点击显示 收起
【摘要】 目的 评估澳特斯小儿止咳露的镇咳、祛痰的临床疗效。方法 采用随机双盲对照试验，对84例轻症肺炎引起的中重度咳嗽的患儿进行治疗，试验组42例，对照组42例，按年龄给予不同的口服剂量，以中成药小儿肺热咳喘口服液为对照药。观察受试者咳嗽、痰量、鼻塞的变化。结果 两组均有显著临床疗效，疗程第4天试验组临床有效率79.3%，对照组有效率33.3%，差异有统计学意义（P＜0.05）。澳特斯小儿止咳露未发现不良反应。结论 澳特斯小儿止咳露是一种适用于小儿的安全有效的镇咳祛痰良药，在临床疗效、不良反应、可接受性方面明显优于镇咳祛痰类中成药，是目前值得推广的、最为优良的儿科镇咳祛痰药。
【关键词】 澳特斯 镇咳祛痰通鼻 轻症肺炎
澳特斯小儿止咳露是近几年来儿科较常用的一种复方镇咳祛痰药，该药在香港已应用多年，其临床疗效明显，安全性高，国内对该药进行多中心随机对照研究资料较少，我院儿科住院部于2006年7月~2007年7月对84例中重度咳嗽患儿进行了随机对照研究，现报告如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料 年龄3个月~5岁，男女不限，其中3个月~3岁组58例，＞5岁组26例；病种为轻症肺炎，诊断标准均符合《诸福棠实用儿科学》（第七版）；入选对象为有中重度咳嗽的轻症肺炎，咳嗽等症状按其轻重分度（表1）。入选84例，试验组42例，对照组42例，试验组和对照组受试者在性别、年龄、体重、病种及联合抗生素方面差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。
1.2 排除标准 哮喘病、糖尿病、血液病、甲状腺疾表1 症状分级标准病、心肝肾疾病患儿；对福尔可定等阿片类药或愈创木酚甘油醚等过敏者；4周内或正在接受其他药物临床试验者；2周内使用过单胺氧化酶抑制剂者；试验前3天曾使用其他镇咳祛痰药者。
1.3 方法 采用双盲、随机、对照原则。将试验药与对照药进行双盲分段随机编码，受试者依次按药品顺序号入组；行二次揭盲，由组长单位负责，设专人保管和分发药品，药品外包装完全一致。剂量与用法：试验组用澳特斯小儿止咳露（香港澳美制药有限公司），每日3次，3个月~2岁，每次2.5 ml；＞5岁每次5 ml。对照组服用市售小儿止咳祛痰口服液（中成药），每日3次，3个月~1岁，每次2.5 ml；1~3岁每次5ml；3~5岁每次10 ml。两组患儿均连续服药3~7天。
1.4 临床疗效评估标准［1］ 单个症状疗效评估分为临床控制：症状由重度转为0度；显效：症状由重度转为轻度或由中度转为0度；好转：症状由重度转为中度或由中度转为轻度；无效：症状无好转或加重。
1.5 统计学方法 使用SPSS 10.0软件，计量资料用t检验，计数资料用χ2检验，综合疗效用轶和检验进行统计学处理。
2 结果
2.1 镇咳效果 试验组服药3天，咳嗽程度明显好转，服药4~7天后，轻咳率和无咳嗽率逐渐增加；对照组服药3天，咳嗽程度多无明显好转，服药5~7天后，咳嗽才有明显好转。两组患儿用药3天，咳嗽程度差异有统计学意义（P＜0.05），见表2。表2 两组患儿治疗7天镇咳疗效 例
2.2 祛痰效果 试验组服药3天后，患儿痰量明显减少，轻度的比例逐渐增加，随着治疗后咳嗽和痰量的减少，试验组患儿的肺部啰音也减少或消失；而对照组痰量减少缓慢，肺部啰音减少也较慢，两组比较差异有统计学意义（P＜0.05），见表3。
2.3 临床疗效 试验组咳嗽症状临床控制率、显效表3 两组患儿治疗7天祛痰疗效率、好转率和无效率分别为62.1%、92.1%、98.3%、0；对照组分别为14.8%、55.5%、91.2%、0。组间差异有统计学意义（P＜0.05）。
试验组祛痰临床控制率、显效率、好转率和无效率分别为67.7%、94.1%、97.6%、0%；对照组分别为24.1%、52.4%、88.5%、0%。组间差异有统计学意义（P＜0.05）。
2.4 药物不良反应 本试验中两组患儿均未发生与药物有关的不良反应。所有受试者在用药后观察呼吸、血压和心率均未发生异常。受试者用药前后进行血、尿常规检查及肝肾功能和心电图检查，均未发现异常改变。
4 讨论
澳特斯小儿止咳露的主要成分是福尔可定［2］、盐酸苯丙烯啶、盐酸伪麻黄碱和愈创木酚甘油醚。这四种成分在临床上已应用多年，在国内尚缺乏多中心临床研究资料。福尔可定是一种中枢镇咳药，国外文献报道其单方镇咳作用不低于可待因，但成瘾性极少，无中枢抑制作用，安全性大，且不引起便秘和消化不良，可用于新生儿和婴幼儿；愈创木酚甘油醚为一种经典化痰药，黏液纤毛保护剂，通过恶心作用而达到祛痰效果，口服后反射性的刺激支气管黏液分泌增加，降低痰液的黏稠度，使痰液易于咳出而达到祛痰效果；盐酸伪麻黄碱为一种减充血剂，可使气道黏膜血管收缩，减轻其充血水肿和扩张支气管，用于治疗鼻塞和鼻后滴流，且只兴奋鼻黏膜受体，不会引起高血压。盐酸苯丙烯啶为第二代抗组织胺药，具有抗过敏和降低气道高反应性的作用，可间接增强止咳作用。本研究表明，澳特斯小儿止咳露具有上述镇咳祛痰作用，与对照组比较各项观察指标在治疗第4天差异均有统计学意义（P＜0.05），表明在镇咳祛痰方面优于某小儿止咳祛痰口服液（中成药）。
澳特斯小儿止咳露疗效可靠，安全性高，依从性好，是一种适用于各年龄期儿童的镇咳祛痰好药［3］。
【参考文献】
1 中华人民共和国卫生部药政局.新药（西药）临床研究指导原则汇编.北京：卫生部药政局，1993，51-53.
2 Findlay JW.Pholcodine.J Clin Pharm Ther,1988,13（1）:5-17.
3 段砺瑕,李元桂.复方福尔可定糖浆用于镇咳的疗效及安全性评价.中国临床药理学杂志，2001，17（1）：48-51.
作者单位：401420 重庆，綦江县妇幼保健院