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Effects of aidi injection on chemotherapeutic efficacy of primary bronchial carcinoma of qi deficiency type
Zhang Guangshun，Chen Huanchao
Hubei Cancer Hospital，Wuhan430079.
【Abstract】 Objective To study the effects of aidi injection on chemotherapeutic efficacy of primary bronchial carcinoma of qi deficiency type.Methods 60patients with primary bronchial carcinoma of qi deficiency type were di-vided randomly into treatment group and control group.Comparison of tumor size，clinic symptoms，life quality，im-munologic function，and leukocyte counts in two groups was made after treatment.Results Focus stability rate was73.33%in treatment group and43.33%in control group，showing a significant difference（P<0.01）.Other re-sults such as life quality，body weight，WBC，T-lymphocyte subpopulation in treatment group were all superior to those in control group（P<0.05）.Conclusion Aidi injection could reinforce the chemotherapeutic efficacy of pri-mary bronchial carcinoma of qi deficiency type，decrease toxic reaction of chemotherapy and improve life quality of pa-tients.
【Key words】 primary bronchial carcinoma treatment of integrated traditional Chinese medicine and western medicine life quality T-lymphocyte subpopulation
笔者近年以艾迪注射液配合常规化疗治疗了一组气虚型原发性支气管肺癌患者，获得较满意的疗效，现将研究结果报告如下。
1 资料与方法
1.1 病例选择标准
1.1.1 中医诊断依据 气虚证:神疲乏力;少气懒言;呼吸气短;自汗;纳少;舌质淡/舌体胖/有齿痕;脉虚无力（弱、细、软）。此七项中具备三项可诊断。
1.1.2 西医诊断标准 按《中国常见恶性肿瘤诊治规范》的临床诊断标准 ［1］ ;分期标准按1997年国际抗癌联盟（UICC）公布的肺癌分期系统 ［2］ 。
1.1.3 纳入标准 中医辨证以气虚为主症的患者;有明确诊断的原发性非小细胞肺癌同时需有可测瘤灶（包括未手术或手术后复发患者）;年龄≥18岁，≤70岁，性别不限;卡氏评分≥60分，预计生存期>3个月;各项指标检查属放疗适应证者;自愿接受该药治疗;全部为住院患者。
1.1.4 排除标准 不符合上述标准;有药物过敏史;有心、肝、肾功能或造血系统严重损害;孕妇、儿童、精神病患者;未按规定服药或资料不全。
1.2 病情资料 病例共60例，分为观察组和对照组，两组治疗前性别、年龄、病理分期、生存质量、临床症状、舌脉等方面比较差异均无显著性（P>0.05）。其中，男49例，女11例，年龄40～70岁，病理分期Ⅱ期15例，Ⅲ期38例，Ⅳ期7例，Karnofsky评分60～90分。
1.3 治疗方法 两组均予常规化疗，EP-CAP方案交替，并配合常规止吐治疗。观察组加艾迪注射液（贵州益佰制药有限公司生产）50ml溶于5%葡萄糖液中静滴，每日1次。3周为1个疗程，观察2个疗程。
1.4 观察方法
1.4.1 瘤体疗效 按WHO实体瘤疗效判定标准评定疗效 ［3］ :完全缓解（CR），病灶完全消失并至少维持4周以上;部分缓解（PR），病灶的最大直径及其最大垂直径的乘积减少50%以上，并维持4周以上，无新的病变出现;无变化（NC），病灶的两径乘积缩小50%以下或增大25%以下，无新的病变出现;恶化（PD）:肿瘤病灶的两径乘积增大25%以上，或出现新的病灶。有效率=［（CR+PR）/（CR+PR+NC+PD）］×100%。
1.4.2 症候疗效 参照有关标准 ［3］ ，症状计分为无症状0分，轻度1分，中度2分，重度3分。显著缓解，积分下降≥2/3;部分缓解，积分值下降≥1/3;无缓解，积分下降≤1/3。有效率=（显著缓解+部分缓解）/总例数。
1.4.3 生存质量 按卡氏评分上升或下降及体重增加或减少情况，来评价肿瘤患者的生存质量，凡评分增加或减少大于10分者为“升高”或“下降”，未超过10分者为“稳定”;同时，凡体重增加或减少1kg者为“上升”或“下降”，未超过1kg者为“稳定”。
1.4.4 免疫功能 治疗前后以APAAP法检测T淋巴细胞亚群。
1.4.5 外周血象 治疗前后WBC，Hb，PLT，变化程度按WHO（1979）急性和亚急性毒副反应的表现和分度标准进行分级 ［1］ 。
1.5 统计学方法 采用EPITABLE统计软件分析。计量组间资料比较，方差齐性用方差分析，方差不齐用秩和检验:计数资料采用χ 2 检验或四格表确切概率法。
2 结果
2.1 瘤体疗效 试验组有效22例（CR6+PR16），对照组有效13例（CR2+PR11），有效率分别为73.33%和43.33%，两组相比P<0.01，见表1。
表1 治疗后癌灶比较（略）
2.2 气虚症状 肺癌化疗加用艾迪注射液后，气虚症状明显改善，疗效优于对照组，详见表2。
2.3 生存质量 治疗后试验组生存质量提高、稳定、下降者分别为16、12、2例，而对照组只有5、15、10例，试验组卡氏评分升高例数较对照组明显增多，差异有显著性（秩和检验，P<0.05）。治疗后试验组体重提高、稳定、下降者分别为15、10、5例，而对照组只有3、21、6例，试验组体重增加例数较对照组明显增多，差异显著（秩和检验，P<0.05）。
2.4 外周血象 治疗后两组血象变化见表3，白细胞及血小板计数两组相比差异均具有显著性，P<0.05。
2.5 免疫功能 治疗后试验组T淋巴细胞亚群（CD3，CD4CD4/CD8）明显提高，与疗前比较差异显著，但对照组疗前和疗后差异无显著性，见表4。
表2 两组气虚症状比较 试验组（略）注:χ2 检验，△ 与对照组比较，P<0.05
表3 治疗后外周血象变化比较 （略）注:t检验，与同组治疗前比较， △ P<0.05
3 讨论
肺癌发病率和病死率在全世界和我国均占癌症之首，肺癌中绝大部分属非小细胞肺癌，发现时多数属于中晚期，目前现代医学尚无有效治疗方法。艾迪注射液由人参、斑蝥、黄芪、刺五加组成。有益气祛邪、清热解毒、消淤散结之功效，对小鼠S180、H22、EAC实体瘤有明显的控制作用;能增强机体的的非特异性免疫和特异性免疫机能，提高机体的应激能力。研究证明，人参皂甙能增强T淋巴细胞、B淋巴细胞功能，诱导产生干扰素、白细胞介素（IL）及增强淋巴因子———激活杀伤（LAK）细胞及自然杀伤（NK）细胞活性 ［4］ 。斑蝥素（斑蝥的主要成分）具有抗癌而不产生骨髓抑制的特点，有促进骨髓造血干细胞向粒-单核细胞分化而使白细胞增加 ［5］ 。黄芪多糖的有效成分F3能增强肿瘤细胞的杀伤能力 ［6］ 。刺五加皂甙多糖具有与人参、黄芪类似的免疫增强及抗肿瘤作用。本组研究表明，艾迪注射液配合常规化疗对气虚型非小细胞肿瘤在瘤体的控制，气虚症状的改善，生存质量的提高及稳定，外周血象的变化以及T淋巴细胞亚群的提高均优于对照组，表明艾迪注射液为新型多靶点抗肿瘤药，临床值得推广。
参考文献
1 中华人民共和国卫生部药政司.中国常见恶性肿瘤诊治规范第六分册.北京:北京医科大学中国协和医科大学联合出版社，1991，2-3.
2 中国抗癌协会.新编常见恶性肿瘤诊治规范·原发性支气管肺癌分册.北京:北京医科大学中国协和医科大学联合出版社，1999，9-14.
3 Miller AB，Hoogstraten B，Staquet M.Reporting results of cancer treat-ment.Cancer，1981，47:207.
4 杨桦.人参皂甙与免疫核扩核酸.对癌基因表达的协同抑制作用.中国医科大学学报，1993，22（4）:255-258.
5 方茵.抗肿瘤药物研究，去甲斑蝥素去氧脱氢类似物的合成与抗癌活性.药学学报，1993，28（12）:931-935.
6 马丁.黄芪、刺五加对人卵巢癌抑制作用初步研究.肿瘤，1992，2 （2）:51-52.
作者单位:430079武汉湖北省肿瘤医院