用迅速，多数患者用药5min后，疼痛消失，溃疡愈合快，大部分患者在3～7天内痊愈。临床使用未见明显的不良反应及毒副作用，本品制备工艺简单，疗效确切，质量可控，适合基层医院应用。
作者单位:301800天津，天津市宝坻区人民医院制剂室
（编辑:宋 冰）