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【摘要】 中药注射液因其特殊性，在发挥医疗作用的同时，其安全性较差，通过中药注射液的原料采集、生产、制备、使用、储存等各方面因素分析其原因，以期提高中药注射液的安全性。
【关键词】 中药注射液;安全性;原因
中药是中华民族宝贵资源，在医疗保健领域发挥着重要的作用。随着科学技术的发展，作为中药新剂型-中药注射液走上了历史的舞台，被广泛应用于疾病治疗。但随着临床的应用发展，中药注射液的不良反应也随之凸显，开始引起大家的广泛关注。笔者认为传统中药注射液安全性差主要有以下几个方面的原因。
1 中药注射液的质量问题
1.1 中药材自身的质量问题 中药种类繁多，成分复杂，加之中药材具有区域性，自然条件、栽培方法、肥料的使用、采收时间和方法，以及中药材的加工、贮藏、运输等过程，都会影响中药材的内在质量，使有效成分不稳定，所含杂质成分有所变动，质量难以控制。目前国家实施的中药材生产质量管理规范(GAP)[1]，从中药材质量的源头抓起，对中药材生产过程中各环节进行规范及管理，在道地药材的基础上，选择品种并在适宜生长条件的地域研究，确定每种中药材的最佳采收期，采用适当的加工储藏方法，保证提供优质稳定的中药材原料。同时用现代化分析技术对中药成分及重金属和农药残留物进行分析，提供良好种质资源和栽培技术以提高种质资源的质量，保证大规模种植的药材质量。
1.2 制备工艺 传统的提取工艺提取率低，药材浪费大，提取时间长，出液系数大，后续处理负担重，能耗较高，批次间差异较大。对于中药注射液来说，中 药材成分复杂，有效成分的提取工艺要求高，影响因素多，如中药材所含的鞣质、蛋白质、树脂等杂质，因而引起不良反应的情况特别复杂。在中药注射液生产过程中的添加剂、增溶剂、着色剂、赋形剂等物质，必须通过先进、严格的工艺才能有效剔除，否则将会影响注射液的澄明度、刺激性等质量标准，成为过敏原物质而诱发各种超敏反应。 现在中药行业中出现了一些新工艺如中药动态 提取、超临界流体萃取、半仿生提取以及酶法提取等。为确保中药有效成分活性不在规模生产过程中受到损害，应对生产工艺进行了大力度的科学创新，并充分考虑药物有效成分的物理和化学特性，制定针对性的提取技术，提高药材的利用度，以保障产品疗效和安全性。
1.3 质量控制 中药注射液直接进入人体血液循环，因此对质量的要求特别高。若中药原料采集、生产、运输、储存、临床使用等各个环节不当都会导致中药注射液发生质量变化，影响其安全性。要对中药注射液生产的各个环节的质量控制进行实时、在线监测是目前中药质量控制的一个难点，无法保证中药注射液的稳定性和安全性，给药品生产质量管理规范(IMP)的实施带来一定难度。因此，要不断更新设备，创新技术，使前沿新技术不断应用到药品的生产、检测等各个环节，提高药品的质量，提高药品的安全性、稳定性，为中药产品质量的稳定均一奠定基础。
2 中药注射液的使用问题
中药注射液不良反应的发生一方面来自中药注射液的质量，另一方面临床医药工作者对中药注射剂的科学使用也很重要，主要体现在以下方面： (1)中药成分复杂，较西药易致变态反应，有较多患者兼有多种药物变态反应史，变态反应发生率比一般患者高，用药前要慎重了解患者的变态反应史、病史、用药史和基本生理状况及特殊人群，特别是年老体弱及有肝、肾疾病的患者、儿童、孕妇等[2]。近年来，药监局通过药品不良反应的监测，发现了龙胆泻肝丸引起肾衰，穿琥宁注射液引起小儿血小板下降，莲必治注射液引起急性肾功能衰竭，这些由中药制剂引起的严重不良反应，应引起高度注意。(2)联合用药会因化学成分、pH值等的变化产生对人体有害物质，降低疗效，应尽量避免联合用药，减少配伍用药，尽可能减少与多种抗生素药物联合应用。能口服的避免肌肉注射，能肌肉注射的避免静脉用药，分瓶点滴，同时尽量使用同一厂家同一批号的产品。(3)用于患者的药品应严格审查，注意有效期及药物性状，如有疑问不应使用，首次用药宜严密观察，注意剂量和滴注速度[3]，不宜过快，有不适症状应立即停药对症处理。(4)加强不良反应监督，建立相关信息平台，完善中药说明书的内容，利于药品使用者的用药判断，减少不良反应的发生。 总之，中药是我们的宝贵财富，要加强中药注射液的疗效、稳定性、安全性等方面的研究，建立符合中药特点的质量体系，使中药的研制逐步走上规范、科学、标准化的管理轨道，使中药注射液的使用更加安全。
【参考文献】
1 李宁.中药注射液质量控制进展.中国临床医药研究杂志,2008,183:44-45.
2 傅昌祝，付娜.中药注射液常见使用误区及对策.中国现代药物应用,2008,2(15):106.
3 曹倩，史建辉.Chinese Nursing Research September，2008,22(9):2432.
作者单位：100071 北京，北京军区联勤部药品仪器检验所