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【摘要】 目的 观察中药湿疹胶囊治疗香港青少年特应性皮炎的疗效和安全性。方法 采用开放式临床硏究，收纳20位属中医湿热型的特应性皮炎病人，疗程3个月及观察3个月。用六区域六体征评分法（SASSAD）、中医证候评分、生活质量问卷调查及血液总IgE及ECP治疗前后比较评估疗效。结果 服用中药湿疹胶囊SASSAD及中医证候评分的有效率分别为57.9%和55%，统计学重复测量回归系数示服用中药前后比较差异有显著性 （P<0.01），生活质量问卷调查及血液总IgE及ECP治疗前后比较差异无显著性。结论 中药湿疹胶囊对湿热型的特应性皮炎有一定的疗效。
【关键词】 湿疹胶囊；青少年；特应性皮炎
2004年5～8月采用中药湿疹胶囊治疗20例湿热型特应性皮炎，取得一定疗效，现报道如下。
1 临床资料
1.1 病例选择标准 （1）6～18岁的香港出生的汉族青少年；（2）按照Hanifin和Rajka所制订的诊断标准，诊为特应性皮炎患者；（3）按照Rajka和Langeland （1989）制订的特应性皮炎严重度分级标准诊断为中重度患者；（4）按中医理论辨证为湿热型特应性皮炎患者；（5）停服和外用类固醇药物治疗1个月以上；（6）知情及同意参加本研究，并签署知情同意书。
1.2 一般资料 共选入特应性皮炎患儿20例，中度13例，占65%，重度7例，占35%。男11例，女9例，平均年龄为11.7 ±3.3岁。特应性皮炎病史<10年者12例，占60%；≥10年者8例，占40%；平均发病程为16.29 ±4.26年。
1.3 治疗方法 中药湿疹胶囊由5味中药组成，包括金银花、薄荷等。20位科研参加者于治疗期3个月內，每日服药2次，每次服3粒﹐两次服药时间最少相隔4h。同时每天使用由研究者提供的保湿润肤剂。疗程结束后，追踪观察3个月。治疗期间，每两周复诊1次，停药后每月复诊1次。每次由西医师和中医师进行评分。
1.4 临床症状评分 西医师按SASSAD、中医师按自拟中医证候评分表，分别进行评分。并进行生活质量问卷调查，治疗前后患者各填一次。评分标准计算总体改善率，总体改善率=（治疗前的评分-治疗后的评分）/治疗前的评分×100%。按3级疗效标准评定总体疗效；疗效评定标准：显效—评估分数降低达80%以上,有效—评估分数降低幅度介乎于30%～79%之间,无效—评估分数降低少于30%。
1.5 血液总IgE及EPC检测 抽取患者之血液样本做总免疫球蛋白戊型 （total immunoglobin E，简称总IgE）和嗜酸阳离子蛋白（esinophil cationic protein,ECP）数量验定。抽血时间为研究期1周（服药前）、13周 （服药后）和25周 （停药后观察期）。样本储存于-7℃冰箱。用荧光免疫检测方法检测 （fluorescent enzyme immunoassay），IgE浓度高于0.35 kIU者，为阳性结果，ECP测量浓度不少于0.5μg/L。
1.6 安全性评价 用药开始前和治疗结束时检测所有患者血、尿常规及血清谷氨酶-丙酮酸转氨酶（SGPT）、血清谷氨酶-草酰乙酸转氨酶（SGOT）、尿素氮、肌酐等并记录不良反应。
1.7 统计学处理 用SAS系统，采用回归系数·复相关系数（regression coefficient for repeated measure）的统计方法。
2 结果
2.1 临床疗效 见表1。
表1 治疗结束后临床疗效 略
结果显示服用湿疹胶囊20例中，SASSAD有效11例，总有效率为57.9%。中医证候显效2例，有效9例，总有效率为55%。生活质量显效1例，有效6例，总有效率为38.3%。
2.2 统计分析 结果见表2。
表 2 采用回归系数·复相关系数（略）
统计结果显示，SASSAD及中医证候服药后差异有显著性，生活质量差异无显著性。
2.3 血液总IgE及ECP结果 见图1、2，表3、4。
图1 － 图2 略
表3 图1资料表 略
统计学成对检验，V1/V2为0.501，结果差异无有显著性，统计学成对检验，V2/V3为0.503，结果差异无显著性。
表4 图2资料表 略
统计学成对检验，V1/V2为0.167，结果差异无显著性。
血液总IgE浓度的变化。于周1、13周抽取参加者的血液样本。周1为服用中药前，周13为服用中药后，结果显示治疗前后血液总IgE浓度变化差异无显著性。
2.4 不良反应 临床过程中，未发生不良事故记录等中药副作用。
3 讨论
特应性皮炎是一种与遗传过敏性素质有关的瘙痒性炎症性皮肤病，患者本人及家庭成员曾患哮喘、过敏性鼻炎、荨麻疹等变态反应性疾病，并伴有血清学异常 （IgE抗体增高）和血液学异常 （尝酸性粒细胞增多）。临床具有较难治和易复发的特点。目前西医主要以抗过敏药类、免疫调节剂等內服药，及用皮质类固醇药膏,保湿润肤剂外用进行治疗,但疗效并不令人满意,且长期的皮质激素药膏外用有一定的副作用。所以人们正在探索特应性皮炎的有效治疗药物。中医中药在治疗特应性皮炎方面已经显示独特的治疗作用。具有疗效快、疗效好、复发率低、副作用少的特点。
本病90%为儿童青少年，由于长期反复搔痒、皮损，严重影响患儿的身心健康，随著社会和环境变化，本病迅速增加，香港此病的发病率达到2%，研制和开发治疗有效的药物最为重要。
湿疹胶囊是由中文大学研制的一种中成药，內含有银花、黄柏、薄荷等药物组成，具有清热解毒燥湿、凉血祛风作用，适用于湿热型的特应性皮炎。本方中金银花清热解毒祛湿为君药；黄柏、苍术为中医传统古方二妙散助金银花清热燥湿，用为臣药；薄荷辛凉祛风止痒，丹皮凉血解毒，用为佐药。五味药合用共同起到清热燥湿，凉血祛风之功效。现代研究显示，此药有抗过敏、消炎和镇静的作用。本临床试验，结果显示，在治疗结束时有效率达到57.9%和55%。经过统计分析，回归系数·复相关系数方法计算，治疗前后西医评估SASSAD、中医证候评分差异具有显著性。说明湿疹胶囊具有效的治疗作用，但血液检查IgE和ECP等差异无显著性，这一结果与中文大学在2004年发表文章结论一致。
本试验在治疗结束后对病者进行3个月随访，结果显示，停药3个月后，SASSAD评分示，于治疗期症状好转的11例中，有5例于观察期症状加重。中医证候评分示，于治疗期症状好转的11例中，有3例于观察期症状加重。显示停服湿疹胶囊后，病人症状有反复。
经过本研究显示，湿疹胶囊对特应性皮炎具有一定治疗效果，且无毒副作用，建议今后应扩大样本数量，进行多中心的双盲对照研究,进一步以科学验证此药的疗效。
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作者单位：香港，香港仁济医院中医门诊暨科研中心
（编辑：齐 永）