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【摘要】 目的 研制保儿宁口服液，确定其制备工艺、质量标准及临床应用。方法 将中药材用适宜方法提取、并进行工艺研究，用薄层色谱等质量控制。结果 本品制备工艺及质量可靠、疗效确切。结论 保儿宁口服液是有效治疗小儿体虚自汗，易患感冒，面黄肌瘦，食欲不振的中药制剂。
【关键词】 保儿宁口服液；制备工艺；质量；应用
【Abstract】 Objective To prepare the agent of baoerling oral liquid and confirm the procedure，a quality standand，a clinical application.Methods Using proper method to extract the tradition medicine，examine the pharmaceutical technology，the product was controlled by TLC，random select 60 patients.Results The preparation method was stable and the quality is reliable，the curative effect is precisely.Conclusion Baoerling oral liquid is a effective Chinese medicine agent.To treat the infantile general debility and spontaneous sweat catch cold easily，sallow complexion，poor appetite.
【Key words】 baoerling oral liquid；procedure of preparation；quality;application
我院研制的保儿宁口服液具有益气固表，健中醒脾功用，用于小儿体虚自汗、易患感冒、神乏无力、面黄肌瘦、厌食等，临床疗效可靠，质量稳定，使用方便，无不良反应。现报道如下。
1 口服液制备
1.1 处方
黄芪、防风、白术、鸡内金、茯苓、麦芽。
1.2 提取工艺的研究
1.2.1 挥发油的提取
取防风150g用挥发油提取器提取挥发油，每隔1h，读取提取挥发油的毫升数，至挥发油量不再增加时为止，确定提取时间为2h。见表1。表1 提取时间、出油量比较表（略）
1.2.2 水提取工艺的研究
1.2.2.1 以加水量、煎煮时间、煎煮提取次数为因素设计正交因素水平表和正交试验表。见表2、3。表2 正交因素水平表（略）
取处方量的药材，进行提取，并浓缩至1000ml(1∶0.96)，以干浸膏为监测指标，具体的试验方案及结果见表3。表3 正交试验表及结果（略）
1.2.2.2 选用L９（３４）正交表安排试验，提取时间和加水量对指标的影响较小。考虑到能源消耗及生产周期和临床疗效，确定最佳工艺为A２ B2 C2，即药材加8倍量水，煎煮2次，每次1.5h。
1.2.2.3 该制剂生产工艺为以上中药材依法炮制，防风经水蒸汽蒸馏，提取挥发油250ml，蒸馏液冷藏备用。药渣与黄芪等六味中药，水煎煮两次，每次加水量为药材8倍量，时间均为1.5h，合并煎煮液，静置12h，取上清液过滤，滤液浓缩至相对密度为1.05～1.08(60℃)，加等量乙醇，搅拌，醇沉48h。取上清液减压回收乙醇。药液加防风蒸馏液及适量单糖浆，搅拌均匀，滤过，加蒸馏水至全量，灌封，灭菌，即得。
1.3 质量标准
1.3.1 性状
本品为棕色澄清液体，味微甘。
1.3.2 检查
相对密度：1.05～1.08，pH值3.5～5.5，装量差异、卫生学检查应符合《中国药典》合剂项下的有关规定［１］。
1.4 鉴别
取本品25ml，用正丁醇萃取3次，30ml/次，合并正丁醇液，用氨试液洗涤2次，20ml/次，弃除氨液，水浴上蒸干，残渣加甲醇2ml溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷，加甲醇制成每毫升含1mg的溶液作为对照品溶液。再取缺黄芪的阴性对照品，同法制成阴性对照溶液。照薄层色谱法［１］，吸取上述3种溶液各8μl分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水(63∶35∶10)下层溶液为展开剂展开，取出晾干，喷10%硫酸乙醇溶液，在105℃烘干至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上显相同颜色斑点。
1.5 稳定性试验
取保儿宁口服液30瓶，室温放置，30、60、90、150、180、360天，观察其质量变化情况，结果均正常。
1.6 功能主治
益气固表、健中醒脾。用于小儿脾肺气虚所致的神倦、自汗、易患感冒、食欲不振、面黄肌瘦等症。
2 临床应用
2.1 病例选择
儿科门诊随机选60例患儿，其中3岁以下35例，4～6岁25例。体虚自汗、易患感冒者32例，食欲不振、面黄肌瘦者28例。
2.2 给药方法
口服，3岁以下，每次10ml，4～6岁每次20ml，每日2次，1周为1个疗程。
2.3 疗效标准
用药4天，症状明显减轻，病情好转为显效，6～7天症状缓解改善为有效。用药7天后症状无变化为无效。
2.4 结果
本品对儿童脾肺气虚所致的体虚自汗，易感冒，食欲不振，面黄肌瘦，神倦等具有较好的疗效，总有效率为96.7%。临床使用中无任何不良反应。
3 讨论
(1)本品主治脾肺气虚证。气虚不能卫外，则腠理空疏，营阴不守，见自汗，并易感风寒，故宜益气固表。脾气虚，则饮食不化，纳呆。方中重用黄芪益气固表为主，白术健脾扶正，助黄芪固表止汗，防风走表而驱风邪，且黄芪得防风固表不留邪，防风得黄芪驱邪不伤正，起到相辅相成的作用；鸡内金、麦芽、茯苓开胃醒脾、宽中增食，诸药合用，实属补中兼疏之剂，具益气固表，健中醒脾之功。
(2)现代药理研究表明［２］：黄芪、白术、防风能增强人体免疫功能，增强人网状内皮系统吞噬功能和对外来非特异性反应的抵御能力，同时具有抗菌抗病毒作用。鸡内金，麦芽含消化酶，并促进胃液分泌和胃运动，加速胃排空，从而增进食欲和对营养成分的消化吸收。这些均与本制剂临床运用目的一致，故而收到满意疗效。
【参考文献】
1 国家药典委员会.中国药典(一部).北京：化学工业出版社，2000，附录V1B.37.
2 李家邦.中医学，第6版.北京：人民卫生出版社，2004，163-186.
作者单位： 214400 江苏江阴，江阴市中医院
(编辑：若 木)