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【摘要】 目的 比较流通蒸汽灭菌法和紫外线照射法对中药制剂灭菌的效果。方法 对我市医院制剂室生产的10种中成药原生药粉采用流通蒸汽灭菌法和紫外线照射灭菌方法，并对其细菌、霉菌的微生物指标进行检验。结果 与未处理的中药制剂生药粉相比，经流通蒸汽灭菌法处理后的生药粉，细菌、霉菌数量大幅度减少，紫外线照射灭菌效果不明显。结论 流通蒸汽灭菌法灭菌效果明显，操作简便，安全节能。紫外线照射法不适合药材灭菌。
【关键词】 生药粉； 流通蒸汽灭菌法； 紫外线照射法；细菌霉菌检查
近年来，随着医院自制制剂的发展，中成药中含有生药原粉的制剂在微生物限度检查时细菌、霉菌总数经常超标。其原因是采用了紫外线照射法的灭菌方法。由于中药材及中成药在灭菌后要符合外观色泽、硬度、易挥发成分等不应有变化，且方法简便易行，成本低，经济效果好等基本要求。所以我们采用流通蒸汽灭菌法对中药材和中成药灭菌效果进行了试验，并与紫外线照射法进行了比较。现报告如下。
1 材料
中药材（本市医院制剂室）；中药制剂半成品与成品（本市医院制剂室制备）；微生物限度检查所用试剂（中国药品生物制品检定所）；其他试剂均为分析纯。
2 方法与结果
2.1 微生物限度检查操作方法［1］ 分别称取供试品10g，置于100ml稀释剂（pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液）用匀浆仪混匀，作为1:10的供试液。吸取供试液1ml置于9ml稀试剂中，制成1:100供试液。依此制成1:1000供试液。分别取3个等级的稀试液1ml置无菌平皿中，每个稀试级3个平皿，并向内倾注温度不超过45℃的溶化的营养琼脂培养基和玫瑰红钠琼脂培养基约15ml，混匀，凝固，倒置，分别做细菌、霉菌培养，细菌在30℃～35℃培养箱中培养24～48h，24h记数1次，以48h记数为准，霉菌在23℃～28℃培养箱中培养48～72h，48h记数1次，以72h记数为准。
2.2 紫外线照射法 称取各制剂的生药粉10g作为供试品，用辐射功率为30w，距桌面50cm㎝左右的紫外灯在不同时间段照射厚度约为2mm平铺的粉末。按2.1操作方法进行检查，结果见表1。
2.3 流通蒸汽灭菌法 称取各种制剂的半成品作为供试品，分为两组，一组用常压下近100℃的蒸汽灭菌30min，另一组作为空白组（未经灭菌处理），按2.1操作方法进行检查。结果见表1。 表1 流通蒸汽灭菌法及紫外线照射法灭菌菌检结果 试验结果表明：（1）空白组的药粉，细菌总数在1万个/g以上，霉菌总数在100个/g个以上，超出了药典规定的限度。而经流通蒸汽灭菌的药材，霉菌总数都为0个/g，细菌总数在1万个/g以下，达到了药典规定的标准［2］。经统计，经流通蒸汽灭菌的药粉与原药粉相比，细菌、霉菌总数差异有显著性，P＜0.05。（2）随着紫外线照射时间的增加，菌数有所减少，但减少幅度小，经统计，紫外线灭菌的粉末与原粉末相比，细菌、霉菌总数差异无显著性，P＞0.05，不能达到药典标准。
3 讨论
流通蒸汽灭菌法利用蒸汽比热大，穿透力强，容易使蛋白变性等特点，使菌体迅速死亡，达到灭菌的目的。此法与我国传统的中药汤剂的煎煮温度以及中药材煎煮浸提的温度基本相同，且灭菌效果明显，操作简便，安全节能，适合大部分中药材的灭菌。而紫外线照射法由于紫外线穿透力差，不适合药材灭菌。
【参考文献】
1 郑钧镰，王光宝. 药品微生物学及检验技术.北京：人民卫生出版社，1989，73.
2 国家药典委员会编.中国药典.一部.北京：化学工业出版社，2005，附录70.
作者单位： 735000 甘肃酒泉，酒泉市药品检验所
(编辑：海 涛)