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那格列奈是江苏万邦生化医药股份有限公司生产的治疗2型糖尿病的促泌剂。为了进一步了解那格列奈的疗效和安全性，我院于2005年9月～2006年2月采用随机阳性药对照(对照药为达美康)试验的方法，对那格列奈进行临床试验研究。现将试验结果报告如下。
1 资料与方法
1.1 诊断标准 采用1999年WHO颁布的2型糖尿病诊断标准［1］。
1.2 症状计分标准 主要症状：烦渴、多饮、多食、易饥、多尿、乏力。次要症状：心悸、失眠、气短懒言。治疗前后症状采用定量分级记分的方法进行观察记录，将各项症状按：无(-)，轻(+)，中(++)，重(+++)分为4个等级，主要症状分别记0、2、4和6分，次要症状分别记0、1、2和3分。
1.3 病情分级标准［2］ 轻度：空腹血糖≤8.3mmol/L；中度：＞8.3mmol/L，但≤11.1mmol/L;重度＞11.1mmol/L。
1.4 临床资料 共观察81例，其中治疗组61例，对照组20例。治疗组：男29例，女32例，平均年龄(52±10)岁，平均病程(3.1±2.6)年，治疗前症状积分(19±5)分，病情轻：中：重的比例为9：38：14。对照组：男8例，女12例，平均年龄(51±9)岁，平均病程(2.8±2.1)年，治疗前症状积分(19±6)分，病情轻：中：重的比例为5：13：2。经统计学处理，治疗前治疗组与对照组患者在性别、年龄、病程、病情、症状等方面均具有可比性(均P＞0.05)。
1.5 治疗方法 受试病例治疗前设置2周的导入期。在此期间，合理控制饮食，停用其他降糖药物，导入期结束时，测血糖为试验前基础血糖。自观察即日起，要求患者长期坚持饮食控制，按不同劳动强度和体型大致主食规定如下：休息或超标准体重者，每日主食控制在250～300g；一般劳动者每日300～350g；重体力劳动者每日400～500g，主食以外所需热量酌情由副食补充。治疗组：口服那格列奈(江苏万邦生化医药股份有限公司生产，批准文号：国药准字H20040911)。轻度病情受试者服用剂量为：每次30mg，每日3次；中度病情受试者服用剂量为：每次60mg，每日3次；重度病情受试者服用剂量为：每次90mg，每日3次，均在餐前半小时服。对照组：口服达美康(法国施维雅药厂、天津华津制药厂合作生产，批准文号：国药准字H10910053)，轻度病情受试者服用剂量为：每次40mg，每日2次；中度病情受试者服用剂量为：每次80mg，每日2次；重度病情受试者服用量为：每次80mg，每日3次；均在餐前半小时内服。疗程为1个月。
1.6 观察项目及指标
1.6.1 疗效性观测 (1)观察主要症状及体征的变化情况；(2)空腹及餐后2h血糖检测，用药后每周1次；(3)糖化血红蛋白检测，用药前后各1次；(4)血脂检测。
1.6.2 安全性观测 (1)一般体格检查；(2)血、尿、大便常规化验；(3)心、肝、肾功能检查；(4)密切观察可能出现的不良反应和低血糖：如腹泻、腹痛、恶心、呕吐、饥饿感、心悸、出现头晕、手抖、烦躁等。
1.7 疗效制定标准 糖尿病的空腹血糖疗效及餐后2h血糖疗效制定标准［3］。
2 结果
2.1 空腹血糖疗效 各组患者空腹血糖疗效比较见表1表1 各组患者空腹血糖疗效比较 注：与对照组比较U＝0.54，P＞0.05
2.2 餐后2h血糖疗效 各组餐后2h血糖疗效比较见表2表2 各组患者餐后2h血糖疗效比较 注：与对照组比较U＝2.17，P＜0.05
2.3 血脂改善情况 各组患者血脂改善情况比较见表3。
2.4 糖化血红蛋白改善情况 两组患者糖化血红蛋白改善情况比较见表4 表3 各组患者血脂改善情况比较 表4 两组患者糖化血红蛋白改善情况比较
3 讨论
那格列奈为氨基酸衍生物，属口服抗糖尿病药，是由江苏万邦生化医药股份有限公司生产的新型胰岛促泌剂，用于2型糖尿病的治疗。那格列奈的作用依赖于胰岛β细胞的功能。那格列奈通过与β细胞膜上的ATP敏感性K+通道受体结合并将其关闭，使用细胞去极化，钙通道开放，钙内流，从而刺激胰岛素的分泌，降低血糖水平。本研究结果如下：(1)治疗组与对照组治疗后患者的空腹血糖、餐后2h血糖及糖化血红蛋白均有明显下降，差异有显著性，尤其是餐后2h血糖两组间的改善比较差异有显著性，说明那格列奈降餐后2h血糖比达美康好；(2)治疗组与对照组治疗后患者的血脂明显下降，差异无显著性，两组间的改善比较差异也无显著性；(3)治疗组与对照组治疗后肝肾功能均正常，未出现明显的低血糖反应。从本临床研究结果来看，那格列奈在保证降低空腹血糖和糖化血红蛋白的同时，对糖尿病餐后2h血糖降糖效果有一定的优势，总体来看，该药的疗效可靠，值得临床应用。
【参考文献】
1 高慧，马秀萍.内分泌疾病诊断治疗学.北京：军事医学科学出版社，1999，84.
2 金之欣.内分泌代谢疾病治疗指南.北京：科学出版社，1999，162.
3 史轶繁.协和内分泌和代谢学.北京：科学出版社，1999，1324.
作者单位： 615100 四川会理，会理县人民医院内分泌科
(编辑：海 涛)