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1.4 国内植物提取物发展存在的问题
1.4.1 生产规模有一定进步,但离现代化规模还有相当大的差距。生产企业一哄而上,重复投资,造成资源浪费,不利于企业的规模化发展。
1.4.2 企业知名度低,产品在国际市场上没有形成品牌。我国植物提取物发展至今,仅有极少数企业在国际市场上有一定的知名度,没有一个真正叫得响的品牌。产品技术含量低,易受市场冲击,带来营销困难。
1.4.3 与国外产品相比,我国的植物提取物质量不高,价格也普遍低。由于国内植物提取物生产企业之间没有质量保证的低价竞争,既扰乱了市场,也砸了名产品的牌子;其次,某些产品一哄而上,企业之间互相压价、产品以次充好的恶性竞争仍然存在;另外,出口的植物提取物的农药残留量、重金属含量、微生物限度等超标现象时有发生。即使国际市场未来对植物提取物市场需求充分,但低水平的供给仍然难以满足高质量的要求。
1.4.4 植物提取物的研制、生产到流通的各个环节缺乏必要的规范。产品品种多、规格杂、生产企业多而小,经营渠道杂,秩序混乱,产品质量良莠不齐,损害了我国植物提取物产品的出口形象。
2 国内植物提取物的发展思考
2.1 制定植物提取物的质量标准,提高产品质量 制定符合中国特点的、科学的、能为国际公认的现代植物提取物的质量标准,保证植物提取物安全、有效、质量可控。目前,我国仅有银杏叶提取物等少量质量标准,绝大多数植物提取物没有国家质量标准,多数企业是以合同中的质量条款作为产品交付的依据,且产品质量检测方法混乱。企业也不能利用本身在国际市场供应所积累的生产、质量控制经验为国外的药物制剂生产厂家服务,从而削弱了企业的国际竞争力。
2.2 生产工艺的规范是控制植物提取物质量的关键 欧美国家的植物提取物制剂一般以标准提取物或活性成分投料来控制生产、标示剂量,其产品剂量准确,单剂量含量确定而且服用量小。而我国药品标准收载的中成药生产工艺大部分简单粗糙地以投料的中药材量来控制生产,从而导致了质量标准与欧、美国家相比,欠规范化和标准化,既难以保证产品质量的稳定,更无法提高产品的质量。因此,利用植物标准提取物或活性成分直接制成药物制剂,加快新产品开发,采用先进技术使之工业化,是一种行之有效的方法。
2.3 建立药材生产质量管理规范(GAP) 对中药材种植推行质量管理规范十分必要。然而,GAP也不能完全解决中药材的质量问题。因为除了人控因素,如产地、采挖季节、贮存条件和时间等因素的影响以外,还有许多天然因素,如温湿度、日照时间、土壤等。
2.4 建立药材的质量标准 药材源于自然,又多为人工采收,加工受天气、地域差别影响很大,缺乏严格的质量监控标准和良好的监控方法,很难保证药材质量的均一、稳定性。
2.5 建立植物提取物生产质量管理规范 政府应加强企业监管,提高进入门槛,使生产企业规范化,保证植物提取物生产质量。
2.6 加强对知名品牌产品的研究支持和对最终产品开发工作的支持 政府通过制定国家战略目标,宏观引导中药现代化发展的方向,集成高等院校、科研机构、制药企业等多方面力量,创造良好的发展环境,构筑研究、开发体系。加强对国际市场的研究,协助企业开拓市场,促进产品出口。加强对外交流,采用拿来主义,为植物提取物走向世界做出不懈努力,共同推进中药现代化发展。
3 结语
植物提取物的标准化、规模化大生产是推进中药现代 化的重要环节,是我国中药走向国际市场的一种有效方式。随着传统药物和植物药的地位日益提高,消费者对植物提取物的熟知,植物提取物正在成为被消费者普遍认识的产品,发展前途无限。
作者单位:541001广西桂林,桂林益佰漓江制药有限公司