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【摘要】 目的 探讨中药注射液不良反应的规律和特点，旨在推进中药注射液的安全使用。方法 对国内近年来中药注射液不良反应的文献报道进行整理、归纳和分析。结果 中药注射液的不良反应发生时间较早，与性别、年龄无关，临床表现主要为过敏反应，引发的因素也是多样性的。结论 临床应用中药注射液时应辨证论治，避免联合用药，控制滴速。
【关键词】 中药注射液；不良反应；文献分析
Analysis of retrospect with adverse reactions of Chinese medicine injection
YAN Ya-Ming，ZHANG Xiao-chen.
Department of Pharmacy，Zhoupu Hospital of Nanhui，Shanghai 201318
【Abstract】 Objective To determine the pattern and characteristicts of the adverse drug reactions(ADRs) associated with Chinese medicine injection for better safer use.Methods Collected and analyzed to the ADRs of Chinese medicine injection reported in China in recent years.Results The onset of ADRs was usually early，there was no links with patient’s sex and age，the most common was the allergy，the related factors of ADRs was various.Conclusion Cure by dialectic in use Chinese medicine injection，avoid to associate with else drug and control the speed of drip.
【Key words】 Chinese medicine injection; adverse drug reactions;document analysis
中药作为中医的一部分，已被多数国人所接受。但随着不良反应报告体系的逐步完善，越来越多的中成药不良反应被报道，特别是中药注射液。本文通过文献报道，对中药注射液不良反应进行回顾性分析，以引起临床注意。
1 中药注射液不良反应特点
1.1 引起不良反应的时间较早 一般中药注射液不良反应发生在用药60min之内。吴红卫［1］对107例鱼腥草注射液不良反应的统计分析，81.3%发生在用药30min内；曾聪彦［2］对40例参麦注射液不良反应的统计分析中发现在用药过程中60min内的不良反应占67.5%。出现反应最快为首次用药不足2min［3］。
1.2 不良反应以过敏反应为主 郑彦云等［4］对84例中药注射液不良反应的相关因素分析中有45.23%的病例属于过敏反应，主要表现为荨麻疹、药疹、呼吸困难或过敏性休克等症状；佘白蓉等［5］对四种常用中药注射液的不良反应分析中过敏反应也占54.61%；而对鱼腥草注射液、参麦注射液不良反应的统计，过敏反应分别占到59.8%和32.84%。其他的不良反应主要表现在循环系统、消化系统、呼吸系统、神经系统等的疾病，临床表现为胸闷、心悸、恶心、呕吐、腹泻、咳嗽、烦躁、神志不清等症状，但症状较轻，停药后可自行缓解，必要时给予抗过敏治疗，患者可恢复正常。
1.3 与患者年龄、性别无多大关系 由于中药注射液在儿科用药时应相当慎重，因此使用率比较低，不良反应案例较少，但发生率与其他年龄组差异无显著性；在性别上，不良反应的发生率几乎相同［1，2］。
2 引发中药注射液不良反应的因素
2.1 中药注射液成分复杂 中药注射液都从中药材中提取有效成分的，除了有效成分外，尚有生物碱、内酯、木脂素、萜类、鞣质、多肽蛋白质等多种成分，而有些中药注射液的有效成分本身也较多。由于成分复杂，且有些蛋白质等大分子物质难于剔除，残留在药液中作为抗原在输注时易引起过敏反应。
2.2 药材质量及制剂工艺的影响 不同产地、不同季节采集的中药材质量不同，过去有“道地药材”之说。况且中药材种植受自然环境影响较大，如农药、重金属、放射性元素、微生物的污染等都会影响到药材质量，当然也会影响注射液的质量。郝小燕等［6］对鱼腥草挥发油成分研究发现，黔产野生鱼腥草未发现月桂醛、癸酸成分。其成分的区别是否与产地、季节的不同有关，尚待进一步研究。这说明使用不同原材料生产出的鱼腥草注射液所含成分也可能有一定差异，不排除其对引发不良反应的影响。中药注射液的工艺复杂，质量难以控制。不同的制备工艺，生产的制剂成分也有差异［5］，这些差异不仅影响到注射液的疗效，也可能导致不良反应的发生。
2.3 用法用量的因素 王小仙［7］报道的20例鱼腥草注射液不良反应中，有8例是由于患者自行调快滴速后才发生的。陈兰贞［8］报告的4例不良反应中，有3例是直接用鱼腥草注射液静脉滴注，不良反应发生率明显高于稀释后静滴的患者，故怀疑药物浓度与不良反应的发生有关。因此，中药注射液滴注时滴速不宜过快，以免血液中药物浓度间歇性增高引发不良反应。
2.4 联合用药 通过中药注射液配伍应用研究的文献［9］可以看出，大多数中药注射液由于成分复杂，在与其他药物联合应用时，可能发生配伍变化，使不良反应的发生率增高。
3 应对措施
3.1 加强中药注射液的质量控制 中药注射液关系到患者的生命安全，必须重视质量规范的高标准、严要求。提高质量规范有助于推动对中药注射液提纯、制剂工艺、药理学等等各方面的研究、改进。中药注射液现在大多从原药材提取有效成分，而有效成分本身多而复杂性，有些杂质又与有效成分化学结构相似，不易分离。在提取过程中所用到的有机溶剂、酸碱等化学试剂也可能会有残留。因此，改进中药注射液的生产工艺，提高药物纯度和质量标准（如指纹图谱），剔除无活性成分［10］，才能减少不良反应的发生，为临床用药安全打好基础。
3.2 遵循中医理论应用中药注射液 中药的应用应依据中医辨证论治的理论，如鱼腥草性凉，能清热解毒，消痈排脓，利尿通淋，适用于痰热咳喘、热痢、热淋、痈肿疮毒等症，但不适于寒性病症。川芎嗪注射液对于心血淤阻型的心脑血管疾病疗效较佳，但对痰浊壅塞型的疗效则差些。因此不遵循中医理论，随意使用中药注射液，不但起不到应有的疗效，反而加剧不良反应的发生。
3.3 使用时注意用法用量，避免联合用药 中药注射液使用时尽量稀释后使用，滴速不宜过快，一般控制在15～30滴/min。初次使用时，应尽量减慢滴速，并注意观察。由于中药注射液的成分复杂，尽量避免多种药物混合静滴，从而保证药物的疗效，减少不良反应的发生率。
3.4 加强护理 根据中药注射液不良反应发生时间较早的特点，护士应密切注意输液前阶段病人的情况，加强巡视，以尽早发现不良反应，阻止其加剧。
4 结论
综上所述，中药注射液不良反应主要表现为过敏反应，且发生时间较早。由于中药注射液的成分复杂，质量标准不同，因此，生产厂家要不断提高其质量。临床使用时应辨证论治，不可随意使用，避免联合用药。在滴注时，控制好滴速，并密切观察，出现不良反应时，应立即停药，对症处理。
【参考文献】
1 吴红卫.107例鱼腥草注射液不良反应的文献分析.广东药学院学报，2003，19(1)：46.
2 曾聪彦.参麦注射液不良反应40例分析.中南药学，2004，2(6)：370.
3 张勇，陈锦珊，黄惠丽.鱼腥草注射液致55例不良反应文献分析.中国药房，2003，14(5)：294.
4 郑彦云，陆平平，吴志红，等.84例中药注射液不良反应及相关因素分析.广东药学，2003，13(4)：53.
5 佘白蓉，杨绮华.四种常用中药注射剂不良反应文献资料分析.实用中西医结合临床，2003，3(1)：53.
6 郝小燕，李零，丁智慧，等.黔产野生鱼腥草挥发油成分分析.云南植物研究，1995，17(3)：350.
7 王小仙.静滴鱼腥草注射液致不良反应20例报告.中国中药杂志，2002，27(4)：312.
8 陈兰贞.静脉滴注鱼腥草注射液不良反应的观察和护理.医学理论与实践，2001，14(12)：1284.
9 张立新，李雪梅，傅文录.中药注射液的不良反应特点与临床治疗.实用中医内科杂志，2003，17(5)：376.
10 王玉芝.中药注射液不良反应分析.首都医药，2002，12：32.
(编辑：宋 冰)
作者单位： 201318 上海，上海市南汇区周浦医院药剂科
201203 上海，上海中医药大学医学技术学院