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【摘要】 目的 观察钙拮抗剂国产苯磺酸氨氯地平（安内真）治疗轻、中度原发性高血压的疗效及安全性。 方法 轻、中度原发性高血压患者22例，服用国产苯磺酸氨氯地平片15mg，2次/日，连续服用3个月。治疗前后测24h ABPM（动态血压）。 结果 国产苯磺酸氨氯地平片治疗2个月后，24h血压下降显著（P<0.05），对日间及夜间SBP与DBP均能等幅度的降低，总有效率为89.2%，所有受试患者未出现不良反应。 结论 国产 苯磺酸氨氯地平是安全、有效、理想的治疗轻、中度高血压的一线降压药物。
【关键词】 国产苯磺酸氨氯地平片 原发性高血压 24h动态血压
【Abstract】 Objective To evaluate the antihypertensive effects and safety of pre-Captopril antihypertensive，Amlodipine tablets，in the treatment of mild to moderate essential hypertension.Methods Twenty-two patients with mild to moderate hypertension were recruited.After a2-week placebo run-in period，all patients received Am-lodipine30mg/d（15mg po.bid）for8weeks.Ambulatory blood pressure monitoring（ABPM）was measured before and after the8-week treatment.Results There was a significant decrease of blood pressure after treatment with Am-lodipine（P<0.05）.89.2%of the group obtained the target pressure.The observed decreases in blood pressure were found to be almost uniform with little variation from the day/night variations in blood pressure.No adverse effects of the treatment were detected.Conclusion The Amlodipine tablet is an effective and safe treatment，ideal as a first-line drug in the treatment of mild to moderate essential hypertension.
【Key words】 Amlodipine essential hypertension ABPM
苯磺酸氨氯地平为二氢吡啶类长效钙离子拮抗剂，国内外研究表明，该药对原发性高血压患者具有明显的降压疗效和良好的耐受性 ［1，2］ 。本研究通过24h动态血压监测（ABPM）观察国产苯磺酸氨氯地平片的降压疗效，并进行2个月的随访，观察其耐受性及不良反应。
1 资料与方法
1.1 病例选择 筛选原发性高血压患者，按1999年WHO的高血压诊断标准，非同日测血压3次以上，坐位舒张压95～114mmHg且坐位收缩压<180mmHg，诊断为轻、中度高血压的患者22例，其中男12例，女10例，年龄39～65岁，平均年龄52.6±3.5岁。排除标准:继发性高血压;肝、肾功能障碍;妊娠或哺乳期妇女;依从性差，不合作者;在治疗期间加用任何其他降压药，如利尿剂、β受体阻滞剂、AngⅡ受体拮抗剂或钙拮抗剂等;耐受性差，有不良反应，提前中断试验者;在观察过程中血压超过入选标准者;研究者认为不宜继续服用研究药物者。
1.2 服药方法 上述患者停用一切影响血压的药物并服用安慰剂2周，1片，2次/d。2周后坐位舒张压仍在95～114mmHg者给予国产苯磺酸氨氯地平（安内真，5mg/片，苏州东瑞制药有限公司生产，批号0208003）bid，疗程2个月。治疗第2周如DBP>90mmHg，则分别予剂量加倍，否则依原剂量继续治疗直至试验结束。
1.3 研究方法
1.3.1 动态血压监测 上述患者在安慰剂导入期末及服国产苯磺酸氨氯地平8周末各做ABPM1次，采用太空动态血压监测仪，美国太空医疗公司制造，SPACELABS90217。测量方法:白昼每隔20min自动测量1次，夜间1h测量1次，并设定手动实时测量，患者有不适感时，可按手动键随时测量。治疗前后每2周用普通台式水银血压计测血压、心率，测压时间为上午8∶00～9∶00，患者静坐10min后由专科医师连续3次测量患者右上肢血压，取其中舒张压相差<4mmHg的2次，再取其平均值，否则取3次血压的平均值，舒张压以消失音为准。
1.3.2 实验室检查 上述患者在用药前后行血生化全套、三大常规、X线胸片及心电图检查。
1.4 疗效评定 按1993年卫生部新（西）药临床试验指导原则以坐位舒张压的变化评定疗效。显效:DBP下降≥10mmHg，并降至正常或下降≥20mmHg;有效:DBP虽下降<10mmHg，但降到正常或下降10～20mmHg;无效:未达到上述标准者。降压谷/峰值（T/P）计算方法:观察动态血压每小时的平均读数，以服药后24h的血压下降值为谷效应值，以服药后24小时内血压最大下降值为峰效应值。勺型血压:血压昼夜变化率>10%;非勺型血压:血压昼夜变化百分率<10%。
1.5 统计学处理 在Windows操作环境下应用SPSS10.0软件进行分析与检验，试验所得数据用（ˉx±s表示，组间比较采用配对t检验、χ 2 检验，以P<0.05具有统计学意义。
2 结果
2.1 22例患者治疗3个月后血压与心率的变化 见表1，表2。
表1 国产苯磺酸氨氯地平治疗3个月前后ABPM监测血压及心率的变化 （略）注:与治疗前比较， * P<0.05，** P<0.01
表2 水银台式血压计测量国产苯磺酸氨氯地平治疗前后坐位血压与心率的结果 （略）注:与治疗前比较，* P<0.01
2.2 国产苯磺酸氨氯地平治疗前后动态血压变化趋势 见图1。结果显示国产苯磺酸氨氯地平治疗后每时段的血压值均有明显下降，且24h血压波动仍保持正常的血压昼夜节律。从图1中可看出，该药降收缩压与降舒张压的幅度基本一致。
2.3 其他检查 22例患者治疗前、后血尿常规、肝肾功能检查、血脂和电解质测定和心电图检查结果表明均无异常改变。
2.4 不良反应 所有受试患者中1例出现轻度头痛，1例出现轻度下肢水肿。
图1 国产苯磺酸氨氯地平治疗前后动态血压变化趋势
3 讨论
苯磺酸氨氯地平是一种长效二氢吡啶类钙拮抗剂，口服吸收良好，6～12h达到峰浓度，终末消除半衰期34～50h，持续用药后7～8天达到稳态血药浓度，用药后能选择性抑制钙离子跨膜进入血管平滑肌细胞，扩张外周动脉，降低外周血管阻力，从而可使血压降低。因此，苯磺酸氨氯地平应该是比较理想的一种治疗高血压的药物。笔者应用国产苯磺酸氨氯地平对高血压进行治疗，取得了较好的效果，用药1周后血压开始出现明显下降，3～4周作用最为平稳，未出现耐药性，与国外研究的结果一致 ［3］ 。苯磺酸氨氯地平的不良反应轻微，仅1例出现轻度头痛，1例出现轻度下肢水肿，无1例因不良反应停药。此外，该药对血糖、血脂及肝肾功能等生化指标也无明显影响。国产苯磺酸氨氯地平对轻、中度高血压疗效确切，不良反应轻微，是一种前景广阔的治疗高血压药物。
参考文献
1 Malini haria.Amlodipine2reappraisal of its pharmacological properties and therapeutic use in cardiovascular disease.Drug，1999，50（3）:560- 586.
2 王宪衍.氨氯地平治疗轻中度高血压的多中心研究.高血压杂志，1997，10（5）:271.
3 Cross BW.A multicentre study of the safety and efficacy of amlodipine in mild to moderate hypertension.Br J Clin Pract，1993，47（5）:237-240.
（编辑罗 彬）
作者单位:417500湖南省冷水江市人民医院内科
中南大学湘雅医院心内科